PDE-5i 요법을 대체하는 Riociguat, 지속적인 PDE-5i 요법에 대해 평가 (REPLACE)
2021년 2월 3일 업데이트: Bayer
엔도텔린을 포함하거나 포함하지 않는 포스포디에스테라아제-5 억제제(PDE-5i)의 안정적인 용량을 복용 중인 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 리오시구아트의 전향적, 무작위, 국제, 다기관, 이중군, 통제, 공개 라벨 연구 수용체 길항제(ERA), 그러나 치료 목표에는 도달하지 않음
폐동맥고혈압(PAH) 환자에서 포스포디에스테라제-5 억제제(PDE-5i) 요법을 대체하는 리오시구아트의 효과를 입증하기 위해
연구 개요
상세 설명
이전 단일군 연구(RESPITE)의 데이터는 PDE5i에서 riociguat로의 전환이 PDE5i에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 실행 가능하고 안전하며 유익할 수 있음을 나타냅니다.
REPLACE는 PDE5i에서 riociguat로의 전환의 잠재적인 임상적 이점을 확인하기 위한 무작위 통제 연구입니다. 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 유무에 관계없이 안정적인 용량의 포스포디에스테라아제-5 억제제(PDE-5i)를 투여받고 있지만 치료 목표에 도달하지 못한 환자의 만족스러운 임상 반응을 현재 치료를 유지하도록 무작위 배정된 환자군과 다른 환자군 간에 비교합니다. PDE5i가 riociguat로 대체된 그룹입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chaidari, 그리스, 124 62
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
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Kaoshiung, 대만, 81346
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 10016
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 03722
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Aarhus N, 덴마크, 8200
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Berlin, 독일, 14050
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Gießen, 독일, 35390
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
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München, Bayern, 독일, 80639
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Würzburg, Bayern, 독일, 97074
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Mexico D.F., 멕시코, 14080
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10003
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Rochester, New York, 미국, 14623
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
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Leuven, 벨기에, 3000
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
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Sao Paulo, 브라질, 04023-061
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30441-070
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
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Santa Catarina
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Blumenal, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Toledo, 스페인, 45004
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SW3 6NP
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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West Dunbartonshire
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Clydebank, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
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Graz, 오스트리아, 8036
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
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Praha 2, 체코, 12808
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Praha 4, 체코, 140 21
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Ankara, 칠면조, 06100
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Istanbul, 칠면조, 34-300
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Istanbul, 칠면조, 34093
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Izmir, 칠면조, 34098
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
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Lisboa
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Almada, Lisboa, 포르투갈, 2801-951
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
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Rouen, 프랑스, 76031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자.
가장 최근의 우심장 카테터 삽입으로 평가한 폐혈관 저항(PVR) > 400dyn*sec*cm-5, 평균 폐동맥압 ≥ 25mmHg 및 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) ≤ 15mmHg인 증후성 PAH 환자 (RHC) 진단을 확인하기 위해 스크리닝 전에 병력에서. 또는 PCWP를 좌심실 이완기말압(≤ 15mmHg)으로 대체할 수 있습니다. 다음 유형의 PAH:
- 특발성
- 유전
- 약물 및 독소 유도 PAH
다음으로 인해 PAH와 관련됨:
- 결합 조직 질환(CTD)
- 선천성 심장병, 단, 등록 전 1년 이상 외과적 치료를 받은 경우에 한함
- 간경변증을 동반한 문맥압항진증
- PDE-5i 및 ERA 병용 요법의 안정적인 용량을 받고 있거나 무작위 배정 6주 전에 안정적인 PDE-5i 단독 요법을 받고 있지만 치료 목표(타다라필 20~40mg 1일 1회 또는 실데나필 1일 최소 60mg 용량에 도달하지 않은 환자) ).
- 스크리닝 및 무작위배정 시 WHO FC III.
- 스크리닝 및 무작위화 시 165m에서 440m 사이의 6MWD 테스트.
- 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 이뇨제를 사용하는 경우.
- 지침을 이해하고 따를 수 있으며 전체 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 있는 환자.
- 가임 여성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 최소 2가지 효과적인 피임 방법의 조합으로 정의되며, 그 중 최소 1가지가 물리적 장벽(예: 임플란트 또는 복합 경구 피임약과 같은 호르몬 피임법이 있는 콘돔, 자궁 내 장치가 있는 콘돔). 이는 정보에 입각한 동의서 서명부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30(+5)일까지 적용됩니다.
- 환자는 충분한 사전 정보를 받은 후 연구 특정 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 포함 기준에 지정된 Dana Point Group I의 하위 유형을 제외한 모든 유형의 PH(PH-IIP 포함).
- riociguat로 이전 치료.
- 임산부(즉, 양성 혈청 ß-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 또는 기타 임신 징후), 모유 수유 여성 또는 2가지 효과적인 피임법(포함 기준에 제시된 대로)을 조합하여 사용하지 않는 가임 여성 연구.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력이 있는 환자.
- 관련된 폐쇄성 및 제한성 또는 기타 폐 질환.
- 예상 수명이 2년 미만인 근본적인 의학적 장애가 있는 환자(예: 국소 및/또는 전이된 종양 덩어리가 있는 활동성 암 질환).
- 지난 3개월 이내에 좌심실 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 제외 기준.
- 연구 약물 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
- 유효한 6MWD 테스트를 수행할 수 없는 환자(예: 정형외과 질환, 환자의 보행 능력에 영향을 미치는 말초 동맥 폐색 질환). 참고: 보행 보조기가 필요한 환자는 조사자가 보행 거리에 장애가 없다고 판단하는 경우 포함될 수 있습니다. 스크리닝과 무작위화(즉, 기준선) 6MWD 테스트 사이에 15% 이상의 분산이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리오시과트
PDE5i 치료는 중단되고 리오시구아트 치료는 승인된 리오시구아트 용량 조정 계획에 따라 8주 용량 조정 단계가 뒤따르는 리오시구아트 TID 1mg의 시작 용량으로 정의된 휴약 기간 후에 시작됩니다.
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필름 코팅된 정제는 0.5 mg, 1.0 mg, 1.5 mg, 2.0 mg 및 2.5 mg의 투여량으로 본 연구에서 사용될 것이다.
정제는 경구로 투여됩니다. 시작 용량은 1mg TID입니다. 약물 섭취 간격은 6~8시간이어야 합니다.
용량은 2주 간격으로 0.5mg씩 증량하여 1.5mg, 2.0mg, 2.5mg TID(최대 총 일일 용량)로 증량해야 합니다.
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활성 비교기: PDE-5i
환자는 24주차까지 조사자의 재량에 따라 PDE5i 치료 및 기타 표준 관리 치료를 계속 받게 됩니다.
실험 및 능동 비교 치료군의 환자는 동일한 방문 일정을 따릅니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 타다라필(1일 용량 20~40mg) 또는 실데나필(1일 용량 최소 60mg)의 안정적인 용량과 연구자의 재량에 따라 다른 보조 치료를 계속 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 타다라필(1일 용량 20~40mg) 또는 실데나필(1일 용량 최소 60mg)의 안정적인 용량과 연구자의 재량에 따라 다른 보조 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 만족스러운 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주 차에
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다음 3가지 기준 중 2가지 이상을 충족하는 경우 치료가 효율적(임상 반응이 만족스러운 참여자)으로 평가됩니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 24주로 이월된 마지막 관찰로 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 베이스라인부터 최대 24주까지
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참가자의 운동 능력을 평가하여 참가자의 신체적 한계를 테스트하기 위해 6분 도보 거리(6MWD)를 실시했습니다.
참가자가 6분 동안 걸은 거리를 측정하였다.
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베이스라인부터 최대 24주까지
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24주차에 이월된 마지막 관찰과 함께 N-말단 친뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 베이스라인부터 최대 24주까지
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혈액 내 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수치는 급성 울혈성 심부전(CHF)의 선별 및 진단에 사용되며 심부전의 예후를 확립하는 데 유용할 수 있습니다.
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베이스라인부터 최대 24주까지
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기준선에서 24주차로 이월된 마지막 관찰과 함께 세계보건기구 기능 등급(WHO FC)의 변화
기간: 베이스라인부터 최대 24주까지
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참가자의 기능 등급은 WHO 분류를 사용하여 결정되었습니다.
가능한 등급 범위는 I(폐고혈압(PH)가 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자)부터 IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH 환자)까지입니다.
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베이스라인부터 최대 24주까지
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24주차에 임상적 악화 판정을 받은 참가자 수
기간: 최대 24주
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임상적 악화는 모든 원인의 사망, 폐동맥 고혈압(PAH) 악화로 인한 입원(판정됨) 또는 질병 진행(판정됨)으로 정의되었습니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18588
- 2016-001067-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 멕시코, 러시아 연방, 아르헨티나, 이탈리아, 폴란드, 호주, 브라질, 체코, 영국, 이스라엘, 슬로바키아
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Bayer완전한고혈압, 폐칠면조, 오스트리아, 체코, 러시아 연방, 슬로바키아, 스위스, 이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 룩셈부르크, 네덜란드, 스페인, 대만, 덴마크, 스웨덴, 아르헨티나, 포르투갈, 사우디 아라비아, 호주, 에스토니아, 핀란드, 아일랜드, 노르웨이
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Bayer완전한폐 고혈압벨기에, 프랑스, 스페인, 칠면조, 포르투갈, 대만, 일본, 미국, 스위스, 대한민국, 오스트리아, 캐나다, 중국, 덴마크, 독일, 러시아 연방, 멕시코, 아르헨티나, 네덜란드, 이탈리아, 폴란드, 영국, 호주, 브라질, 체코, 슬로바키아
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Bayer완전한경피증, 전신네덜란드, 벨기에, 미국, 호주, 헝가리, 영국, 캐나다, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 일본, 뉴질랜드, 칠면조, 체코
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Bayer모집하지 않고 적극적으로