전이성 췌장암에 대한 간절제술
연구 개요
상세 설명
이것은 Duke University Health System(DUHS)에서 단일 현장 연구로 수행될 소규모 중재 파일럿 연구입니다. 췌장 및 간 절제 기준을 충족하는 췌장암 및 소량의 간 전이(< 또는 = 3 병변)가 있는 모든 피험자에게 참여할 기회가 제공됩니다. 잠재적 피험자는 환자가 이 연구에 적합하다고 생각하는 경우 듀크의 종양학 의사가 추천할 것입니다. 우리는 분석에 10개의 평가 가능한 대상을 포함하기 위해 15명의 대상을 등록할 것으로 예상합니다.
연구에 동의하는 모든 피험자는 췌장십이지장절제술 또는 원위부 췌장절제술을 포함하는 1차 절제술 및 전이의 간 절제술/절제술을 진행할 것입니다.
스크리닝에는 의료 기록 검토, 치료 표준 CT 스캔/MRI, 신체, 활력, 신장 체중 및 일상적인 혈액 검사를 포함한 임상 평가가 포함됩니다.
성별, 인종, 절제 연령, ASA 등급, 인종, 체질량 지수(BMI), 치료 전 병기, CA 19-9(개방형 PD에서는 누락), 종양 크기(cm), 신보조 요법(no; 예) 시작 및 완료 시간도 캡처됩니다.
수술 날짜, OR 시간, ASA 클래스, 수술 중 수혈 요건, 수액 투여, EBL, 수술 합병증(감염, 출혈, 재수술의 필요성, 혈전, 췌장 누출, 담즙 누출, 간부전, TPN 및 튜브 영양법 사용과 같은 영양 데이터, 입원 기간이 수집됩니다.
재수술, 최종 병리학 마진 상태, 결절 상태, 수술 후 CA 19-9, DFS 및 OS와 같은 종양학적 결과에 대한 재입원 및 감시 데이터에 관한 수술 후 데이터(해당하는 경우 사망 날짜 포함) 제공된 후속 조치 기간.
의료 데이터의 정확하고 완전한 통합을 보장하기 위해 수술 전후 결과 데이터베이스는 피험자가 입원하는 동안과 수술 후 처음 3개월 동안 전향적으로 유지됩니다. Duke University는 National Surgical Quality Improvement Program(NSQIP)의 회원으로 Hepatopancreaticobiliary(HPB) 절차에 100% 참여하고 있습니다. 따라서 모든 수술 전 데이터와 30일 결과는 숙련된 수술 임상 검토자가 수집하며 전자 의료 기록(EMR)에서 사용할 수 있습니다. NSQIP는 데이터 수집의 정확성을 최적화하기 위해 검증된 강력하고 감사된 데이터 세트를 제공하여 데이터 추출의 비용 및 리소스 요구 사항을 크게 줄입니다. 이 30일 기간 후에 데이터는 정기적으로 예정된 클리닉 방문에서 수집되며 일반적으로 수술 후 6-12주까지 매주 발생하고 첫해에는 3-4개월, 그 후 6개월마다 데이터가 수집되어 로컬에 저장됩니다. , REDCap 데이터베이스.
피험자의 의료 기록은 수술 합병증 및 전체 생존(피험자의 사망일)에 대해 지속적으로 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 하며 해당 주 또는 국가 법률에 따라 최소 성년 연령 이상이어야 합니다.
- 피험자는 수술 대상자입니다(즉, 암 진단을 위해 전신 마취 및 수술 절제술을 받을 수 있음).
- Hepatobiliary Multidisciplinary Committee (HDMC)는 이 개입을 승인해야 합니다.
- 피험자가 직접 지불하기로 결정하지 않는 한 보험 사전 승인을 받아야 합니다..
- 피험자는 연구 절차 및 치료에 대해 통보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 3개 이하의 간 병변
제외 기준:
- 피험자는 외과 개입에 적합한 후보가 아닙니다.
- Hepatobiliary Multidisciplinary Committee (HDMC)는 이 개입을 승인하지 않습니다.
- 보험은 본인 부담금을 지불할 의사가 없는 절차나 대상을 보장하지 않습니다.
- 임산부
- 비영어권 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LVLM을 사용한 PAC
췌장암 및 소량의 간 전이 환자
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환자는 췌장두부, 십이지장, 위의 일부, 담낭과 담관의 일부를 제거하는 췌십이지장절제술 또는 휘플 시술을 받게 됩니다. 환자는 또한 간절제술, 외과적 절제 또는 간의 전체 또는 일부 제거 또는 외과의가 최선의 치료 과정이라고 결정한 경우 마이크로파 절제술(MWA)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망
기간: 수술 후 90일
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수술 90일 이내 사망자 수
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수술 후 90일
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질병 진행
기간: 수술 후 최대 1년
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질병 진행 시간
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수술 후 최대 1년
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전반적인 생존
기간: 수술 후 최대 1년
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사망까지 개월 수
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 90일
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수술 후 입원 일수
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수술 후 90일
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췌장 누출 빈도
기간: 수술 후 1~2주
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누출 횟수(유형 A, B, C 및 담즙)
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수술 후 1~2주
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병원 재입원
기간: 수술 후 90일
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수술 후 병원에 재입원한 환자 수
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수술 후 90일
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증거금 상태
기간: 수술 후 90일
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양의 마진을 가진 환자 수
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수술 후 90일
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림프절 상태
기간: 수술 후 90일
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양성 림프절의 수
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수술 후 90일
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보조 요법 시간
기간: 수술 후 최대 5년
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수술 후 치료까지의 기간
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수술 후 최대 5년
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또는 시간
기간: 1-2일
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수술 중 OR에서의 시간
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1-2일
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수술 중 추정 실혈
기간: 1-2일
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수술 중 혈액 손실량(밀리리터)
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1-2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sabino Zani, MD, Duke Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00073208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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