- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02892305
Maksan leikkaus metastasoituneen haimasyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pieni interventiopilottitutkimus, joka suoritetaan yhden paikan tutkimuksena Duke University Health Systemissä (DUHS). Kaikille koehenkilöille, joilla on haimasyöpä ja joilla on vähäisiä maksametastaaseja (< tai = 3 leesiota), jotka täyttävät haiman ja maksan resektiokriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua. Duken lääketieteelliset onkologian lääkärit lähettävät mahdollisille koehenkilöille, jos he kokevat potilaan sopivan tähän tutkimukseen. Odotamme, että 15 tutkittavaa otetaan mukaan analyysiin 10 arvioitavaa kohdetta.
Jokainen koehenkilö, joka suostuu tutkimukseen, jatkaa primaarisella resektiolla, mukaan lukien haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto ja maksaresektio/etäpesäkkeiden ablaatio.
Seulonta sisältää potilaskertomusten tarkastelun, hoidon standardin mukaisen CT-skannauksen/MRI:n, kliinisen arvioinnin, mukaan lukien fyysiset, elintärkeät tiedot, pituuspaino ja rutiiniverikokeet.
Preoperatiiviset tiedot, kuten sukupuoli, rotu, ikä resektiossa, ASA-luokka, rotu, painoindeksi (BMI), hoitoa edeltävä vaihe, CA 19-9 (puuttuu avoimessa PD:ssä), kasvaimen koko (cm) ja neoadjuvanttihoito (ei; kyllä), myös aloitus- ja valmistumisaika tallennetaan.
Perioperatiiviset tiedot, kuten leikkauksen päivämäärä, OR-aika, ASA-luokka, leikkauksen sisäiset verensiirrot, nesteen antaminen, EBL, leikkauksen komplikaatiot (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, infektio, verenvuoto, uusintaleikkauksen tarve, trombi, haimavuoto, sappivuoto, maksan vajaatoiminta, ravitsemustiedot, kuten TPN:n käyttö ja letkuruokinta, sekä oleskelun kesto kerätään.
Leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka koskevat uudelleenottoa ja seurantatietoja onkologisten tulosten, kuten uusintaleikkauksen, lopullisen patologian marginaalin, solmukohtaisen tilan ja leikkauksen jälkeisen CA 19-9:n osalta, sekä DFS:n ja OS:n, mukaan lukien kuolinpäivämäärä, jos mahdollista, aikana säädetty seurantajakso.
Lääketieteellisten tietojen tarkan ja täydellisen sisällyttämisen varmistamiseksi perioperatiivisten tulosten tietokanta ylläpidetään ennakoivasti potilaan sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Duke University on National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -ohjelman jäsen ja osallistuu 100-prosenttisesti hepatopancreaticobiliary (HPB) -toimenpiteisiin. Täysin koulutettu kirurginen kliininen arvioija kerää kaikki preoperatiiviset tiedot ja 30 päivän tulokset, ja ne ovat saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessamme (EMR). NSQIP tarjoaa vankan, tarkastetun tietojoukon, joka on validoitu optimoimaan tiedonkeruun tarkkuus, mikä vähentää merkittävästi tiedon poiminnan kustannuksia ja resurssivaatimuksia. Tämän 30 päivän jakson jälkeen tietoja kerätään säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä, joita esiintyy tyypillisesti viikoittain 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, sitten 3-4 kuukautta ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ja tallennetaan paikalliseen , REDCap-tietokanta.
Potilaiden lääketieteellisiä tietoja tarkistetaan jatkuvasti kirurgisten komplikaatioiden ja kokonaiseloonjäämisen varalta (kohteen kuoleman päivämäärä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään täysi-ikäinen sovellettavan osavaltion tai maan lainsäädännön mukaan
- Kohde on kirurgiehdokas (eli pystyy käymään yleisanestesiassa ja kirurgisessa resektiossa syövän diagnosoimiseksi)
- Hepatobiliaarisen monitieteisen komitean (HDMC) on hyväksyttävä tämä toimenpide.
- Vakuutusennakkovaraus on saatava, ellei tutkittava päätä maksaa omasta pussistaan.
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 maksavauriota
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole sopiva ehdokas kirurgiseen interventioon
- Hepatobiliary Multidisciplinary Committee (HDMC) ei hyväksy tätä toimenpidettä.
- Vakuutus ei kata menettelyä tai aihetta, joka ei ole valmis maksamaan omasta pussistaan.
- Raskaana olevat naiset
- Ei-englanninkieliset aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAC LVLM:llä
Potilaat, joilla on haimasyöpä ja vähäisiä maksametastaaseja
|
Potilaille tehdään haima-duodenektomia tai Whipple-menettely, jossa poistetaan haiman pää, pohjukaissuoli ja osa mahalaukusta sekä sappirakko ja osa sappitiehyestä. Potilaalle tehdään myös hepatektomia, kirurginen resektio tai maksan tai osan poistaminen tai mikroaaltoablaatio (MWA), jos kirurgi katsoo parhaaksi hoitomuodoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolemien määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Aika taudin etenemiseen
|
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausien lukumäärä kuolemaan
|
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivien lukumäärä sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haimavuodon taajuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vuotojen määrä (tyypit A, B, C ja sappi)
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen marginaali
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttihoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hoidon kesto leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
TAI aika
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
OR:ssa oloajan pituus leikkauksen aikana
|
1-2 päivää
|
|
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana millilitroina
|
1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabino Zani, MD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Hepatektomia
- Haiman haima
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00073208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .