Ipilimumab e decitabina nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica recidivante o refrattaria o leucemia mieloide acuta
Uno studio di fase 1 su ipilimumab in combinazione con decitabina nella sindrome mielodisplastica recidivante o refrattaria/leucemia mieloide acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Sindrome mielodisplastica precedentemente trattata
- Leucemia mieloide acuta secondaria
- Leucemia mieloide acuta ricorrente
- Sindrome mielodisplastica ricorrente
- Leucemia mieloide acuta refrattaria
- Sindrome mielodisplastica refrattaria
- Sindrome mielodisplastica secondaria
- Leucemia mieloide acuta ricorrente, correlata alla mielodisplasia
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) dell'associazione decitabina e ipilimumab per la sindrome mielodisplastica recidivante o refrattaria (MDS) o la leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria in pazienti con ematopoietica post allogenica trapianto di cellule staminali (allo-HCT).
II. Determinare l'MTD o l'RP2D della combinazione di decitabina e ipilimumab per MDS recidivante o refrattaria o AML recidivante o refrattaria in pazienti naive al trapianto.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Osservare e registrare l'attività antitumorale. II. Per determinare il tasso di risposta globale (ORR) inclusa la remissione completa (CR) e la remissione completa con recupero del conteggio incompleto (CRi) per AML seguendo i criteri di risposta del 2003 International Working Group (IWG).
III. Per determinare l'ORR inclusi CR, remissione parziale, midollo CR, miglioramento ematologico per MDS utilizzando i criteri IWG 2006.
IV. Per determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno. V. Per determinare la durata della remissione. VI. Per catturare l'incidenza e la gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) nella coorte post allo-HCT.
VII. Per catturare l'incidenza e la gravità della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) nella coorte post allo-HCT.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Per misurare la conta assoluta dei linfociti (ALC) prima del trattamento e durante il trattamento.
II. Valutare il genoma per l'evidenza dell'evoluzione clonale tra campioni longitudinali (prima del trattamento, durante il trattamento e alla ricaduta se pertinente) da singoli pazienti.
III. Per valutare i risultati istopatologici della risposta immunitaria mediante immunoistochimica.
IV. Determinare la risposta immunitaria nel microambiente tumorale AML utilizzando la citometria a flusso e la citometria di massa a singola cellula per valutare i sottogruppi di cellule T.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ipilimumab.
BRACCIO A (PAZIENTI POST ALLO-HCT):
FASE PRIMING: I pazienti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni.
FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
BRACCIO B (PAZIENTI INAIVE AL TRAPIANTO):
FASE DI PRIMING: I pazienti ricevono decitabina EV per 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni.
FASE DI INDUZIONE: I pazienti ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
FASE DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 52 settimane (1 anno).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con evidenza di AML o sindrome mielodisplastica (MDS) che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
AML recidivante: evidenza di >= 5% di blasti nel midollo osseo; o ricomparsa di blasti nel sangue periferico; o sviluppo di malattia extramidollare (secondo i criteri IWG 2003) che ricadono dopo:
- Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, o
- Dopo un ciclo di chemioterapia citotossica standard o due cicli di qualsiasi terapia a base di agenti ipometilanti
- LMA refrattaria: =< 2 regimi di induzione precedenti (esempio: i pazienti che ricevono 7+3 seguiti da 5+2 conterebbero come un regime di induzione) o un minimo di due cicli di qualsiasi terapia a base di agenti ipometilanti
- LMA naive al trattamento: per essere considerati idonei, è necessario avere almeno 75 anni con LMA de novo o secondaria
SMD recidivante: recidiva della malattia dopo CR, remissione parziale (PR) o miglioramento ematologico con blasti midollari >= 5% che ricadono dopo:
- Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, o
- Dopo quattro cicli di qualsiasi terapia a base di agenti ipometilanti
- SMD refrattaria: progressione della malattia in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento con agenti ipometilanti o blasti persistenti del midollo osseo >= 5% nonostante un minimo di quattro cicli di terapia con agenti ipometilanti
- MDS correlato alla terapia o secondario non trattato o trattato in precedenza
- Consentito precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (allo-HCT) indipendentemente dalla fonte di cellule staminali; i pazienti devono essere almeno 3 mesi dopo l'allo-HCT (al momento dell'inizio del trattamento); sarebbero consentiti trapianti non corrispondenti
- I pazienti devono interrompere l'assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici > 2 settimane prima dell'inizio del trattamento; se i pazienti sono in corticosteroidi sistemici e devono assumere una dose di prednisone pari o inferiore a 5 mg/die (o equivalente), allora i pazienti devono assumere questa dose ridotta per > 1 settimana prima dell'inizio del trattamento; gli steroidi topici sono consentiti
- Se post allo-HCT, il paziente deve avere un chimerismo delle cellule T del donatore al basale >= 20% (dal sangue periferico); la valutazione può essere effettuata entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
- Nessuna limitazione sulle terapie precedenti
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore della norma istituzionale locale (ULN)
- Se la bilirubina totale elevata è dovuta alla malattia di Gilbert o all'emolisi correlata alla malattia, allora bilirubina totale = < 3,0 x ULN istituzionale locale
- Aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) =< 3,0 x ULN istituzionale locale
- Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) =< 3,0 x ULN istituzionale locale
- Creatinina sierica = < 2,0 x ULN istituzionale locale
- Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile (il test deve essere ripetuto se eseguito > 72 ore dall'inizio del trattamento); gli effetti di ipilimumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo e poiché è noto che gli agenti immunoterapici e la decitabina sono teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Pazienti con infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); i pazienti con HIV cronico con CD4 > 250, carica virale non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), senza infezione opportunistica e in regime stabile di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sarebbero idonei
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
- L'idrossiurea è consentita per la leucocitosi sintomatica se clinicamente necessaria; è richiesta una conta totale dei globuli bianchi (WBC) < 25 x 10^9/L prima della prima dose di decitabina in prova; è consentita una precedente leucaferesi e/o un trattamento precedente o concomitante con idrossiurea per raggiungere questo livello
- È consentita la terapia ormonale concomitante in corso
Partecipanti con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia o che stanno ricevendo chemioterapia intratecale per leucemia attiva del SNC
- Quelli con una storia di coinvolgimento del SNC che è stata completamente trattata e quelli che richiedono la profilassi chemioterapica intratecale sono idonei nelle coorti di espansione
È consentita una precedente terapia con agente ipometilante (HMA), tuttavia questo studio esclude i pazienti con progressione o recidiva che si verificano durante la terapia a base di HMA entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento nello studio; la progressione della malattia è definita come: (1) pazienti con MDS precedenti che progrediscono verso l'AML (definita dalla presenza di >= 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo) in terapia a base di HMA; OPPURE (2) pazienti con LMA con evidenza di malattia progressiva secondo i criteri European Leukemia Net [ELN] 2017) (ad es. Aumento > 50% dei blasti midollari rispetto al basale o aumento > 50% dei blasti periferici a > 25 x 10^9/L (> 25.000/uL) (in assenza di sindrome di differenziazione)
- (Nota: i pazienti con recidiva post-trapianto che hanno ricevuto il trattamento HMA prima del trapianto sono idonei per lo studio)
- Infusione di linfociti del donatore entro 8 settimane prima dell'inizio del trattamento se post-trapianto
- Per i pazienti post-trapianto, i pazienti non idonei includono quelli con una storia di GVHD acuta complessiva di grado III o IV (grave) in qualsiasi momento, anche se risolta
- Pazienti con una storia di precedente trattamento con anticorpo anti-CTLA-4, anti-PD1 o anticorpo anti-PDL1
- Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
- - Partecipanti con noto coinvolgimento del SNC con leucemia o che stanno ricevendo chemioterapia intratecale profilattica o terapeutica; sarà consentita la storia del coinvolgimento del SNC che è stata completamente trattata (non ricevendo più chemioterapia intratecale).
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi altra condizione precedente o in corso, a parere dello sperimentatore, che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del paziente o compromettere la valutazione dei risultati dello studio; poiché i pazienti con AML e MDS sono inclini alle infezioni, se i pazienti vengono trattati attivamente con antibiotici appropriati o terapia antifungina con evidenza clinica di controllo delle infezioni, allora saranno considerati idonei per lo studio
- Malattia autoimmune: i pazienti non idonei includono quelli con una storia di malattia infiammatoria intestinale, tra cui la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, sono esclusi da questo studio, così come i pazienti con una storia di malattia sintomatica (ad esempio, artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva). sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, vasculite autoimmune [ad es. granulomatosi di Wegener]); SNC o neuropatia motoria considerata di origine autoimmune (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave, sclerosi multipla); i pazienti con una storia di malattia autoimmune (tra cui in particolare: diabete mellito, vitiligine, tiroidite di Hashimoto) che sono asintomatici, non richiedono soppressione immunitaria o steroidi e non presentano una minaccia alla funzione degli organi vitali a causa di queste condizioni possono essere presi in considerazione dopo aver discusso con il preside investigatore (PI)
- Non sono ammesse neoplasie attive concomitanti in studio per >= 2 anni prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma in situ della cervice o della mammella
- I pazienti con infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) devono essere esclusi a causa dei potenziali effetti sulla funzione immunitaria e/o sulle interazioni farmacologiche; tuttavia, se un paziente ha una storia di HBV con un carico di HBV non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi (PCR), nessuna complicanza correlata al fegato ed è in terapia definitiva per l'HBV, allora sarebbe idoneo per lo studio
- Pazienti con infezione attiva nota da virus dell'epatite C (HCV); i pazienti con una storia di infezione da HCV che hanno ricevuto una terapia definitiva e hanno una carica virale non rilevabile mediante PCR sarebbero idonei
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ipilimumab ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ipilimumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ipilimumab; questi potenziali rischi possono valere anche per la decitabina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (decitabina, ipilimumab), post allo-HCT, livello di dose 0
FASE DI PRIMING: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (3 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (3 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (decitabina, ipilimumab), naive al trapianto, livello di dose 0
FASE DI PRIMING: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (3 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (3 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A (decitabina, ipilimumab), post allo-HCT, livello di dose 1
FASE DI PRIMING: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (5 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (5 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (decitabina, ipilimumab), naive al trapianto, livello di dose 1
FASE DI PRIMING: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (5 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (5 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A (decitabina, ipilimumab), post allo-HCT, livello di dose 2
FASE DI PRIMING: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (10 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti post-allo-HCT ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (10 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (decitabina, ipilimumab), naive al trapianto, livello di dose 2
FASE DI PRIMING: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV nell'arco di 60 minuti nei giorni 1-5 su 28 giorni. FASE DI INDUZIONE: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (10 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. FASE DI MANTENIMENTO: i pazienti naive al trapianto ricevono decitabina IV per 60 minuti nei giorni 1-5 e ipilimumab IV (10 mg/kg) per 90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 4 o 8 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. |
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (dose raccomandata per la fase 2) di ipilimumab in combinazione con decitabina
Lasso di tempo: Il monitoraggio delle DLT avviene in modo continuo durante il trattamento durante le prime 8 settimane di terapia di combinazione (56 giorni dall'inizio della combinazione) solo durante la fase di induzione.
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Definita come la dose più alta alla quale 1 o meno pazienti su 6 sperimentano una tossicità dose limitante classificata in base ai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
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Il monitoraggio delle DLT avviene in modo continuo durante il trattamento durante le prime 8 settimane di terapia di combinazione (56 giorni dall'inizio della combinazione) solo durante la fase di induzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività antileucemica descritta in termini di miglior tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà valutato in base ai criteri di risposta del Gruppo di lavoro internazionale del 2003 per la leucemia mieloide acuta e ai criteri del Gruppo di lavoro internazionale del 2006 per la sindrome mielodisplastica.
Per la leucemia mieloide acuta, il tasso di risposta globale comprende la remissione completa + la remissione completa con recupero incompleto della conta; per la sindrome mielodisplastica, il tasso di risposta globale comprende remissione completa + remissione completa del midollo + remissione parziale + miglioramento ematologico.
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Fino a 52 settimane
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Attività antileucemica descritta in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione al verificarsi della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 52 settimane
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Verranno valutati in base ai criteri del Gruppo di lavoro internazionale del 2003 per la leucemia mieloide acuta e ai criteri del Gruppo di lavoro internazionale del 2006 per la sindrome mielodisplastica.
I riepiloghi del tempo all'evento utilizzeranno il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione al verificarsi della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 52 settimane
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Attività antileucemica descritta in termini di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima volta conosciuta in vita, valutata fino a 52 settimane
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Verranno valutati in base ai criteri del Gruppo di lavoro internazionale del 2003 per la leucemia mieloide acuta e ai criteri del Gruppo di lavoro internazionale del 2006 per la sindrome mielodisplastica.
I riepiloghi del tempo all'evento utilizzeranno il metodo Kaplan-Meier.
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Tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima volta conosciuta in vita, valutata fino a 52 settimane
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Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
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Verranno valutati separatamente nei pazienti della coorte di trapianto di cellule staminali emopoietiche post-allogeniche e confrontati con gli eventi con risposta al trattamento.
La malattia del trapianto contro l'ospite per i pazienti nel braccio post-trapianto sarà stimata e riportata con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 90%.
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Fino a 100 giorni
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Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verranno valutati separatamente nei pazienti della coorte di trapianto di cellule staminali emopoietiche post-allogeniche e confrontati con gli eventi con risposta al trattamento.
La malattia del trapianto contro l'ospite per i pazienti nel braccio post-trapianto sarà stimata e riportata con un intervallo di confidenza binomiale esatto del 90%.
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Fino a 52 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità della conta assoluta dei linfociti di prevedere la risposta
Lasso di tempo: Fino al ciclo 3 giorno 1
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I livelli assoluti di conta linfocitaria saranno misurati prima del trattamento e dopo il ciclo 2. Le variazioni dell'ALC (dal basale al ciclo 2) saranno confrontate tra i soggetti rispondenti e non rispondenti.
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Fino al ciclo 3 giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline S Garcia, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Sindromi mielodisplastiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Fattori biologici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Antigeni
- Antigeni, superficie
- Biomarcatori
- Recettori, immunologici
- Antigeni, differenziazione, T-linfocita
- Antigeni, differenziazione
- Proteine del checkpoint immunitario
- Recettori costimolativi e inibitori delle cellule T.
- Decitabina
- Ipilimumab
- Iniezioni
- Antigene CTLA-4
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2016-01326 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 17-718
- 10026 (Altro identificatore: CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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