此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伊匹单抗和地西他滨治疗复发性或难治性骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者

2026年8月20日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Ipilimumab 联合地西他滨治疗复发或难治性骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病的 1 期研究

该 I 期试验研究了 ipilimumab 与地西他滨一起用于治疗经过一段时间改善（复发）或对治疗无反应（难治性）后复发的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者的副作用和最佳剂量。 使用单克隆抗体（如易普利姆玛）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗中使用的药物，如地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予易普利姆玛和地西他滨可能对治疗复发性或难治性骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病患者效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定地西他滨和易普利姆玛联合治疗异基因造血后复发或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS) 或复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐 2 期剂量 (RP2D)干细胞移植（allo-HCT）。

二。 确定联合地西他滨和易普利姆玛治疗复发或难治性 MDS 或复发或难治性 AML 的 MTD 或 RP2D 未接受移植的患者。

次要目标：

一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 按照 2003 年国际工作组 (IWG) 的响应标准，确定 AML 的总体响应率 (ORR)，包括完全缓解 (CR) 和完全缓解伴不完全计数恢复 (CRi)。

三、 使用 2006 IWG 标准确定 MDS 的 ORR，包括 CR、部分缓解、骨髓 CR、血液学改善。

四、 确定 1 年时的总生存期和无进展生存期。 V. 确定缓解持续时间。 六。 了解异基因 HCT 后队列中急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度。

七。 了解异基因 HCT 后队列中慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度。

探索目标：

I. 在治疗前和治疗期间测量绝对淋巴细胞计数 (ALC)。

二。 评估来自个体患者的纵向样本（治疗前、治疗期间和复发时，如果相关）的克隆进化证据的基因组。

三、 使用免疫组织化学评估免疫反应的组织病理学发现。

四、 通过使用流式细胞术和单细胞质谱细胞术评估 T 细胞亚群来确定 AML 肿瘤微环境中的免疫反应。

大纲：这是易普利姆玛的剂量递增研究。

ARM A（患者接受 ALLO-HCT）：

启动阶段：患者在 28 天中的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 (IV) 超过 60 分钟。

诱导阶段：患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 超过 60 分钟，并在第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：患者在第 1-5 天接受超过 60 分钟的地西他滨静脉注射，并在第 1 天接受超过 90 分钟的易普利姆玛静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复治疗最多 4 个周期。

ARM B（未接受过移植手术的患者）：

启动阶段：患者在 28 天中的第 1-5 天接受超过 60 分钟的地西他滨静脉注射。

诱导阶段：患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 超过 60 分钟，并在第 1 天接受 ipilimumab IV 超过 90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：患者在第 1-5 天接受超过 60 分钟的地西他滨静脉注射，并在第 1 天接受超过 90 分钟的易普利姆玛静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复治疗最多 4 个周期。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访，最长 52 周（1 年）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有 AML 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 证据且至少满足以下标准之一的受试者：

    • 复发性 AML：证据表明骨髓中原始细胞 >= 5%；或外周血中原始细胞的再现；或发生髓外疾病（根据 2003 年 IWG 标准）在以下情况下复发：

      • 同种异体造血干细胞移植，或
      • 在一个周期的标准细胞毒性化疗或两个周期的任何基于低甲基化药物的治疗后
    • 难治性 AML：=< 2 个先前的诱导方案（例如：接受 7+3 之后接受 5+2 的患者将算作一个诱导方案）或至少两个周期的任何基于低甲基化药物的治疗
    • 初治 AML：必须年满 75 岁且患有新发或继发性 AML 才能被视为合格

    • 复发性 MDS：CR、部分缓解 (PR) 或骨髓原始细胞的血液学改善后疾病复发 >= 5% 在以下情况下复发：

      • 同种异体造血干细胞移植，或
      • 在任何基于低甲基化剂的治疗四个周期后
    • 难治性 MDS：尽管接受了至少四个周期的低甲基化剂治疗，但在开始低甲基化剂治疗或持续的骨髓原始细胞 >= 5% 后的任何时间出现疾病进展
    • 未治疗或既往治疗的治疗相关或继发性 MDS
  • 允许先前的同种异体造血干细胞移植（allo-HCT），无论干细胞来源如何；患者必须在同种异体 HCT 后至少 3 个月（在治疗开始时）；错配移植将被允许
  • 患者必须在治疗开始前 2 周以上停用全身免疫抑制药物；如果患者全身使用皮质类固醇并且必须服用 5 毫克/天或更少剂量的泼尼松（或等效剂量），则患者必须在治疗开始前服用此减量剂量 > 1 周；允许使用局部类固醇
  • 如果进行同种异体 HCT，则患者的基线供体 T 细胞嵌合度必须 >= 20%（来自外周血）；可在治疗开始后 4 周内进行评估
  • 对既往疗法没有限制
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2

  • 总胆红素 =< 1.5 x 当地机构正常上限 (ULN)

    • 如果总胆红素升高是由于吉尔伯特病或疾病相关溶血，则总胆红素 =< 3.0 x 当地机构 ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 3.0 x 当地机构 ULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清谷丙转氨酶 (SGPT) =< 3.0 x 当地机构 ULN
  • 血清肌酐 =< 2.0 x 当地机构 ULN
  • 对有生育能力的女性进行阴性血清妊娠试验（如果在治疗开始后 > 72 小时内进行，则必须重复试验）； ipilimumab 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，也因为已知免疫治疗药物和地西他滨具有致畸作用，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究参与；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间和研究药物给药后 4 个月内使用充分的避孕措施
  • 已知患有活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者； CD4 > 250、通过聚合酶链反应 (PCR) 无法检测到病毒载量、没有机会性感染并且接受稳定的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗的慢性 HIV 患者将符合条件
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在治疗开始前 2 周内接受过化疗或放疗的参与者，或因治疗开始前 2 周以上给药而导致的不良事件尚未恢复的参与者

    • 如果临床需要，羟基脲可用于有症状的白细胞增多症；在试验中首次服用地西他滨之前，白细胞 (WBC) 总数必须 < 25 x 10^9/L；允许先前的白细胞去除术和/或先前或同时使用羟基脲治疗以达到该水平
    • 允许同时进行激素治疗

  • 已知中枢神经系统 (CNS) 受累于白血病或正在接受活动性 CNS 白血病鞘内化疗的参与者

    • 有中枢神经系统受累病史且已完全治疗的患者和需要鞘内化疗预防的患者符合扩展队列的条件

  • 允许先前的低甲基化剂 (HMA) 治疗，但该研究排除了在研究开始治疗前 12 周内接受基于 HMA 的治疗时发生进展或复发的患者；疾病进展定义为：(1) 既往有 MDS 的患者在接受基于 HMA 的治疗后进展为 AML（定义为外周血或骨髓中存在 >= 20% 原始细胞）；或 (2) 根据欧洲白血病网 [ELN] 2017 标准有进展性疾病证据的 AML 患者）（例如 骨髓原始细胞比基线增加 > 50% 或外周原始细胞增加 > 50% 至 > 25 x 10^9/L (> 25,000/uL)（在没有分化综合征的情况下）

    • （注意：移植前接受 HMA 治疗的移植后复发患者有资格参加研究）
  • 如果移植后，在治疗开始前 8 周内输注供体淋巴细胞
  • 对于移植后的患者，不符合条件的患者包括那些在任何时候都有整体 III 级或 IV 级（严重）急性 GVHD 病史的患者，即使已解决
  • 既往有抗 CTLA-4、抗 PD 1 抗体或抗 PDL1 抗体治疗史的患者
  • 正在接受任何其他研究药物的参与者
  • 已知中枢神经系统受累于白血病或正在接受预防性或治疗性鞘内化疗的参与者；已完全治疗（不再接受鞘内化疗）的 CNS 受累史将被允许
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况；研究者认为可能对患者安全产生不利影响或损害研究结果评估的任何其他既往或正在发生的情况；由于 AML 和 MDS 患者容易感染，如果患者正在积极接受适当的抗生素或抗真菌治疗并有感染控制的临床证据，那么他们将被认为有资格参加研究
  • 自身免疫性疾病：不符合条件的患者包括那些有炎症性肠病病史的患者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，被排除在本研究之外，还有有症状疾病病史（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症）的患者[硬皮病]、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎[例如韦格纳肉芽肿病]）；中枢神经系统或运动神经病变被认为是自身免疫性起源（例如，格林-巴利综合征和重症肌无力、多发性硬化症）；有自身免疫性疾病病史（特别包括：糖尿病、白癜风、桥本氏甲状腺炎）且无症状、不需要免疫抑制或类固醇治疗且未因这些病症威胁到重要器官功能的患者可在与校长讨论后考虑调查员（PI）
  • 在治疗开始前 >= 2 年的研究中不允许并发活动性恶性肿瘤，目前正在治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈或乳房原位癌除外
  • 由于对免疫功能和/或药物相互作用的潜在影响，应排除已知活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的患者；但是，如果患者有 HBV 病史且通过聚合酶链反应 (PCR) 无法检测到 HBV 载量，没有肝脏相关并发症，并且正在接受明确的 HBV 治疗，那么他/她将有资格参加研究
  • 已知患有活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者；有 HCV 感染史且接受确定性治疗且 PCR 检测不到病毒载量的患者符合条件
  • 孕妇被排除在本研究之外，因为 ipilimumab 具有潜在的致畸或流产作用；由于母体接受易普利姆玛治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受易普利姆玛治疗，应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于地西他滨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（地西他滨、易普利姆玛），allo-HCT 后，剂量水平 0

启动阶段：allo-HCT 后患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (3 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗静脉注射 (3 mg/kg) 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
实验性的：B 组（地西他滨、易普利姆玛），首次移植，剂量水平 0

启动阶段：首次移植患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (3 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (3 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
实验性的：A 组（地西他滨、伊匹单抗），allo-HCT 后，剂量水平 1

启动阶段：allo-HCT 后患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (5 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (5 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
实验性的：B 组（地西他滨、易普利姆玛），首次移植，剂量水平 1

启动阶段：首次移植患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (5 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (5 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
实验性的：A 组（地西他滨、伊匹单抗），allo-HCT 后，剂量水平 2

启动阶段：allo-HCT 后患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (10 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：allo-HCT 后患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (10 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
实验性的：B 组（地西他滨、易普利姆玛），首次移植，剂量水平 2

启动阶段：首次移植患者在 28 天的第 1-5 天接受地西他滨静脉注射 60 分钟以上。

诱导阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (10 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 28 天重复一次，最多 4 个周期。

维持阶段：首次移植患者在第 1-5 天接受地西他滨 IV 治疗 60 分钟以上，并在第 1 天接受伊匹单抗 IV (10 mg/kg) 治疗 90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 或 8 周重复一次治疗，最多 4 个周期。
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ipilimumab 与地西他滨联合使用的最大耐受剂量（推荐的 2 期剂量）
大体时间：仅在诱导阶段，在联合治疗的前 8 周（从联合开始起 56 天）期间连续监测 DLT。
定义为 6 名患者中 1 名或更少的患者经历剂量限制性毒性的最高剂量，按不良事件通用术语标准 5.0 版标准分级。
仅在诱导阶段，在联合治疗的前 8 周（从联合开始起 56 天）期间连续监测 DLT。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以最佳总体缓解率描述的抗白血病活性
大体时间：长达 52 周
将根据2003年国际工作组急性髓性白血病反应标准和2006年国际工作组骨髓增生异常综合征标准进行评估。 对于急性髓系白血病，总缓解率包括完全缓解+完全缓解伴计数不完全恢复；对于骨髓增生异常综合征，总缓解率包括完全缓解+骨髓完全缓解+部分缓解+血液学改善。
长达 52 周
以无进展生存期描述的抗白血病活性
大体时间：从登记到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间，评估最长为 52 周
将按照2003年国际工作组急性髓系白血病标准和2006年国际工作组骨髓增生异常综合征标准进行评估。 事件时间摘要将使用 Kaplan-Meier 方法。
从登记到疾病进展或因任何原因死亡（以较早者为准）的时间，评估最长为 52 周
以总生存期描述的抗白血病活性
大体时间：从登记到因任何原因死亡或在最后已知活着日期进行审查的时间，评估最长为 52 周
将按照2003年国际工作组急性髓系白血病标准和2006年国际工作组骨髓增生异常综合征标准进行评估。 事件时间摘要将使用 Kaplan-Meier 方法。
从登记到因任何原因死亡或在最后已知活着日期进行审查的时间，评估最长为 52 周
急性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：最长 100 天
将在同种异体造血干细胞移植后队列中的患者中进行单独评估，并与治疗反应事件进行比较。 移植后组患者的移植物抗宿主病将以 90% 准确的二项式置信区间进行估计和报告。
最长 100 天
慢性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：长达 52 周
将在同种异体造血干细胞移植后队列中的患者中进行单独评估，并与治疗反应事件进行比较。 移植后组患者的移植物抗宿主病将以 90% 准确的二项式置信区间进行估计和报告。
长达 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
绝对淋巴细胞计数预测反应的能力
大体时间：直至周期 3 第 1 天
将在治疗前和第 2 周期后测量绝对淋巴细胞计数水平。将比较有反应者和无反应者之间的 ALC 变化（从基线到第 2 周期）。
直至周期 3 第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Jacqueline S Garcia、Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月24日

研究完成 (估计的)

2027年8月19日

研究注册日期

首次提交

2016年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计的)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2016-01326 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 17-718
  • 10026 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅