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Ecostruttura nel seguire la fibrosi muscolare

31 agosto 2016 aggiornato da: Chih-Chin Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Follow-up longitudinale delle ecostrutture muscolari nei neonati con torcicollo muscolare congenito

Obiettivo: documentare la fibrosi del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) nei neonati con torcicollo muscolare congenito (CMT) con ecostruttura quantificata e spessore misurato durante il corso del trattamento.

Design: Studio di coorte. Ambiente: Reparto di riabilitazione in un ospedale terziario. Partecipanti: Nello studio sono stati reclutati neonati con diagnosi clinica di CMT, senza alcuna presentazione neurologica, anormalità della rotazione cervicale e problemi di sviluppo dell'anca displastica.

Intervento: tutti i soggetti hanno avuto fisioterapia per almeno 3 mesi. Sono stati sottoposti almeno due volte alla valutazione clinica e all'esame ecografico (1) per i muscoli SCM bilaterali durante il periodo di follow-up.

Fine del follow-up: i soggetti che avevano ancora presentazioni cliniche prominenti dopo la fisioterapia per 6 mesi o avevano più di 1 anno avrebbero ricevuto un intervento chirurgico. La presentazione attenuata delle caratteristiche cliniche determinate dal clinico era l'altro punto finale di questa indagine.

Principali misure di esito: il valore K, derivato dalla differenza di intensità dell'eco (2) tra i muscoli SCM coinvolti e non coinvolti su sonogrammi longitudinali, è stato utilizzato per rappresentare la gravità della fibrosi muscolare nei neonati CMT. Anche lo spessore del muscolo SCM bilaterale e il rapporto di spessore da coinvolto a non coinvolto (rapporto I/U) sono stati ottenuti da sonogrammi longitudinali. È stato registrato anche l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Un ecografista esperto ha eseguito l'esame ecografico con il soggetto in posizione supina e le teste ruotate controlateralmente al lato dell'esame. È stato utilizzato un trasduttore a ultrasuoni a matrice lineare da 5-12 MHz per osservare le viste sia longitudinali che trasversali dei muscoli SCM bilaterali per ciascun soggetto. Le impostazioni del sistema a ultrasuoni, incluso il guadagno (86%), la gamma dinamica del monitor (70 dB) e la profondità (2 cm), sono state mantenute costanti per tutto lo studio.
  2. L'intensità dell'eco è stata determinata mediante analisi della scala di grigi assistita da computer ed è stata calcolata in MATLAB 2006b. L'intensità dell'eco media di ogni pixel nella regione di interesse e il valore K sviluppato per confrontare i sonogrammi tra individui diversi o tra tempi diversi nello stesso soggetto sono stati stimati come lo studio precedente (PMID: 22215768)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I campioni di convenienza di neonati di entrambi i sessi con torcicollo muscolare congenito sono rivisti in base ai criteri di esclusione (vedi sotto). I soggetti, i cui genitori sono disposti a firmare il consenso informato e soddisfano i nostri criteri di inclusione/esclusione sono prospetticamente arruolati in questo studio.

Sono stati registrati anche l'età, la distribuzione per sesso, il peso corporeo (PC), la lunghezza del corpo (BL), il lato del muscolo interessato, il periodo di follow-up e l'intervallo tra due visite.

La fisioterapia dell'allungamento passivo del muscolo coinvolto, il posizionamento e il massaggio sono stati in grado di diminuire lo sviluppo della scoliosi e dell'asimmetria facciale in futuro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con torcicollo muscolare congenito Presentano le caratteristiche cliniche dei neonati CMT, tra cui inclinazione della testa in posizione eretta, asimmetria facciale, mobilità passiva limitata nella rotazione del collo, massa del collo palpabile

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con sintomi o segni neurologici
  • Anomalie della colonna vertebrale cervicale
  • Problemi di sviluppo dell'anca displasica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore K
Lasso di tempo: 3 anni
Differenza di intensità dell'eco sui sonogrammi muscolari tra muscoli sternocleidomastoidei coinvolti e non coinvolti in 50 neonati con torcicollo muscolare congenito
3 anni
Spessore muscolare in cm
Lasso di tempo: 3 anni
Spessore del muscolo sternocleidomastoideo bilaterale in 50 neonati con torcicollo muscolare congenito
3 anni
Rapporto I/U (rapporto dello spessore del muscolo coinvolto rispetto a quello non coinvolto)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Età in mese
Lasso di tempo: 3 anni
L'età della prima valutazione
3 anni
Tempi degli esami ecografici
Lasso di tempo: 3 anni
I tempi dell'esame ecografico prima del follow-up finale
3 anni
Peso corporeo kg
Lasso di tempo: 3 anni
Peso corporeo di tutti i soggetti durante il periodo di follow-up
3 anni
Lunghezza corpo cm
Lasso di tempo: 3 anni
Lunghezza corporea di tutti i soggetti durante il periodo di follow-up
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-4436B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Torcicollo muscolare congenito

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