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안드로겐 결핍 치료와 심혈관 위험: 전국 인구 기반 코호트 연구 (ADTCR)

2023년 7월 27일 업데이트: Rennes University Hospital

이 연구는 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 안전성 프로필에 중점을 둡니다. 가설은 심혈관 위험과 관련하여 안전성 문제가 안드로겐 박탈 요법 양식의 스펙트럼에 걸쳐 동질적이지 않다는 것입니다. 우리의 연구는 간헐적 ADT를 포함한 모든 ADT 방식을 포함할 것입니다.

ADT는 전립선암 관리의 초석 요법입니다. ADT에 대한 결정은 심혈관 질환에 대한 잠재적 위험 증가와 암 관련 결과의 개선을 비교 평가해야 합니다. ADT로 인한 피해 가능성은 ADT 유형에 따라 보다 정확하게 정의되어야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 특히 데이터가 여전히 부족한 상황에서 ADT의 이점을 더 잘 이해하는 것의 중요성을 강조합니다. ADT는 성적 일탈 행동에서도 나타납니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구는 French Health Reimbursement Agency 데이터베이스(Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) 및 프랑스 병원 퇴원 데이터베이스(Programme de Médicalisation des Systèmes d '정보; PMSI). 고유한 시민 등록 번호가 모든 프랑스 거주자에게 할당되었으며 이 번호는 두 데이터베이스를 명확하게 연결합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38690

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

French Health Reimbursement Agency 데이터베이스와 프랑스 병원 퇴원 데이터베이스를 사용하여 조사관은 1.5년 기간 동안 안드로겐 박탈 요법 또는 고환절제술로 입원한 기간 중 적어도 한 번은 처방을 받은 전립선암이 있는 모든 남성을 식별합니다. 프랑스 건강 보험 시스템은 전체 프랑스 인구(2012년 인구 6,530만 명)를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 남성, 18세 이상,
  • 프랑스 보건 시스템 가입,
  • 전립선 암 진단
  • 1.5년 동안 안드로겐 차단 요법 또는 고환 절제술을 위한 입원 기간 중 최소 1회 면제(상환 청구로 이어짐).

제외 기준:

  • 전립선암이라는 또 다른 이유로 고환절제술.
  • Gonadotropin Releasing Hormone agonists와 양측 고환 절제술로 치료받은 환자는 분석에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 남성
French Health Reimbursement Agency 데이터베이스와 프랑스 병원 퇴원 데이터베이스를 사용하여 조사관은 1.5년 기간(2010년 7월 1일부터 2011년 12월 31일까지) 동안 안드로겐 결핍 상태에 빠진 전립선암 환자를 모두 식별합니다. orchiectomy를 위한 치료 또는 입원. 프랑스 건강 보험 시스템은 전체 프랑스 인구(2012년 인구 6,530만 명)를 대상으로 합니다.
다른: 스탠다드 케어
French Health Reimbursement Agency 데이터베이스 및 프랑스 병원 퇴원 데이터베이스에서 추출은 포함 기준에 따라 단순화된 요청을 사용하여 수행되지만 추출에는 충분한 후속 조치를 보장하기 위해 4년 기간이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안드로겐 박탈 요법과 혈관 뇌졸중 사이의 연관성
기간: 안드로겐 차단 요법 시작 후 2년
전립선암이 있는 프랑스 남성의 다양한 안드로겐 박탈 요법(GnRH 작용제, GnRH 길항제, 경구용 항안드로겐 또는 고환 절제술의 지속적 또는 간헐적 사용)과 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 사이의 연관성을 조사합니다.
안드로겐 차단 요법 시작 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC13_8812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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