Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgenberövande terapi och kardiovaskulär risk: en rikstäckande befolkningsbaserad kohortstudie (ADTCR)

27 juli 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Forskningen fokuserar på säkerhetsprofilen för androgendeprivationsterapi (ADT). Hypotesen är att säkerhetsfrågan, när det gäller kardiovaskulär risk, inte är homogen över hela spektrumet av androgenberövande terapimodaliteter. Vår studie kommer att omfatta alla ADT-modaliteter inklusive intermittent ADT.

ADT är en hörnstensterapi för behandling av prostatacancer. Beslut om ADT bör väga förbättringar av cancerspecifika utfall mot potentiella ökade risker för hjärt-kärlsjukdomar. Potentialen för skada från ADT bör definieras mer exakt beroende på typen av ADT. Dessa potentiella risker understryker vikten av att bättre förstå fördelarna med ADT, särskilt i sammanhang där data fortfarande saknas. ADT är också indikerat vid sexuellt avvikande beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie är en rikstäckande befolkningsbaserad prospektiv kohort på 4 år tack vare den franska hälsoersättningsmyndighetens databas (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) och franska sjukhusutskrivningsdatabasen (Programme de Médicalisation des Systèmes d "Information; PMSI). Ett unikt personnummer har tilldelats alla franska invånare och detta nummer länkar entydigt samman dessa två databaser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38690

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med hjälp av den franska hälsoersättningsmyndighetens databas och databasen för utskrivningar från franska sjukhus kommer utredarna att identifiera alla män med prostatacancer som hade antingen minst en dispens under en 1,5-årsperiod av en androgenberövande terapi eller en sjukhusvistelse för orkiektomi. Det franska sjukförsäkringssystemet täcker hela den franska befolkningen (65,3 miljoner invånare 2012).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män, äldre än 18 år,
  • Anslutning till franska hälsosystemet,
  • Diagnos av prostatacancer
  • Minst en dispens (som leder till ett återbetalningsanspråk) under en 1,5-årsperiod av en androgenberövande terapi eller en sjukhusvistelse för orkiektomi.

Exklusions kriterier:

  • Orchiectomy av en annan anledning att prostatacancer.
  • Patienter som behandlas med både gonadotropinfrisättande hormonagonister och bilateral orkiektomi kommer att uteslutas från analyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Män med prostatacancer med androgen-deprivationsterapi
Med hjälp av den franska hälsoersättningsmyndighetens databas och databasen för utskrivningar från franska sjukhus, kommer utredarna att identifiera alla män med prostatacancer som hade någondera, minst en dispens under en 1,5-årsperiod (1 juli 2010 till 31 december 2011) av androgenbrist terapi eller en sjukhusvistelse för orkiektomi. Det franska sjukförsäkringssystemet täcker hela den franska befolkningen (65,3 miljoner invånare 2012).
Övrig: Standardvård
En extraktion från den franska hälsoersättningsmyndighetens databas och den franska utskrivningsdatabasen kommer att utföras med hjälp av en förenklad begäran baserad på inklusionskriterier, men utdraget kommer att omfatta en 4-årsperiod för att säkerställa tillräcklig uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan androgen-deprivationsterapi och vaskulär stroke
Tidsram: 2 år efter början av androgen-deprivationsterapi
Att undersöka sambandet mellan olika modaliteter av androgen-deprivationsterapi (kontinuerlig eller intermittent användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister, GnRH-antagonister, orala antiandrogener eller orkiektomi) och hjärtinfarkt eller ischemisk stroke hos franska män med prostatacancer.
2 år efter början av androgen-deprivationsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Beräknad)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC13_8812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera