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Ecotextura na sequência de fibrose muscular

31 de agosto de 2016 atualizado por: Chih-Chin Hsu, Chang Gung Memorial Hospital

Acompanhamento longitudinal de ecotexturas musculares em lactentes com torcicolo muscular congênito

Objetivo: Documentar a fibrose do músculo esternocleidomastóideo (SCM) em bebês com torcicolo muscular congênito (CMT) com ecotextura quantificada e espessura medida durante o tratamento.

Delineamento: Estudo de coorte. Ambiente: Departamento de reabilitação em um hospital terciário. Participantes: Bebês com diagnóstico clínico de CMT, sem qualquer apresentação neurológica, anormalidade da coluna cervical e problema displásico no desenvolvimento do quadril, foram recrutados para o estudo.

Intervenção: Todos os indivíduos fizeram fisioterapia por pelo menos 3 meses. Eles foram submetidos a pelo menos duas vezes de avaliação clínica e exame ultrassonográfico (1) para os músculos ECM bilaterais durante o período de acompanhamento.

Fim do acompanhamento: Os indivíduos que ainda apresentavam apresentações clínicas proeminentes após a fisioterapia por 6 meses ou tinham mais de 1 ano seriam submetidos à cirurgia. Apresentar características clínicas atenuadas determinadas pelo clínico foi o outro ponto final desta investigação.

Principais medidas de resultado: O valor K, derivado da diferença de intensidades de eco (2) entre os músculos SCM envolvidos e não envolvidos em ultrassonografias longitudinais, foi usado para representar a gravidade da fibrose muscular em bebês com CMT. A espessura bilateral do músculo SCM e a proporção de espessura envolvida/não envolvida (Ratio I/U) também foram obtidas de ultrassonografias longitudinais. O resultado clínico também foi registrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Um ultrassonografista experiente realizou o exame ultrassonográfico com o sujeito na posição supina e as cabeças giradas contralateralmente ao lado do exame. Um transdutor de ultrassom de matriz linear de 5-12 MHz foi usado para observar as visualizações longitudinal e transversal dos músculos SCM bilaterais para cada sujeito. As configurações do sistema de ultrassom, incluindo ganho (86%), faixa dinâmica do monitor (70 dB) e profundidade (2 cm), foram mantidas constantes ao longo do estudo.
  2. A intensidade do eco foi determinada por análise de escala de cinza assistida por computador e foi calculada em MATLAB 2006b. A intensidade média do eco de cada pixel na região de interesse e o valor K desenvolvido para comparar ultrassonografias entre diferentes indivíduos ou entre diferentes tempos no mesmo sujeito foram estimados como no estudo anterior (PMID: 22215768)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra de conveniência de bebês de ambos os sexos com torcicolo muscular congênito é revisada pelos critérios de exclusão (veja abaixo). Os indivíduos cujos pais estão dispostos a assinar o consentimento informado e se enquadram em nossos critérios de inclusão/exclusão são incluídos prospectivamente neste estudo.

Idade, distribuição por gênero, peso corporal (PC), comprimento corporal (CL), lado do músculo afetado, período de acompanhamento e intervalo entre duas visitas também foram registrados.

A fisioterapia de alongamento passivo do músculo envolvido, posicionamento e massagem foram capazes de diminuir o desenvolvimento de escoliose e assimetria facial futuramente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes com torcicolo muscular congênito Apresentando características clínicas dos lactentes com CMT, incluindo inclinação da cabeça na posição ereta, assimetria facial, amplitude passiva limitada de movimento na rotação do pescoço, massa cervical palpável

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas ou sinais neurológicos
  • Anomalias da coluna cervical
  • Problemas displásicos do desenvolvimento do quadril

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor K
Prazo: 3 anos
Diferença de intensidades de eco em ultrassonografias musculares entre os músculos esternocleidomastóideos envolvidos e não envolvidos em 50 crianças com torcicolo muscular congênito
3 anos
Espessura muscular em cm
Prazo: 3 anos
Espessura bilateral do músculo esternocleidomastóideo em 50 lactentes com torcicolo muscular congênito
3 anos
Relação I/U (relação de espessura do músculo envolvido para não envolvido)
Prazo: 3 anos
3 anos
Idade em mês
Prazo: 3 anos
A idade da primeira avaliação
3 anos
Tempos de exames ultrassonográficos
Prazo: 3 anos
Os tempos do exame ultrassonográfico antes do final do acompanhamento
3 anos
Peso corporal em kg
Prazo: 3 anos
Peso corporal de todos os indivíduos durante o período de acompanhamento
3 anos
Comprimento do corpo em cm
Prazo: 3 anos
Comprimento corporal de todos os indivíduos durante o período de acompanhamento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100-4436B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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