실리콘 기판에 대한 혈류 효과
이는 이미 혈액 투석을 받고 있는 피험자에게 인공 신장 장치에 사용되는 물질을 테스트하는 비무작위, 공개 라벨, 인간 안전 연구에서 처음으로 통제되지 않은 것입니다.
연구 포함 및 제외 기준을 충족하고 UCSF 관련 혈액 투석 유닛 중 하나에서 투석하는 이미 혈액 투석 중인 6명의 피험자가 모집됩니다. 각 피험자는 UCSF Moffitt-Long 병원 급성 혈액 투석 유닛(AHU)에서 혈액 투석을 하지 않는 하루 동안 테스트를 받게 됩니다.
인공 신장 공학자들은 표준 혈액 투석 기계의 투석 필터를 대체할 수 있는 혈류 시스템을 만들었습니다. 이것은 투석 필터가 아닙니다. 혈액 투석 세션 동안 정기적으로 수행되는 것처럼 혈액이 순환되는 동안 대상 혈액이 물질과 접촉할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 안전을 위해 조사관은 다음 실험실을 측정합니다.
혈액 검사(일상적인 안전 및 빈도). CBC/혈소판: q 1시간, HD에서 다음날 ABG, 젖산염 포함: Q 1시간 x 6 Na, K, Cl, Bicarb, BUN, 크레아티닌, Ca, 이온화 Ca, Mg, Phos: HD에서 시작, 종료, 다음 일 간 기능 검사: 다음 날 HD에서 시작, 종료, LDH: 다음 날 HD에서 시작, 종료 Direct Coombs' Test: 다음 날 HD에서 시작, 종료 ESR 및 hsCRP: 다음 날 HD에서 시작, 종료 CPK: 시작, 종료 PT/PTT: 시작, 종료
조사관은 또한 연구 혈액 검사를 수행할 것입니다.
IL-6: 시작, 종료, 다음날 HD에서 보체: 시작, 종료, 다음날 HD에서 합토글로빈: 시작, 종료, 다음날 HD에서 Free Hg: 시작, 종료, 다음날 HD에서 Fibrinogen, D-dimer: 시작 , 종료, 다음날 HD로
또한 조사관은 각 참가자의 테스트가 완료된 후 재료 테스트를 수행합니다.
생체 내 테스트 후 재료 연구:
세포 및 단백질 부착 연구:
- 주사 전자 현미경. SNM은 4°C 및 pH 7.4에서 2% 글루타르알데히드(Electron Microscopy Sciences, Fort Washington, PA), 3% 수크로스(Sigma Aldrich) 및 0.1M 인산염 완충 식염수(PBS)를 포함하는 용액에 배치됩니다. 1시간 후, 기판을 4℃에서 30분 동안 PBS로 2회 헹구고 증류수로 5분 동안 세척한다. 탈수는 에탄올의 농도를 60%, 70%, 80%, 90%, 마지막으로 100%로 증가시키면서 기판을 50% 에탄올에 15분 동안 두어 달성됩니다. 탈수된 샘플을 알루미늄 스터브에 장착하고 금 팔라듐으로 스퍼터 코팅하고 주사 전자 현미경(SEM; Ultra55 FEGSEM, ZEISS, Peabody, MA)을 사용하여 검사합니다.
- 면역조직화학. 혈소판 부착 및 활성화는 혈소판 마커인 CD41(Abcam, Cambridge, MA) 및 혈전 마커인 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA, Abcam, Cambridge, MA)에 대한 면역형광 염색을 사용하여 평가됩니다. 혈소판을 15분 동안 4% 파라포름알데히드(Fisher Scientific, Waltham, MA)에 고정한 다음 1% 소 혈청 알부민에서 30분 동안 배양하여 비특이적 결합을 차단합니다. 혈소판은 다음과 같이 이중 라벨링됩니다: 기질을 먼저 1차 항체(t-PA)와 함께 배양하고 PBS에서 60분 동안 1:50으로 희석한 다음 Alexa Fluor 546 당나귀 항-마우스 항체(Invitrogen, Carlsbad, CA)를 1로 희석했습니다. 60분 동안 PBS에서 100. 마지막으로, 샘플을 PBS에서 1:300으로 희석된 항-인간 CD41 플루오레세인 이소티오시아네이트 표지된 마우스 모노클로날 항체와 함께 60분 동안 인큐베이션한다. 이미지는 기판당 총 12개의 이미지를 얻기 위해 Nikon Eclipse Ti-E 전동 도립 현미경(Nikon Instruments Inc., Melville, NY)을 사용하여 복제당 획득됩니다. 이미지의 형광 강도는 ImageJ를 사용하여 정량화됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 최소 3개월 동안 혈액 투석을 받는 ESRD
- 최소 300ml/분의 혈류를 유지할 수 있는 HD 액세스
- 수은 > 10.0g
- 연구 전 1주일 동안 아스피린 81mg/일을 복용할 수 있음(아직 아스피린을 복용하지 않은 피험자의 경우)
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- UCSF 외래 환자 HD 유닛 중 하나에서 HD pt
제외 기준:
- 활성 간, 심혈관, 신경계 또는 정신계 질환이 있는 피험자
- 기타 활성 의학적 문제가 있는 피험자(예: 치료 중인 암)
- h/o 투석 중 또는 기립성 저혈압
- h/o 혈전증 또는 혈전증 치료 또는 항혈소판제를 제외한 항응고제 사용
- h/o 활동성 감염 또는 항생제 복용
- h/o 활동성 자가면역 질환 또는 기타 염증 상태
- 지속적인 알코올 또는 불법 약물 사용
- 임신한
- 투석기에 대한 H/O 용혈 또는 알레르기 반응
- 연구 의사의 의견으로는 연구에 참여할 자격이 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재료 안정성
기간: 6 개월
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이것은 이미 혈액투석을 받고 있는 피실험자들을 대상으로 인공신장 장치에 사용되는 재료의 안전성을 테스트하는 인체 안전성 연구로는 처음입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 혈액이 물질을 분해하지 않는다는 것을 증명하기 위해(사용된 프로세스에 대한 자세한 내용은 연구 설명 참조) 1.a. hemocartridge 플레이트의 주사 전자 현미경을 통해 표면 거칠기에 미치는 영향을 평가함으로써 1. 나. 혈소판 접착에 대한 주사 전자 현미경 및 면역 조직 화학을 통해 필름 두께에 미치는 영향을 연구합니다. |
6 개월
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혈액 내 염증 및 응고 인자에 대한 혈구 물질의 영향
기간: 6 개월
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목표 2: 이 물질이 염증 또는 응고 효과를 유발하지 않으며 용혈을 유발하지 않음을 증명합니다. 조사관은 염증 마커 및 응고 인자에 대한 절차 전, 도중 및 후에 혈액을 채취하여 이를 수행합니다. 조사관은 또한 치료 중에 용혈과 같은 기계적 기능 장애의 증거가 발생하는지 평가할 것입니다. 테스트 목록 및 시기에 대한 자세한 연구 설명을 참조하십시오. 1.c. 기계적 기능 장애 평가 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuvo Roy, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AK2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ESRD에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Anzhen Hospital; First Hospital of China Medical University; The Luhe Teaching Hospital... 그리고 다른 협력자들종료됨
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University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare Corporation완전한
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Everett MeyerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Azienda Ospedaliera, Ospedale Civile di LegnanoAO Garbagnate-Bollate알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨