이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

투석 환자를 위한 COMEX 연구 (COMEX)

2018년 7월 2일 업데이트: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh

투석 환자를 위한 종합 운동(COMEX) 프로그램 파일럿 연구

COMEX(COMprehensive EXercise) 파일럿 연구의 목표는 3개월 동안 혈액 투석 환자를 대상으로 이 새로운 비디오 기반 투석 의자 운동 프로그램의 타당성, 내약성 및 순응도를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 주요 이해 관계자의 환자 제공자 선호도를 통합하고 HD 환자를 위한 포괄적인 운동 프로그램을 개발하기 위해 물리 치료, 심리학 및 신장학 전문가로 구성된 다학제 팀을 사용했습니다. 이 파일럿 연구의 목표는 3개월 동안 COMEX에 대한 타당성, 내약성 및 순응도를 평가하고 향후 무작위 대조 시험의 설계를 알리는 것입니다. 두 번째 목표는 헌팅턴병 환자의 운동 적응에 대한 근육과 혈액의 분자 메커니즘을 탐구하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자의 경우:

  • 연령 ≥18세 ~ 85세
  • 참여 투석 사이트 중 한 곳에서 >3개월 동안 유지 관리 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 환자는 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.

공급자:

  • 등록된 간호사, 투석 기사, 투석 사회 복지사, 영양사, 투석 장치 관리자 또는 연구에 참여하는 환자 중 한 명을 돌보는 신장 전문의인 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

모든 환자의 경우:

  • 조절되지 않는 혈압(>180/100mm Hg)
  • 부적절하게 투석됨(Kt/V<1.2)
  • 지난 1개월 이내에 투석 중/후 투석 중 저혈압(SBP<90mmHg) 또는 고혈압(SBP>180mmHg)의 병력
  • 운동 금기 예: 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 난치성/치료되지 않은 정신 장애
  • HD 치료에 대한 순응도 저하의 이력.
  • 생체 기증자 신장 이식이 예정되어 있거나 복막 투석으로 변경할 의향, 가정용 HD 또는 향후 6개월 이내에 다른 센터로 이전할 계획입니다.
  • 현재 급성 또는 만성 치료 병원에 있음
  • 기대 수명이 6개월 미만이거나 6개월 이내에 투석 요법을 중단할 의향이 있는 경우.
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 현재 죄수
  • 이 실험에서 치료 또는 측정된 결과와 모순되거나 방해하는 다른 비관찰 임상 실험에 현재 연구 약물 사용 또는 참여
  • 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자(정신적 무능력 포함)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 IRB 승인 동의 양식에 서명할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 터널식 투석 카테터가 있습니다.
  • 당뇨병이 있는 경우 혈당 조절이 안정적이지 못함

생검 및 혈액 채취를 받는 환자의 경우:

  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 빈혈, <10.0 Hgb
  • 근육 기능에 영향을 미치는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 만성 사용
  • 임상적으로 유의한 출혈 체질(예: 혈우병 A 또는 B, 폰 빌레브란트병 또는 선천적 인자 VII 결핍)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코멕스
환자는 포괄적인 운동 중재를 받습니다.
종합운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 3 개월
타당성은 연구 참여에 동의하는 적격 참가자의 %를 계산하여 추정됩니다.
3 개월
운동 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
내약성은 운동 관련 부작용을 평가하여 측정합니다. 이는 매주 환자 인터뷰 및 의료 기록 검토를 통해 수행됩니다.
3 개월
준수율
기간: 3 개월
순응도는 3개월 COMEX 개입을 완료한 참가자의 %로 계산됩니다. 또한 운동 준수율은 완료된 운동 세션의 %로 계산됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 3 개월
FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue)를 사용하여 자가 보고된 피로 피로 설문지는 기준선과 3개월에 측정됩니다.
3 개월
기간: 3 개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지를 사용하여 자가 보고된 수면은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
3 개월
우울증
기간: 3 개월
Beck's Depression Inventory -II 설문지를 사용하여 자가 보고된 우울증은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
3 개월
글로벌 건강
기간: 3 개월
NIH PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)를 사용하여 자체 보고된 HRQOL 성인 글로벌 건강 설문지는 기준선 및 3개월에 측정됩니다.
3 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
Short-Form 36 설문지를 사용하여 자가 보고한 HRQOL은 기준선과 3개월에 측정됩니다.
3 개월
액티그래피에 의한 수면/각성 동작
기간: 3 개월
액티그래피를 사용하여 객관적인 수면 및 활동을 측정합니다.
3 개월
신체 기능
기간: 3 개월
기준선 및 3개월에서 Short Physical Performance 배터리로 측정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO15070086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ESRD에 대한 임상 시험

COMEX 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다