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재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Ipilimumab 및 Decitabine

2026년 8월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병에서 Ipilimumab과 데시타빈 병용의 1상 연구

이 1상 임상시험은 일정 기간 호전되거나(재발) 치료에 반응하지 않는(불응성) 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 데시타빈과 함께 투여했을 때 이필리무맙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 이필리무맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이필리무맙과 데시타빈을 투여하면 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종 조혈 후 환자에서 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군(MDS) 또는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 데시타빈 및 이필리무맙 조합의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 줄기 세포 이식(allo-HCT).

II. 이식 경험이 없는 환자에서 재발성 또는 불응성 MDS 또는 재발성 또는 불응성 AML에 대한 조합 데시타빈 및 이필리무맙의 MTD 또는 RP2D를 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 항종양 활동을 관찰하고 기록하기 위해. II. 2003년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 AML에 대한 완전 관해(CR) 및 완전 관해(CRi)를 포함한 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.

III. 2006 IWG 기준을 사용하여 CR, 부분 관해, 골수 CR, MDS에 대한 혈액학적 개선을 포함한 ORR을 결정합니다.

IV. 1년에서 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하기 위해. V. 완화 기간을 결정하기 위해. VI. post allo-HCT 코호트에서 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 파악하기 위함입니다.

VII. 동종이식-HCT 후 코호트에서 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률 및 중증도를 포착하기 위함.

탐구 목표:

I. 치료 전 및 치료 동안 절대 림프구 수(ALC)를 측정하기 위해.

II. 개별 환자의 종단 샘플(치료 전, 치료 중 및 관련이 있는 경우 재발 시)에서 클론 진화의 증거에 대해 게놈을 평가합니다.

III. 면역조직화학을 이용하여 면역반응의 조직병리학적 소견을 평가한다.

IV. T 세포 하위 집합을 평가하기 위해 유동 세포측정법 및 단일 세포 질량 세포측정법을 사용하여 AML 종양 미세 환경에서 면역 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 ipilimumab의 용량 증량 연구입니다.

ARM A(ALLO-HCT 후 환자):

프라이밍 단계: 환자는 28일 중 1-5일에 데시타빈을 60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다.

유도 단계: 환자는 1-5일에 60분 동안 데시타빈 IV를 받고 1일에 90분 동안 이필리무맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리 단계: 환자는 1-5일에 60분 동안 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분 동안 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 반복됩니다.

ARM B(이식 경험이 없는 환자):

프라이밍 단계: 환자는 28일 중 1-5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: 환자는 1-5일에 60분 동안 데시타빈 IV를 받고 1일에 90분 동안 이필리무맙 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리 단계: 환자는 1-5일에 60분 동안 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분 동안 이필리무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 52주(1년) 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)의 증거가 있는 피험자:

    • 재발된 AML: 골수에서 >= 5% 모세포의 증거; 또는 말초 혈액에서 모세포의 재출현; 또는 다음 이후에 재발하는 골수외 질환의 발달(2003 IWG 기준에 따름):

      • 동종 조혈 줄기 세포 이식, 또는
      • 1주기의 표준 세포독성 화학요법 또는 2주기의 모든 저메틸화제 기반 요법 후
    • 불응성 AML: =< 2개의 이전 유도 요법(예: 7+3에 이어 5+2를 받는 환자는 하나의 유도 요법으로 계산됨) 또는 최소 2주기의 모든 저메틸화제 기반 요법
    • 치료 경험이 없는 AML: 적격한 것으로 간주되려면 신규 또는 이차 AML이 있는 75세 이상이어야 합니다.

    • 재발된 MDS: CR 후 질병 재발, 부분 관해(PR) 또는 골수 모세포를 동반한 혈액학적 개선 >= 5% 다음 후 재발:

      • 동종 조혈 줄기 세포 이식, 또는
      • 모든 저메틸화제 기반 요법의 4주기 후
    • 난치성 MDS: 저메틸화제 치료 시작 후 언제든지 질병 진행 또는 지속적인 골수 모세포 >= 최소 4주기의 저메틸화제 치료에도 불구하고 5% 이상
    • 미치료 또는 이전 치료 요법 관련 또는 이차 MDS
  • 줄기 세포 공급원에 관계없이 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HCT) 허용 환자는 allo-HCT 후 최소 3개월이어야 합니다(치료 시작 시점). 일치하지 않는 이식이 허용됩니다.
  • 환자는 치료 시작 > 2주 전에 전신성 면역억제제를 중단해야 합니다. 환자가 전신 코르티코스테로이드를 사용 중이고 프레드니손 5mg/일 이하(또는 이에 상응하는 용량)의 용량을 사용해야 하는 경우 환자는 치료 시작 전 > 1주 동안 이 감소된 용량을 사용해야 합니다. 국소 스테로이드 허용
  • allo-HCT 후 환자는 기준 공여자 T 세포 키메라 현상이 20% 이상이어야 합니다(말초 혈액에서). 평가는 치료 시작 후 4주 이내에 이루어질 수 있습니다.
  • 이전 치료법에 대한 제한 없음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2

  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 지역 기관 정상 상한(ULN)

    • 증가된 총 빌리루빈이 길버트병 또는 질병 관련 용혈로 인한 경우 총 빌리루빈 =< 3.0 x 국소 기관 ULN
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) =< 3.0 x 지역 기관 ULN
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) =< 3.0 x 지역 기관 ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 x 현지 기관 ULN
  • 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사(치료 시작 후 > 72시간에 수행된 경우 검사를 반복해야 함); 발달중인 인간 태아에 대한 이필리무맙의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 면역요법제 및 데시타빈이 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전 및 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여; 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 약물 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 환자 CD4 > 250, 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출할 수 없는 바이러스 부하, 기회 감염 없이 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법의 안정적인 요법을 받는 만성 HIV 환자는 적격입니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 치료 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 치료 시작 전 2주 이상 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자

    • 수산화요소는 임상적으로 필요한 경우 증후성 백혈구 증가증에 허용됩니다. 시험에서 데시타빈의 첫 번째 투여 전 총 백혈구(WBC) 수치 < 25 x 10^9/L가 필요합니다. 사전 백혈구 성분채집술 및/또는 이 수준을 달성하기 위한 하이드록시우레아의 사전 또는 동시 치료가 허용됩니다.
    • 지속적인 동시 호르몬 요법이 허용됩니다.

  • 백혈병과 관련된 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 활동성 CNS 백혈병에 대한 척수강내 화학요법을 받고 있는 참여자

    • 완전히 치료된 CNS 침범 이력이 있는 사람과 경막내 화학요법 예방이 필요한 사람은 확장 코호트에 적합합니다.

  • 사전 저메틸화제(HMA) 요법이 허용되지만, 본 연구는 연구 시작 전 12주 이내에 HMA 기반 요법을 받는 동안 발생하는 진행 또는 재발 환자를 제외합니다. 질병 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 또는 (2) European Leukemia Net [ELN] 2017 기준에 따른 진행성 질환의 증거가 있는 AML 환자(예: 기준선에 비해 골수 모세포의 > 50% 증가 또는 > 25 x 10^9/L(> 25,000/uL)로 말초 모세포의 > 50% 증가(분화 증후군이 없는 경우)

    • (참고: 이식 전 HMA 치료를 받은 이식 후 재발한 환자가 연구 대상이 됨)
  • 이식 후의 경우 치료 시작 전 8주 이내에 기증자 림프구 주입
  • 이식 후 환자의 경우 부적격 환자에는 해결되더라도 전체 등급 III 또는 IV(중증) 급성 GVHD 병력이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 이전에 항-CTLA-4, 항-PD1 항체 또는 항-PDL1 항체로 치료한 이력이 있는 환자
  • 다른 조사 요원을 받는 참가자
  • 백혈병과 CNS 관련이 있는 것으로 알려진 참여자 또는 예방적 또는 치료적 경막내 화학요법을 받고 있는 참여자; 완전히 치료된(더 이상 척수강내 화학요법을 받지 않음) CNS 관련 병력이 허용됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병; 환자의 안전에 악영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 따른 기타 이전 또는 진행 중인 상태; AML 및 MDS 환자는 감염되기 쉬우므로 환자가 적절한 항생제 또는 항진균제 치료를 적극적으로 받고 감염 관리의 임상 증거가 있는 경우 연구 대상으로 간주됩니다.
  • 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자를 포함하는 자격이 없는 환자는 본 연구에서 제외되며, 증상이 있는 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증)의 병력이 있는 환자도 본 연구에서 제외됩니다. 경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 CNS 또는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증, 다발성 경화증); 자가면역질환(당뇨병, 백반증, 하시모토갑상선염 포함)의 병력이 있고 증상이 없고 면역 억제나 스테로이드가 필요하지 않으며 이러한 상태로 인해 중요한 장기 기능이 위협받지 않는 환자는 교장과 논의한 후 고려할 수 있습니다. 조사관(PI)
  • 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 치료 시작 전 2년 이상 연구에서 동시 활성 악성 종양이 허용되지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 알려진 환자는 면역 기능 및/또는 약물 상호작용에 대한 잠재적인 영향 때문에 제외되어야 합니다. 그러나 환자가 중합효소연쇄반응(PCR)에 의해 감지할 수 없는 HBV 부하가 있는 HBV 병력이 있고 간 관련 합병증이 없고 최종 HBV 요법을 받고 있는 경우 연구 대상이 됩니다.
  • 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 환자 확정적 치료를 받았고 PCR로 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HCV 감염 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • ipilimumab이 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 모체를 이필리무맙으로 치료한 후 이차적으로 수유중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 모체가 이필리무맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 데시타빈에도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(데시타빈, 이필리무맙), allo-HCT 후, 용량 수준 0

프라이밍 단계: allo-HCT 후 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(3mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(3mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
실험적: 군 B(데시타빈, 이필리무맙), 나이브 이식, 용량 수준 0

프라이밍 단계: 이식 경험이 없는 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: 이식 경험이 없는 환자에게는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여하고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(3mg/kg)를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: 이식 경험이 없는 환자에게는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여하고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(3mg/kg)를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
실험적: Arm A(데시타빈, 이필리무맙), allo-HCT 후, 용량 수준 1

프라이밍 단계: allo-HCT 후 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(5mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(5mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
실험적: 암 B(데시타빈, 이필리무맙), 나이브 이식, 용량 수준 1

프라이밍 단계: 이식 경험이 없는 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: 이식 경험이 없는 환자에게는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여하고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(5mg/kg)를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: 이식 경험이 없는 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(5mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
실험적: Arm A(데시타빈, 이필리무맙), allo-HCT 후, 용량 수준 2

프라이밍 단계: allo-HCT 후 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(10mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: allo-HCT 후 환자는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(10mg/kg)를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
실험적: 군 B(데시타빈, 이필리무맙), 나이브 이식, 용량 수준 2

프라이밍 단계: 이식 경험이 없는 환자는 28일 중 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다.

유도 단계: 이식 경험이 없는 환자에게는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여하고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(10mg/kg)를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

유지 단계: 이식 경험이 없는 환자에게는 1~5일에 60분에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여하고 1일에 90분에 걸쳐 이필리무맙 IV(10mg/kg)를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 4주 또는 8주마다 치료가 반복됩니다.
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
생물학적: 이필리무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • 이필리무맙 바이오시밀러 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데시타빈과 병용한 이필리무맙의 최대 허용 용량(권장되는 2상 용량)
기간: DLT에 대한 모니터링은 유도 단계에서만 병용 요법의 첫 8주(병용 시작 후 56일) 동안 치료에 대해 지속적으로 수행됩니다.
6명의 환자 중 1명 이하가 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 기준에 따라 등급이 지정된 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
DLT에 대한 모니터링은 유도 단계에서만 병용 요법의 첫 8주(병용 시작 후 56일) 동안 치료에 대해 지속적으로 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응률 측면에서 설명되는 항백혈병 활성
기간: 최대 52주
급성 골수성 백혈병에 대한 2003 국제 실무 그룹 반응 기준과 골수이형성 증후군에 대한 2006 국제 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 급성 골수성 백혈병의 경우 전체 반응률에는 완전 관해 + 불완전한 회복을 포함한 완전 관해가 포함됩니다. 골수이형성증후군의 경우 전체 반응률에는 완전 관해 + 골수 완전 관해 + 부분 관해 + 혈액학적 개선이 포함됩니다.
최대 52주
무진행 생존 측면에서 설명되는 항백혈병 활성
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간(최대 52주 평가)
급성 골수성 백혈병에 대한 2003 국제 실무 그룹 기준과 골수이형성 증후군에 대한 2006 국제 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 이벤트 요약에 대한 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기까지의 시간(최대 52주 평가)
전체 생존 측면에서 설명되는 항백혈병 활동
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 생존이 마지막으로 알려진 날짜에 검열된 시간, 최대 52주까지 평가
급성 골수성 백혈병에 대한 2003 국제 실무 그룹 기준과 골수이형성 증후군에 대한 2006 국제 실무 그룹 기준에 따라 평가됩니다. 이벤트 요약에 대한 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 생존이 마지막으로 알려진 날짜에 검열된 시간, 최대 52주까지 평가
급성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 최대 100일
동종 조혈 줄기세포 이식 후 코호트의 환자를 대상으로 별도로 평가하고 치료에 대한 반응과 비교합니다. 이식 후 환자의 이식편대숙주병은 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정되고 보고됩니다.
최대 100일
만성 이식편대숙주병의 발생률
기간: 최대 52주
동종 조혈 줄기세포 이식 후 코호트의 환자를 대상으로 별도로 평가하고 치료에 대한 반응과 비교합니다. 이식 후 환자의 이식편대숙주병은 90% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정되고 보고됩니다.
최대 52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응을 예측하는 절대 림프구 수의 능력
기간: 1사이클 3일까지
절대 림프구 수 수준은 치료 전과 주기 2 후에 측정됩니다. ALC 변화(기준선에서 주기 2까지)는 반응자와 비반응자 사이에서 비교됩니다.
1사이클 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline S Garcia, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2016-01326 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 17-718
  • 10026 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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