转移性胰腺癌的肝切除术
研究概览
详细说明
这是一项小型介入性试点研究,将作为杜克大学卫生系统 (DUHS) 的单点研究进行。 所有符合胰腺和肝脏切除标准的胰腺癌和小体积肝转移(< 或 = 3 个病变)受试者都有机会参与。 如果潜在受试者认为患者适合这项研究,他们将由杜克大学肿瘤内科医师转介。 我们预计招募 15 名受试者,以便在分析中包括 10 名可评估的受试者。
任何同意该研究的受试者将进行初次切除术,包括胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术,以及转移灶的肝切除/消融。
筛查将包括医疗记录审查、护理标准 CT 扫描/MRI、临床评估(包括身体、生命体征、身高体重和常规血液检查)。
术前数据,例如性别、种族、切除年龄、ASA 等级、种族、体重指数 (BMI)、治疗前分期、CA 19-9(开放性 PD 中缺失)、肿瘤大小 (cm) 和新辅助治疗(否;是的),启动和完成的时间也将被捕获。
围手术期数据,如手术日期、OR 时间、ASA 等级、术中输血要求、液体管理、EBL、手术并发症(包括但不限于感染、出血、需要再次手术、血栓、胰漏、胆漏、将收集肝功能衰竭、使用 TPN 和管饲等营养数据以及住院时间。
关于再入院的术后数据和肿瘤结果的监测数据,例如再手术、最终病理边缘状态、淋巴结状态和术后 CA 19-9,以及 DFS 和 OS,包括死亡日期(如果适用)提供的跟进期。
为确保准确和完整地纳入医疗数据,将在受试者住院期间和手术后的前 3 个月内前瞻性地维护围手术期结果的数据库。 杜克大学是国家外科质量改进计划 (NSQIP) 的成员,100% 参与了肝胰胆管 (HPB) 手术。 因此,所有术前数据和 30 天结果均由训练有素的外科临床审查员收集,并可在我们的电子病历 (EMR) 中找到。 NSQIP 提供了一个强大的、经过审计的数据集,该数据集经过验证可以优化数据收集的准确性,从而大大降低数据提取的成本和资源需求。 在这 30 天之后,数据将在定期的诊所访问中收集,通常每周进行一次,直到手术后 6-12 周,然后是第一年的 3-4 个月,此后每 6 个月一次,并存储在本地, REDCap 数据库。
将持续审查受试者的医疗记录以了解手术并发症和总生存期(受试者死亡日期)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者必须至少年满 18 岁,并且至少达到适用州或国家/地区法律规定的最低成年年龄
- 受试者是手术候选人,(即能够接受全身麻醉和手术切除以诊断癌症)
- 肝胆多学科委员会 (HDMC) 必须批准此干预措施。
- 除非受试者决定自付费用,否则必须收到保险预授权。
- 受试者已被告知研究程序和治疗并签署了知情同意书
- 少于或等于 3 个肝脏病灶
排除标准:
- 受试者不适合手术干预
- 肝胆多学科委员会 (HDMC) 不赞成这种干预。
- 保险将不涵盖不愿意自付费用的程序或受试者。
- 孕妇
- 非英语科目
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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带 LVLM 的 PAC
胰腺癌和低体积肝转移患者
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患者将接受胰十二指肠切除术或 Whipple 手术,其中包括切除胰头、十二指肠和部分胃,以及胆囊和部分胆管。 患者还将接受肝切除术、手术切除或切除全部或部分肝脏或微波消融术 (MWA)(如果外科医生确定这是最佳治疗方案)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间:术后90天
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手术后 90 天内的死亡人数
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术后90天
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疾病进展
大体时间:术后长达 1 年
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疾病进展时间
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术后长达 1 年
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总生存期
大体时间:术后长达 1 年
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死亡前的月数
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术后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间:术后90天
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术后住院天数
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术后90天
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胰漏的频率
大体时间:术后1-2周
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泄漏次数(A、B、C 型和胆汁)
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术后1-2周
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再入院
大体时间:术后90天
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术后再次入院的患者人数
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术后90天
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保证金状态
大体时间:术后90天
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切缘阳性的患者数量
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术后90天
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淋巴结状态
大体时间:术后90天
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阳性淋巴结数
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术后90天
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辅助治疗时间
大体时间:术后长达 5 年
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手术后到治疗的时间
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术后长达 5 年
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手术时间
大体时间:1-2天
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手术期间在手术室的时间长度
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1-2天
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术中估计失血量
大体时间:1-2天
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手术失血量(毫升)
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1-2天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sabino Zani, MD、Duke Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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