- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889705
Échotexture dans le suivi de la fibrose musculaire
Suivi longitudinal des échotextures musculaires chez les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital
Objectif : Documenter la fibrose du muscle sternocléidomastoïdien (SCM) chez les nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital (CMT) avec une échotexture quantifiée et une épaisseur mesurée au cours du traitement.
Conception : Étude de cohorte. Contexte : Service de réadaptation dans un hôpital de soins tertiaires. Participants : Des nourrissons avec un diagnostic clinique de CMT, sans aucune présentation neurologique, anomalie de la colonne cervicale et problème de dysplasie développementale de la hanche, ont été recrutés dans l'étude.
Intervention : Tous les sujets ont suivi une physiothérapie pendant au moins 3 mois. Ils ont subi au moins deux évaluations cliniques et un examen échographique (1) pour les muscles SCM bilatéraux au cours de la période de suivi.
Fin du suivi : les sujets qui avaient encore des présentations cliniques importantes après la physiothérapie pendant 6 mois ou qui étaient âgés de plus d'un an recevraient une intervention chirurgicale. Les caractéristiques cliniques de présentation apaisées déterminées par le clinicien étaient l'autre critère d'évaluation de cette enquête.
Principaux critères de jugement : La valeur K, dérivée de la différence d'intensité d'écho (2) entre les muscles SCM impliqués et non impliqués sur les échographies longitudinales, a été utilisée pour représenter la sévérité de la fibrose musculaire chez les nourrissons CMT. L'épaisseur du muscle SCM bilatéral et le rapport d'épaisseur impliqué/non impliqué (rapport I/U) ont également été obtenus à partir d'échographies longitudinales. Les résultats cliniques ont également été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Un échographiste expérimenté a effectué un examen échographique avec le sujet en décubitus dorsal et les têtes tournées controlatéralement au côté de l'examen. Un transducteur à ultrasons à réseau linéaire de 5 à 12 MHz a été utilisé pour observer les vues longitudinale et transversale des muscles SCM bilatéraux pour chaque sujet. Les paramètres de l'échographe, y compris le gain (86 %), la plage dynamique du moniteur (70 dB) et la profondeur (2 cm), ont été maintenus constants tout au long de l'étude.
- L'intensité de l'écho a été déterminée par une analyse d'échelle de gris assistée par ordinateur et a été calculée dans MATLAB 2006b. L'intensité moyenne de l'écho de chaque pixel dans la région d'intérêt et la valeur K développée pour comparer les échographies entre différents individus ou entre différents moments chez le même sujet ont été estimées comme dans l'étude précédente (PMID : 22215768)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un échantillon de commodité de nourrissons des deux sexes atteints de torticolis musculaire congénital est examiné en fonction des critères d'exclusion (voir ci-dessous). Les sujets dont les parents sont disposés à signer le consentement éclairé et répondent à nos critères d'inclusion/exclusion sont prospectivement inscrits dans cette étude.
L'âge, la répartition par sexe, le poids corporel (BW), la longueur corporelle (BL), le côté musculaire affecté, la période de suivi et l'intervalle entre deux visites ont également été enregistrés.
La physiothérapie d'étirement passif du muscle impliqué, le positionnement et le massage étaient capables de diminuer le développement de la scoliose et de l'asymétrie faciale à l'avenir.
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital Présentant des caractéristiques cliniques du CMT nourrissons, y compris inclinaison de la tête en position verticale, asymétrie faciale, amplitude de mouvement passive limitée en rotation du cou, masse cervicale palpable
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des symptômes ou des signes neurologiques
- Anomalies de la colonne cervicale
- Problèmes développementaux dysplasiques de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur K
Délai: 3 années
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Différence d'intensités d'écho sur les échographies musculaires entre les muscles sternocléidomastoïdiens impliqués et non impliqués chez 50 nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital
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3 années
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Épaisseur musculaire en cm
Délai: 3 années
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Épaisseur du muscle sternocléidomastoïdien bilatéral chez 50 nourrissons atteints de torticolis musculaire congénital
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3 années
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Rapport I/U (rapport d'épaisseur musculaire impliqué/non impliqué)
Délai: 3 années
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3 années
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Âge en mois
Délai: 3 années
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L'âge de la première évaluation
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3 années
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Horaires des examens échographiques
Délai: 3 années
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Les délais d'examen échographique avant le suivi final
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3 années
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Poids corporel en kg
Délai: 3 années
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Poids corporel de tous les sujets pendant la période de suivi
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3 années
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Longueur du corps en cm
Délai: 3 années
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Longueur corporelle de tous les sujets pendant la période de suivi
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-4436B
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