Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen-deprivationsterapi og kardiovaskulær risiko: En landsdækkende befolkningsbaseret kohorteundersøgelse (ADTCR)

27. juli 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Forskningen fokuserer på sikkerhedsprofilen af ​​androgen-deprivationsterapi (ADT). Hypotesen er, at sikkerhedsspørgsmålet med hensyn til kardiovaskulær risiko ikke er homogent på tværs af spektret af androgen-deprivationsterapi-modaliteter. Vores undersøgelse vil omfatte alle ADT-modaliteter inklusive intermitterende ADT.

ADT er en hjørnestensterapi i behandling af prostatacancer. Beslutninger om ADT bør afveje forbedringer i kræftspecifikke resultater mod potentielle øgede risici for hjerte-kar-sygdomme. Potentialet for skade fra ADT bør defineres mere præcist i henhold til typen af ​​ADT. Disse potentielle risici understreger vigtigheden af ​​en bedre forståelse af fordelene ved ADT, især i sammenhænge, ​​hvor der stadig mangler data.ADT er også indiceret ved seksuelt afvigende adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er en landsdækkende befolkningsbaseret prospektiv kohorte på 4 år takket være den franske sundhedstilskudsmyndigheds database (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) og den franske hospitalsudskrivningsdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Information; PMSI). Et unikt cpr-nummer er blevet tildelt alle franske indbyggere, og dette nummer forbinder utvetydigt disse to databaser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38690

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ved at bruge det franske sundhedstilskudsagenturs database og franske hospitalsudskrivningsdatabase vil efterforskerne identificere alle mænd med prostatacancer, som havde enten mindst én dispensation i en 1,5-årig periode af en androgen-deprivationsbehandling eller en hospitalsindlæggelse for orkiektomi. Det franske sygesikringssystem dækker hele den franske befolkning (65,3 millioner indbyggere i 2012).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd, alder over 18 år,
  • Tilknytning til det franske sundhedssystem,
  • Diagnose af prostatakræft
  • Mindst én dispensation (der fører til et refusionskrav) i en 1,5-årig periode af en androgen-deprivationsbehandling eller en hospitalsindlæggelse for orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Orchiectomy af en anden grund, at prostatakræft.
  • Patienter behandlet med både gonadotropinfrigørende hormonagonister og bilateral orkiektomi vil blive udelukket fra analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med prostatacancer med androgen-deprivationsterapi
Ved at bruge databasen fra det franske sundhedstilskudsagentur og databasen for udskrivning fra det franske hospital vil efterforskerne identificere alle mænd med prostatacancer, som havde enten mindst én dispensation i en 1,5-årig periode (1. juli 2010 til 31. december 2011) af androgen-deprivation. terapi eller en hospitalsindlæggelse for orkiektomi. Det franske sygesikringssystem dækker hele den franske befolkning (65,3 millioner indbyggere i 2012).
Andet: Standard pleje
En udtrækning fra det franske sundhedstilskudsagenturs database og den franske hospitalsudskrivningsdatabase vil blive udført ved hjælp af en forenklet anmodning baseret på inklusionskriterier, men udtrækningen vil omfatte en 4-årig periode for at sikre tilstrækkelig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem androgen-deprivationsterapi og vaskulært slagtilfælde
Tidsramme: 2 år efter begyndelsen af ​​androgen-deprivationsterapi
At undersøge sammenhængen mellem forskellige modaliteter af androgen-deprivationsterapi (kontinuerlig eller intermitterende brug af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-agonister, GnRH-antagonister, orale antiandrogener eller orkiektomi) og myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde hos franske mænd med prostatakræft.
2 år efter begyndelsen af ​​androgen-deprivationsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC13_8812

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner