- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889705
Ecotextura en el seguimiento de la fibrosis muscular
Seguimiento longitudinal de ecotexturas musculares en lactantes con tortícolis muscular congénita
Objetivo: documentar la fibrosis del músculo esternocleidomastoideo (SCM) en bebés con tortícolis muscular congénita (CMT) con ecotextura cuantificada y espesor medido durante el curso del tratamiento.
Diseño: Estudio de cohortes. Ámbito: Departamento de rehabilitación en un hospital de atención terciaria. Participantes: En el estudio se reclutaron bebés con diagnóstico clínico de CMT, sin ninguna presentación neurológica, anormalidad del giro cervical y problema displásico del desarrollo de la cadera.
Intervención: Todos los sujetos recibieron fisioterapia durante al menos 3 meses. Se sometieron al menos a dos evaluaciones clínicas y exámenes ultrasonográficos (1) para los músculos ECM bilaterales durante el período de seguimiento.
Fin del seguimiento: Los sujetos que todavía tenían presentaciones clínicas prominentes después de la fisioterapia durante 6 meses o eran mayores de 1 año recibirían cirugía. El otro punto final de esta investigación fue la presentación de características clínicas determinadas por el médico.
Principales medidas de resultado: El valor K, derivado de la diferencia de intensidades de eco (2) entre los músculos ECM afectados y no afectados en las ecografías longitudinales, se utilizó para representar la gravedad de la fibrosis muscular en los lactantes con CMT. El grosor del músculo ECM bilateral y la relación de grosor entre afectado y no afectado (Relación I/U) también se obtuvieron a partir de sonogramas longitudinales. También se registró el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Un ecografista experimentado realizó el examen ultrasonográfico con el sujeto en posición supina y la cabeza rotada contralateralmente al lado del examen. Se utilizó un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 5-12 MHz para observar vistas longitudinales y transversales de los músculos ECM bilaterales de cada sujeto. La configuración del sistema de ultrasonido, incluida la ganancia (86 %), el rango dinámico del monitor (70 dB) y la profundidad (2 cm), se mantuvieron constantes durante todo el estudio.
- La intensidad del eco se determinó mediante un análisis de escala de grises asistido por computadora y se calculó en MATLAB 2006b. La intensidad media del eco de cada píxel en la región de interés y el valor K desarrollado para comparar ecografías entre diferentes individuos o entre diferentes momentos en el mismo sujeto se calcularon como en el estudio anterior (PMID: 22215768)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La muestra de conveniencia de bebés de ambos sexos con tortícolis muscular congénita se revisa según los criterios de exclusión (consulte a continuación). Los sujetos, cuyos padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y se ajustan a nuestros criterios de inclusión/exclusión, se inscriben prospectivamente en este estudio.
También se registraron la edad, la distribución por género, el peso corporal (BW), la longitud corporal (BL), el lado del músculo afectado, el período de seguimiento y el intervalo entre dos visitas.
La fisioterapia de estiramiento pasivo del músculo involucrado, el posicionamiento y el masaje fueron capaces de disminuir el desarrollo de escoliosis y asimetría facial en el futuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés con tortícolis muscular congénita Presentar características clínicas de los bebés con CMT, que incluyen inclinación de la cabeza en posición vertical, asimetría facial, rango de movimiento pasivo limitado en la rotación del cuello, masa palpable en el cuello
Criterio de exclusión:
- Sujetos con síntomas o signos neurológicos
- Anomalías de la columna cervical
- Problemas displásicos del desarrollo de la cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor K
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diferencia de intensidades de eco en ecografías musculares entre músculos esternocleidomastoideos afectados y no afectados en 50 lactantes con tortícolis muscular congénita
|
3 años
|
|
Grosor muscular en cm
Periodo de tiempo: 3 años
|
Grosor del músculo esternocleidomastoideo bilateral en 50 lactantes con tortícolis muscular congénita
|
3 años
|
|
Relación I/U (relación de grosor muscular afectado a no afectado)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Edad en mes
Periodo de tiempo: 3 años
|
La edad de la primera evaluación
|
3 años
|
|
Tiempos de exámenes ultrasonográficos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los tiempos de examen ultrasonográfico antes del final del seguimiento.
|
3 años
|
|
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 3 años
|
Peso corporal de todos los sujetos durante el período de seguimiento
|
3 años
|
|
Longitud del cuerpo en cm
Periodo de tiempo: 3 años
|
Longitud del cuerpo de todos los sujetos durante el período de seguimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-4436B
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