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Ecotextura en el seguimiento de la fibrosis muscular

31 de agosto de 2016 actualizado por: Chih-Chin Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Seguimiento longitudinal de ecotexturas musculares en lactantes con tortícolis muscular congénita

Objetivo: documentar la fibrosis del músculo esternocleidomastoideo (SCM) en bebés con tortícolis muscular congénita (CMT) con ecotextura cuantificada y espesor medido durante el curso del tratamiento.

Diseño: Estudio de cohortes. Ámbito: Departamento de rehabilitación en un hospital de atención terciaria. Participantes: En el estudio se reclutaron bebés con diagnóstico clínico de CMT, sin ninguna presentación neurológica, anormalidad del giro cervical y problema displásico del desarrollo de la cadera.

Intervención: Todos los sujetos recibieron fisioterapia durante al menos 3 meses. Se sometieron al menos a dos evaluaciones clínicas y exámenes ultrasonográficos (1) para los músculos ECM bilaterales durante el período de seguimiento.

Fin del seguimiento: Los sujetos que todavía tenían presentaciones clínicas prominentes después de la fisioterapia durante 6 meses o eran mayores de 1 año recibirían cirugía. El otro punto final de esta investigación fue la presentación de características clínicas determinadas por el médico.

Principales medidas de resultado: El valor K, derivado de la diferencia de intensidades de eco (2) entre los músculos ECM afectados y no afectados en las ecografías longitudinales, se utilizó para representar la gravedad de la fibrosis muscular en los lactantes con CMT. El grosor del músculo ECM bilateral y la relación de grosor entre afectado y no afectado (Relación I/U) también se obtuvieron a partir de sonogramas longitudinales. También se registró el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Un ecografista experimentado realizó el examen ultrasonográfico con el sujeto en posición supina y la cabeza rotada contralateralmente al lado del examen. Se utilizó un transductor de ultrasonido de matriz lineal de 5-12 MHz para observar vistas longitudinales y transversales de los músculos ECM bilaterales de cada sujeto. La configuración del sistema de ultrasonido, incluida la ganancia (86 %), el rango dinámico del monitor (70 dB) y la profundidad (2 cm), se mantuvieron constantes durante todo el estudio.
  2. La intensidad del eco se determinó mediante un análisis de escala de grises asistido por computadora y se calculó en MATLAB 2006b. La intensidad media del eco de cada píxel en la región de interés y el valor K desarrollado para comparar ecografías entre diferentes individuos o entre diferentes momentos en el mismo sujeto se calcularon como en el estudio anterior (PMID: 22215768)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La muestra de conveniencia de bebés de ambos sexos con tortícolis muscular congénita se revisa según los criterios de exclusión (consulte a continuación). Los sujetos, cuyos padres están dispuestos a firmar el consentimiento informado y se ajustan a nuestros criterios de inclusión/exclusión, se inscriben prospectivamente en este estudio.

También se registraron la edad, la distribución por género, el peso corporal (BW), la longitud corporal (BL), el lado del músculo afectado, el período de seguimiento y el intervalo entre dos visitas.

La fisioterapia de estiramiento pasivo del músculo involucrado, el posicionamiento y el masaje fueron capaces de disminuir el desarrollo de escoliosis y asimetría facial en el futuro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés con tortícolis muscular congénita Presentar características clínicas de los bebés con CMT, que incluyen inclinación de la cabeza en posición vertical, asimetría facial, rango de movimiento pasivo limitado en la rotación del cuello, masa palpable en el cuello

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con síntomas o signos neurológicos
  • Anomalías de la columna cervical
  • Problemas displásicos del desarrollo de la cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor K
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencia de intensidades de eco en ecografías musculares entre músculos esternocleidomastoideos afectados y no afectados en 50 lactantes con tortícolis muscular congénita
3 años
Grosor muscular en cm
Periodo de tiempo: 3 años
Grosor del músculo esternocleidomastoideo bilateral en 50 lactantes con tortícolis muscular congénita
3 años
Relación I/U (relación de grosor muscular afectado a no afectado)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Edad en mes
Periodo de tiempo: 3 años
La edad de la primera evaluación
3 años
Tiempos de exámenes ultrasonográficos
Periodo de tiempo: 3 años
Los tiempos de examen ultrasonográfico antes del final del seguimiento.
3 años
Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 3 años
Peso corporal de todos los sujetos durante el período de seguimiento
3 años
Longitud del cuerpo en cm
Periodo de tiempo: 3 años
Longitud del cuerpo de todos los sujetos durante el período de seguimiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100-4436B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tortícolis Muscular Congénita

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