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转移性胰腺癌的肝切除术

2026年8月26日 更新者:Duke University
本研究的目的是证明在患有孤立性低体积肝转移 (LVHM) 的 IV 期胰腺癌 (PAC) 患者中采用积极的多模式方法的可行性。 我们将评估和描述接受胰腺切除术和肝切除术/消融治疗 PAC 伴 LVHM 的初始受试者队列的手术和总体结果。 肝胆多学科会议 (HDMC) 和外科审计委员会 (SAC) 将审查研究结果的结束,以确定为寡转移性转移性胰腺癌患者添加该治疗组的适当性。

研究概览

详细说明

这是一项小型介入性试点研究,将作为杜克大学卫生系统 (DUHS) 的单点研究进行。 所有符合胰腺和肝脏切除标准的胰腺癌和小体积肝转移(< 或 = 3 个病变)受试者都有机会参与。 如果潜在受试者认为患者适合这项研究,他们将由杜克大学肿瘤内科医师转介。 我们预计招募 15 名受试者,以便在分析中包括 10 名可评估的受试者。

任何同意该研究的受试者将进行初次切除术,包括胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术,以及转移灶的肝切除/消融。

筛查将包括医疗记录审查、护理标准 CT 扫描/MRI、临床评估(包括身体、生命体征、身高体重和常规血液检查)。

术前数据,例如性别、种族、切除年龄、ASA 等级、种族、体重指数 (BMI)、治疗前分期、CA 19-9(开放性 PD 中缺失)、肿瘤大小 (cm) 和新辅助治疗(否;是的),启动和完成的时间也将被捕获。

围手术期数据,如手术日期、OR 时间、ASA 等级、术中输血要求、液体管理、EBL、手术并发症(包括但不限于感染、出血、需要再次手术、血栓、胰漏、胆漏、将收集肝功能衰竭、使用 TPN 和管饲等营养数据以及住院时间。

关于再入院的术后数据和肿瘤结果的监测数据,例如再手术、最终病理边缘状态、淋巴结状态和术后 CA 19-9,以及 DFS 和 OS,包括死亡日期(如果适用)提供的跟进期。

为确保准确和完整地纳入医疗数据,将在受试者住院期间和手术后的前 3 个月内前瞻性地维护围手术期结果的数据库。 杜克大学是国家外科质量改进计划 (NSQIP) 的成员,100% 参与了肝胰胆管 (HPB) 手术。 因此,所有术前数据和 30 天结果均由训练有素的外科临床审查员收集,并可在我们的电子病历 (EMR) 中找到。 NSQIP 提供了一个强大的、经过审计的数据集,该数据集经过验证可以优化数据收集的准确性,从而大大降低数据提取的成本和资源需求。 在这 30 天之后,数据将在定期的诊所访问中收集,通常每周进行一次,直到手术后 6-12 周,然后是第一年的 3-4 个月,此后每 6 个月一次,并存储在本地, REDCap 数据库。

将持续审查受试者的医疗记录以了解手术并发症和总生存期(受试者死亡日期)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经活检证实或放射学证据表明可切除的胰头癌患者在胰十二指肠切除术时被发现有少量肝转移。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须至少年满 18 岁,并且至少达到适用州或国家/地区法律规定的最低成年年龄
  • 受试者是手术候选人,(即能够接受全身麻醉和手术切除以诊断癌症)
  • 肝胆多学科委员会 (HDMC) 必须批准此干预措施。
  • 除非受试者决定自付费用,否则必须收到保险预授权。
  • 受试者已被告知研究程序和治疗并签署了知情同意书
  • 少于或等于 3 个肝脏病灶

排除标准:

  • 受试者不适合手术干预
  • 肝胆多学科委员会 (HDMC) 不赞成这种干预。
  • 保险将不涵盖不愿意自付费用的程序或受试者。
  • 孕妇
  • 非英语科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
带 LVLM 的 PAC
胰腺癌和低体积肝转移患者

患者将接受胰十二指肠切除术或 Whipple 手术,其中包括切除胰头、十二指肠和部分胃,以及胆囊和部分胆管。

患者还将接受肝切除术、手术切除或切除全部或部分肝脏或微波消融术 (MWA)(如果外科医生确定这是最佳治疗方案)。

其他名称:
  • 肝切除术
  • 惠普尔
  • 微波消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天死亡率
大体时间:术后90天
手术后 90 天内的死亡人数
术后90天
疾病进展
大体时间:术后长达 1 年
疾病进展时间
术后长达 1 年
总生存期
大体时间:术后长达 1 年
死亡前的月数
术后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:术后90天
术后住院天数
术后90天
胰漏的频率
大体时间:术后1-2周
泄漏次数(A、B、C 型和胆汁)
术后1-2周
再入院
大体时间:术后90天
术后再次入院的患者人数
术后90天
保证金状态
大体时间:术后90天
切缘阳性的患者数量
术后90天
淋巴结状态
大体时间:术后90天
阳性淋巴结数
术后90天
辅助治疗时间
大体时间:术后长达 5 年
手术后到治疗的时间
术后长达 5 年
手术时间
大体时间:1-2天
手术期间在手术室的时间长度
1-2天
术中估计失血量
大体时间:1-2天
手术失血量(毫升)
1-2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sabino Zani, MD、Duke Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月18日

初级完成 (实际的)

2023年5月17日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计的)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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