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긴급 시작 투석에서 자동 PD의 효능 및 안전성에 관한 연구 (URG-APD)

2025년 6월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

말기 말기신부전 환자에서 간헐적 혈액투석과 비교한 긴급 시작 투석에서 자동복막투석의 효능 및 안전성 연구, 다기관, 비맹검 및 대조 임상

이것은 다기관 통제 임상 시험 연구입니다. 본 연구의 목적은 긴급 시작 투석을 적응증으로 하는 말기신부전 환자를 대상으로 간헐적 혈액투석과 비교하여 자동복막투석의 유효성과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액투석(HD)과 복막투석(PD)은 모두 말기 신장 질환(ESRD) 요독증 환자를 치료하는 주요 방법입니다. 신규 투석 환자의 첫 3개월 사망률과 입원율은 일반 투석 환자보다 훨씬 높습니다. 따라서 투석 경로를 설정하고 투석을 원활하게 유도하여 규칙적인 투석을 하는 것이 매우 중요합니다. 그러나 글로벌 50-70%에서 중국 환자의 70% 이상이 계획에 따라 사전에 투석 경로를 설정할 수 없습니다. 일반적으로 임시 심부정맥 카테터를 먼저 사용한 다음 누공을 나중에 혈액투석을 위한 최종 전환으로 사용합니다. 긴급복막투석은 영구 접근 투석 후 24시간 이내에 시행할 수 있으며 간단하고 쉽게 남아있는 신장 기능을 보호할 수 있습니다. 치료 비용 절감, 혈역학적 안정성, 항응고제 없음이 고유한 장점이며, 동시에 국소 출혈, 감염, 정맥 혈전증, 중심 정맥 협착증, 성숙한 누공의 미래에 직접적인 영향을 미치기 쉬운 일시적인 깊은 정맥 경로를 피합니다. , 또는 이식된 신장 혈관 상태. 긴급 투석 환자의 치료에서 자동 복막 투석(APD)은 더 많은 인력과 자원을 절약하고 복막 투석의 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 긴급 투석의 효능과 안전성에 대한 연구는 정밀하게 설계된 다기관, 전향적, 대조 임상시험이 부족하고, APD는 3일 유도만으로 APD의 안전성과 유효성을 제대로 반영하기 어렵다. 따라서 전향적, 통제 및 다기관 임상 시험에서 긴급 PD와 HD 사이의 안전성, 효능 및 비용 효율성의 차이를 연구하는 것은 매우 실용적인 의미가 있습니다. 206명의 ESRD 요독증 환자가 이 다기관, 전향적 및 대조 임상 시험에 참여하고 긴급 투석 모드는 신장 전문의의 안내에 따라 환자가 선택하며 HD 그룹은 유도 HD에서 일반 HD로 표준 전통 치료를 받게 됩니다. PD 그룹은 매일 APD를 받게 됩니다. 모든 환자는 14일 동안 생리학적 및 생화학적 마커를 모니터링하고, 90일 이내에 모든 부작용 및 사망을 수집하여 두 가지 긴급 투석 모드의 안전성, 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CKD(만성신장질환)- eGFR(CKD-EPI(만성신장질환-역학협동)) <15 ml/min/1.73m2이 발생한 5기 환자 14일 이내에 신대체요법(RRT)이 필요한 요독 증상 또는 체액 과부하.
  • 장시간 RRT 액세스는 사용할 수 없습니다.
  • 1개월 이내에 투석 치료를 받지 않았습니다.
  • 활력 징후는 복막 투석 카테터 삽입 또는 중심 정맥 카테터 삽입에서 안정적이고 견딜 수 있습니다.
  • 임상시험의 전 과정을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정비 RRT는 이미 있습니다.
  • 심각한 대사 장애(고칼륨혈증 및 산증)는 24시간 이내에 RRT에 대한 심전도 또는 기타 응급 징후에 상당한 변화를 일으킵니다.
  • 고혈압 응급 상황(확장기 혈압>130mmHg)
  • 심각한 호흡, 순환 또는 간 부전은 활력 징후를 유지하기 위해 도구적 지원 또는 혈관활성 약물이 필요합니다.
  • 높은 이화 상태 예. 심한 염증 또는 외상
  • 최근 복부 수술(<1개월), 다수의 복부 수술과 같은 복막 투석의 절대적 금기.
  • 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 <80mmHg)과 같은 혈액투석의 절대 금기.
  • 임신한.
  • 1년 미만 생존 예상.
  • 3개월 이내에 신장 이식을 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APD 그룹
피험자는 PD 카테터 배치 및 후속 자동 복막 투석 치료를 받게됩니다.
절차: 자동 복막 투석
사이클러가 시행하는 복막 투석
활성 비교기: IHD 그룹
피험자들은 untunneled 혈액 투석 카테터 배치 및 후속 혈액 투석 치료를 매주 3-4 회, 매번 2-4 시간받습니다.
절차: IHD
HD 4시간 주 2-3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염성 이환율
기간: 투석 시작 14일 후
복막염(APD), 균혈증 및 카테터 관련 감염(APD 및 IHD)
투석 시작 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 합병증 이환율
기간: 투석 시작 후 14일 및 90일
카테터 누출 및 이동(APD), 카테터 폐쇄(IHD), 출구 부위 출혈, 기흉, 탈장
투석 시작 후 14일 및 90일
투석 관련 사망률
기간: 투석 시작 후 14일 및 90일
카테터 관련: 패혈증, 중증 혈전색전증(대뇌경색, 폐색전증), 부정맥(심실빈맥, 심실세동), 출혈, 울혈성 심부전 및 허혈성 심장질환
투석 시작 후 14일 및 90일
감염성 이환율
기간: 투석 시작 후 90일
복막염(APD), 균혈증 및 카테터 관련 감염(APD 및 IHD)
투석 시작 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Anzhen Hospital
First Hospital of China Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
Ningbo No.2 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Limeng Chen, MD, Division of Nephrology, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • URG-APD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

중국 법률, 현지 규정 및 병원 정책을 준수하기 위해 IPD 공유가 제한될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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