- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02428803
원격 복막 투석 제공의 대화형 화상 회의 (Telemedicine)
연구 개요
상세 설명
배경:
복막 투석은 전 세계적으로 100,000명 이상의 환자가 사용하지만 미국 환자의 약 7%만이 사용합니다. 1 in-center 혈액투석에 비해 훨씬 저렴하고 삶의 질이 향상되므로 활용도를 높이는 전략이 필요하다. 복막 투석에 대한 한 가지 잠재적 장벽은 캐나다, 인도, 호주 및 미국과 같이 지리적으로 다양하고 큰 국가에 존재하는 치료에 대한 지리적 장벽입니다. 2,3 경험 많은 가정 투석 장치에 대한 접근은 미국의 많은 지역에서 제한되어 있으며 경험이 없는 센터에서 기술 실패율이 증가할 뿐만 아니라 치료에 대한 의사의 불편으로 인해 낮은 활용률에 기여할 수 있습니다. 4-7 Prakash 등은 최근 투석 장치의 55%만이 가정 투석을 제공하도록 인증되었음을 보여주었습니다. 8 네트워크 8(앨라배마, 미시시피, 테네시)과 같은 시골 네트워크에서는 이 수치가 38%로 떨어지므로 가정 투석 서비스 제공에 대한 지리적 장벽이 증가합니다. 현재 농촌 지역에 거주하며 가정 치료를 받고 있는 환자는 긴 통근 시간과 시간에 쫓기는 상황에 직면해 있어 환자에게 상당한 재정적 어려움을 안겨주고 있습니다. 또한 이러한 통근은 삶의 질에 영향을 미칩니다. 원격 의료 및 원격 모니터링은 이러한 지리적 장벽을 연결하는 수단을 제공하여 가정 투석 치료에 대한 접근성을 개선하고 치료에 대한 환자의 삶의 질을 향상시켜 활용도를 높일 수 있습니다.
가정 투석 치료 제공에서 원격 의료 사용은 전 세계적으로 매우 제한적인 관심을 받았으며 미국에서는 훨씬 적었습니다. 원격 치료에서 원격 의료를 사용하는 초기 연구는 안전한 T1 회선과 제한된 기술을 구현하는 데 드는 높은 비용으로 어려움을 겪었습니다.9 스페인의 Gallar 등은 번갈아 가며 화상 회의 방문과 표준 입원 방문을 사용한 2년의 경험을 발표하여 비용 절감, 부종에 대해 환자를 평가하는 능력 및 출구 평가, 각 방문과 관련된 시간 감소를 보여주었습니다. 10 나카모토 외. 일본에서는 혈압, 포도당 수치 등을 원격으로 전송하는 도구에 대해 발표했습니다. 11 이러한 초기 연구 및 원격 의료 개념화 이후 기술은 매우 빠른 속도로 증가했습니다. 화상회의 기술은 훨씬 더 작고, 더 정교해지고, 사용하기 쉽고, 더 저렴해져서 페이스타임, 스카이프와 같은 응용 프로그램을 포함하여 일상 생활의 주류가 되었습니다. 기술 리터러시도 2000년 초반 이후 계속 증가했습니다. 복막 투석 환자를 대상으로 한 최근 조사에 따르면 88%가 컴퓨터를 소유하고 있고 94%가 컴퓨터 사용 방법을 알고 있는 것으로 나타났습니다. 12 또한 환자의 83%가 원격진료에 참여하기를 원했습니다. 12 원격의료와 가정 투석에 대한 적용이 가정 투석에서 치료 제공을 변화시키기 시작하여 치료의 편의성을 개선하고 삶의 질을 향상시켜 복막 투석 이용을 증가시킬 수 있는 것은 바로 이러한 환경 내에서입니다. 이러한 개입은 인도와 같은 국가에서 이미 인기를 얻고 있습니다. 3 미국에서 가정 투석 치료 제공에서 원격 의료의 타당성을 결정하고 이 메커니즘을 사용하는 환자의 삶의 질이 개선되는지 여부를 결정하기 위한 연구가 필요합니다. 또한 원격 의료를 사용하여 개선되지 않으면 결과를 보여주는 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 장기 목표는 지리적 장벽을 제거하는 방법을 평가하여 복막 투석 치료에 대한 접근성과 투석 환자의 삶의 질을 개선하는 것입니다. 여기서 목표는 구체적으로 원격 의료에 이러한 능력이 있는지 확인하는 것입니다. 원격의료를 통해 가정 투석 치료를 제공할 수 있는 프레임워크를 평가 및 설정하고 이러한 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 결정함으로써 현재의 대면 요구 사항을 대체하는 원격의료 적용 범위에 대한 정책을 알릴 수 있습니다. 메디케어. 또한, 이 개입은 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있으며 효과가 있다면 중앙 혈액 투석과 관련하여 치료의 편의성이 증가하여 농촌 및 도시 환자 모두에게 복막 투석 이용률을 높일 수 있습니다. 중심 가설은 6개월 동안 3개월 동안 3개월 중 2회 대면 방문을 대체하는 원격진료 방문의 구현이 삶의 질(QoL) 지표로 판단되는 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 생명 - 환자가 표준 치료를 받는 기간 동안 취해진 QoL 척도와 비교할 때 짧은 형태 및 질병 침습성 평가 척도.
특정 목표
두 가지 삶의 질 설문 조사에 표시된 대로 원격 의료가 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다. 1) KDQOL-SF 및 Illness Intrusiveness Ratings Scale.
조사관은 환자가 원격의료 개입 동안 KDQOL-SF 양식의 삶의 질 점수를 표준 치료 방문(원격의료 아님) 기간 동안 자신과 비교하여 최소 임상적으로 유의미한 변화인 3포인트로 개선할 것이라고 가정합니다. .
6개월 동안 3개월 중 2개월 대면 방문을 대신하여 복막 투석 환자를 위한 치료 제공에서 원격 의료 및 원격 모니터링 사용의 타당성을 결정합니다.
Nayak 등의 작업을 기반으로 합니다. 인도에서 수사관들은 대면 방문을 대신하는 원격 의료 방문이 실현 가능하고 유리할 것이라고 생각합니다.
- 복막염 및 입원 에피소드의 복합 종점 결과와 관련하여 개입의 효능에 대한 예비 데이터를 얻습니다.
연구자들은 결과에 차이가 없거나 원격 의료 개입 부문에서 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 설계:
버밍엄 복막 투석 유닛의 앨라배마 대학에서 환자를 모집합니다. 모든 환자의 주소가 알려져 있으며 포함 기준을 결정하기 위해 선별됩니다. 등록 시 환자에게 KDQOL-SF 및 IIRS가 투여됩니다. 환자는 모두 표준 진료 부문에서 시작합니다. 이 기간 동안 환자는 일반적인 치료 표준에 따라 6개월 동안 방문하게 됩니다. 이 기간 동안 입원, 복막염, 기술 실패 및 액세스 절차에 관한 데이터가 수집됩니다. 헤모글로빈, 인, 부갑상선 수준, 철, 총 철 결합 용량 및 페리틴을 포함한 월별 실험실 작업도 수집됩니다. 6개월 말에 KDQOL-SF 및 IIRS가 다시 시행됩니다.
그런 다음 환자는 6개월 동안 연구의 원격 의료 부문으로 전환합니다. 이 기간 동안 환자는 중간에 실험실이 중앙에 그려지고 중앙에 Kt/V가 있는 표준 방문을 위해 분기별로 투석 장치를 방문합니다. 단, 방문 후 2개월 동안은 투석실에 오실 필요가 없습니다. 월별 대면 및 실험실은 원격으로 이루어집니다.
이를 위해 조사관은 앨라배마 공중 보건부와 협력했습니다. 원격의료 방문 중에 환자는 이제 대화형 원격의료 방문을 제공할 수 있는 기능을 갖춘 카운티 보건부에 제출할 것입니다.
검사: 카운티 보건부 직원이 환자의 가슴에 착용한 블루투스 청진기를 사용하여 이 원격진료를 받는 동안 환자를 검사합니다. 원격 카메라를 사용하여 출구 사이트를 조사합니다. 유체 상태는 폐 검사, 환자가 일상적으로 수행하는 체중 및 원격 의료 인터페이스를 통해 수행되는 구멍 부종 검사로 모니터링됩니다.
검사실 - 원격 의료 개입 기간 동안 분기별 "표준" 방문에서 환자는 월별 검사실을 수집하는 데 필요한 모든 바이알이 포함된 미리 주소가 지정되고 스탬프가 찍힌 용기 2개를 받게 됩니다. 원격 의료 방문 중에 환자는 채혈 튜브가 있는 이 용기를 카운티 보건부에 가져갈 것입니다. 그곳에서 보건부 직원이 미리 결정된 채혈관을 사용하여 정맥절개술을 시행합니다. 일단 채워지면 이 튜브는 추가 처리를 위해 스탬프가 찍힌 용기에 담겨 Davita Central Lab으로 보내집니다. 이러한 방식으로 실험실에 대한 추가 비용이 발생하지 않으며 실험실 결과가 하나의 중앙 실험실에서 표준화됩니다.
흐름도: 환자의 치료 기록은 Baxter ProCard를 사용하여 얻을 수 있습니다. 환자는 연구의 원격 의료 부문에 가기 전에 이 카드에 대해 교육을 받게 됩니다. 그러면 환자에게 2장의 카드가 주어집니다. 환자는 한 달 동안 1개의 프로카드를 사용하고 원격진료 방문 전에 다운로드를 위해 이 카드를 보낼 것입니다. 그런 다음 환자는 두 번째 카드를 사용하기 시작하고 이전 카드는 두 번째 방문 전에 우편을 통해 환자에게 다시 보내져 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
원격 QoL 설문조사: KDQOL-SF 및 방문 3 및 방문 6에 대한 IIRS 설문조사에 따라 문해력에 따라 전화 또는 종이 양식으로 환자를 관리합니다.
원격 진료가 완료된 후 환자는 표준 치료로 돌아가고 표준 치료로 돌아온 지 2개월 후에 KDQOL-SF 및 IIRS가 다시 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 복막 투석
- UAB 가정 투석실이 아닌 다른 카운티에 거주(Jefferson 카운티 이외의 모든 카운티)
- 환자는 등록 전 2개월 동안 치료에 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 제퍼슨 카운티에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 표준 치료 부분과 연구의 원격 의료 부분을 비교했을 때 신장 질환의 삶의 질의 변화 약식 36 설문조사
기간: 36개월
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이 결과는 두 가지 삶의 질 설문 조사에 표시된 대로 원격 의료가 삶의 질에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 기간과 원격 진료 개입 기간을 비교할 때 입원 및 복막염 발생률의 종합 종점.
기간: 36개월
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이 연구에 참여하는 동안 입원 및 복막염 비율에 대한 예비 데이터를 얻고 연구의 표준 치료 부분과 연구의 원격 의료 부분을 비교할 것입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Wallace, M.D., University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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