Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan leikkaus metastasoituneen haimasyövän vuoksi

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa aggressiivisen multimodaalisen lähestymistavan toteutettavuus potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä (PAC), jolla on eristetty, pienivolyymillinen maksametastaasi (LVHM). Arvioimme ja kuvaamme kirurgiset ja yleiset tulokset ensimmäisellä kohortilla potilaista, joille tehdään haimapoisto ja maksaresektio/ablaatio PAC:n vuoksi LVHM:llä. Hepatiobiliary Multidisciplinary Conference (HDMC) ja Surgery Audit Committee (SAC) tarkastelevat tutkimuksen lopputuloksia selvittääkseen, onko tarkoituksenmukaista lisätä tämä hoitoryhmä potilaille, joilla on oligometastaattinen metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pieni interventiopilottitutkimus, joka suoritetaan yhden paikan tutkimuksena Duke University Health Systemissä (DUHS). Kaikille koehenkilöille, joilla on haimasyöpä ja joilla on vähäisiä maksametastaaseja (< tai = 3 leesiota), jotka täyttävät haiman ja maksan resektiokriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua. Duken lääketieteelliset onkologian lääkärit lähettävät mahdollisille koehenkilöille, jos he kokevat potilaan sopivan tähän tutkimukseen. Odotamme, että 15 tutkittavaa otetaan mukaan analyysiin 10 arvioitavaa kohdetta.

Jokainen koehenkilö, joka suostuu tutkimukseen, jatkaa primaarisella resektiolla, mukaan lukien haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto ja maksaresektio/etäpesäkkeiden ablaatio.

Seulonta sisältää potilaskertomusten tarkastelun, hoidon standardin mukaisen CT-skannauksen/MRI:n, kliinisen arvioinnin, mukaan lukien fyysiset, elintärkeät tiedot, pituuspaino ja rutiiniverikokeet.

Preoperatiiviset tiedot, kuten sukupuoli, rotu, ikä resektiossa, ASA-luokka, rotu, painoindeksi (BMI), hoitoa edeltävä vaihe, CA 19-9 (puuttuu avoimessa PD:ssä), kasvaimen koko (cm) ja neoadjuvanttihoito (ei; kyllä), myös aloitus- ja valmistumisaika tallennetaan.

Perioperatiiviset tiedot, kuten leikkauksen päivämäärä, OR-aika, ASA-luokka, leikkauksen sisäiset verensiirrot, nesteen antaminen, EBL, leikkauksen komplikaatiot (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, infektio, verenvuoto, uusintaleikkauksen tarve, trombi, haimavuoto, sappivuoto, maksan vajaatoiminta, ravitsemustiedot, kuten TPN:n käyttö ja letkuruokinta, sekä oleskelun kesto kerätään.

Leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka koskevat uudelleenottoa ja seurantatietoja onkologisten tulosten, kuten uusintaleikkauksen, lopullisen patologian marginaalin, solmukohtaisen tilan ja leikkauksen jälkeisen CA 19-9:n osalta, sekä DFS:n ja OS:n, mukaan lukien kuolinpäivämäärä, jos mahdollista, aikana säädetty seurantajakso.

Lääketieteellisten tietojen tarkan ja täydellisen sisällyttämisen varmistamiseksi perioperatiivisten tulosten tietokanta ylläpidetään ennakoivasti potilaan sairaalahoidon aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Duke University on National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) -ohjelman jäsen ja osallistuu 100-prosenttisesti hepatopancreaticobiliary (HPB) -toimenpiteisiin. Täysin koulutettu kirurginen kliininen arvioija kerää kaikki preoperatiiviset tiedot ja 30 päivän tulokset, ja ne ovat saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessamme (EMR). NSQIP tarjoaa vankan, tarkastetun tietojoukon, joka on validoitu optimoimaan tiedonkeruun tarkkuus, mikä vähentää merkittävästi tiedon poiminnan kustannuksia ja resurssivaatimuksia. Tämän 30 päivän jakson jälkeen tietoja kerätään säännöllisesti suunnitelluilla klinikkakäynneillä, joita esiintyy tyypillisesti viikoittain 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen, sitten 3-4 kuukautta ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ja tallennetaan paikalliseen , REDCap-tietokanta.

Potilaiden lääketieteellisiä tietoja tarkistetaan jatkuvasti kirurgisten komplikaatioiden ja kokonaiseloonjäämisen varalta (kohteen kuoleman päivämäärä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on biopsialla todettu tai radiografisesti todettu resekoitava haimapääsyöpä, joilla havaitaan vähäisiä maksametastaasseja haima-duodenektomian aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja vähintään täysi-ikäinen sovellettavan osavaltion tai maan lainsäädännön mukaan
  • Kohde on kirurgiehdokas (eli pystyy käymään yleisanestesiassa ja kirurgisessa resektiossa syövän diagnosoimiseksi)
  • Hepatobiliaarisen monitieteisen komitean (HDMC) on hyväksyttävä tämä toimenpide.
  • Vakuutusennakkovaraus on saatava, ellei tutkittava päätä maksaa omasta pussistaan.
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimusmenettelyistä ja hoidosta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 maksavauriota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei ole sopiva ehdokas kirurgiseen interventioon
  • Hepatobiliary Multidisciplinary Committee (HDMC) ei hyväksy tätä toimenpidettä.
  • Vakuutus ei kata menettelyä tai aihetta, joka ei ole valmis maksamaan omasta pussistaan.
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei-englanninkieliset aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PAC LVLM:llä
Potilaat, joilla on haimasyöpä ja vähäisiä maksametastaaseja

Potilaille tehdään haima-duodenektomia tai Whipple-menettely, jossa poistetaan haiman pää, pohjukaissuoli ja osa mahalaukusta sekä sappirakko ja osa sappitiehyestä.

Potilaalle tehdään myös hepatektomia, kirurginen resektio tai maksan tai osan poistaminen tai mikroaaltoablaatio (MWA), jos kirurgi katsoo parhaaksi hoitomuodoksi.

Muut nimet:
  • Maksan poisto
  • Whipple
  • Mikroaaltoablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolemien määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aika taudin etenemiseen
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kuukausien lukumäärä kuolemaan
jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien lukumäärä sairaalassa leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen
Haimavuodon taajuus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vuotojen määrä (tyypit A, B, C ja sappi)
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen sairaalaan palautettujen potilaiden määrä
90 päivää leikkauksen jälkeen
Marginaalin tila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen marginaali
90 päivää leikkauksen jälkeen
Imusolmukkeiden tila
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
90 päivää leikkauksen jälkeen
Adjuvanttihoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoidon kesto leikkauksen jälkeen
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
TAI aika
Aikaikkuna: 1-2 päivää
OR:ssa oloajan pituus leikkauksen aikana
1-2 päivää
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Verenhukan määrä leikkauksen aikana millilitroina
1-2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabino Zani, MD, Duke Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa