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선제적 생체 기증자 신장 이식이 이식 수혜자의 삶의 질, 직업 재활 및 사회 참여에 미치는 영향 (QUAVIREIN_RDDV)

2016년 9월 2일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

Impact de la durée de Dialyse Avant Greffe rénale Avec Donneur Vivant Sur la qualité de Vie et la réinsertion Professionnelle Des Receveurs

살아있는 기증자(LD) 신장 이식은 현재 기대 수명과 삶의 질 측면에서 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 최상의 치료법입니다. 이 방법은 투석을 시작하기 전에 선제 이식을 허용합니다.

이 연구의 주요 목적은 선제적 LD 이식과 비선제적 이식(일정 기간 투석 후 수행)을 비교하여 LD 신장 이식 수용자 집단의 삶의 질과 사회적 참여를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

살아있는 기증자(LD) 신장 이식은 현재 기대 수명과 삶의 질 측면에서 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 최상의 치료법입니다. 이 방법은 투석을 시작하기 전에 선제 이식을 허용합니다.

이 연구의 주요 목적은 선제적 LD 이식과 비선제적 이식(일정 기간 투석 후 수행)을 비교하여 LD 신장 이식 수용자 집단의 삶의 질과 사회적 참여를 조사하는 것입니다.

연장된 이식편 생존 외에도 선제적 LD 신장 이식은 삶의 질 저하 감소 및 더 나은 사회 참여와 관련이 있다는 가설이 있습니다.

따라서 우리는 프랑스에서 가장 활동적인 7개 신장 이식 센터에서 2004년부터 2009년까지 LD 신장 이식을 받은 모든 환자를 포함하는 단면 인구 기반 연구를 제안합니다. ESRD 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 2004년부터 InVS와 협력하여 생물의학 기관에서 단면 조사를 실시했습니다. 가장 최근의 설문 조사인 QUAVIREIN은 진행 중이지만 무작위로 선택된 소수의 환자만 포함되었습니다. 우리는 LD 신장 이식 수용자의 전체 모집단을 포함하기 위해 QUAVIREIN 샘플을 넘어 연구 모집단을 확장하고자 합니다.

따라서 연구 모집단에는 2004년부터 2009년까지 LD 신장 이식을 받은 모든 환자가 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 2012년 3월 31일에 기능적 이식을 받았습니다. 7개의 이식 센터가 연구 참여에 동의했습니다.

환자는 CRISTAL 및 QUAVIREIN 데이터베이스를 사용하여 식별됩니다. 삶의 질, 직업 재활 및 사회 참여 데이터는 QUAVIREIN 설문 조사에 이미 참여한 환자를 제외하고(중복 방지를 위해) 확인된 모든 환자에게 자체 관리 설문지로 수집됩니다. 방법론 및 데이터 수집은 QUAVIREIN과 동일합니다. Nancy University Hospital Center의 역학 및 임상 평가 부서(CIC-EC)는 연구 물류 및 조직을 담당할 것입니다.

연구 가설은 선제적 이식과 비선제적 이식을 비교하는 임시 모델을 사용하여 수집된 데이터에 단변량 다음 다변량 통계 분석을 적용하여 테스트할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

534

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인구 기반

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 2004년부터 2009년까지 LD 신장 이식
  • 프랑스에서 가장 활동적인 7개 신장 이식 센터에서 최초의 LD 신장 이식: Paris Necker, Nancy, Paris Saint Louis, Foch, Nantes, Toulouse 및 Montpellier
  • 연구 당시 신장 기능이 있는 환자
  • 프랑스어를 읽고 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 간 이식을 포함한 다발 이식 환자
  • 프랑스어를 읽고 이해할 수 없는 환자
  • 환자가 사망하거나 추적할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
SF-36 및 Retransqol 설문지
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 참여
기간: 학업 수료까지 평균 1년
자기 관리 설문지
학업 수료까지 평균 1년
전문적인 재통합
기간: 학업 수료까지 평균 1년
자기 관리 설문지
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carole Ayav, MD, CHRU de Nancy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Quavirein_RDDV1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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ESRD에 대한 임상 시험

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