- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02895230
Androgeenideprivaatioterapia ja sydän- ja verisuoniriski: valtakunnallinen väestöpohjainen kohorttitutkimus (ADTCR)
Tutkimus keskittyy androgeenideprivaatioterapian (ADT) turvallisuusprofiiliin. Hypoteesi on, että turvallisuuskysymys, mitä tulee kardiovaskulaariseen riskiin, ei ole homogeeninen kaikissa androgeenideprivaatio-hoitomenetelmissä. Tutkimuksemme kattaa kaikki ADT-muodot, mukaan lukien ajoittainen ADT.
ADT on eturauhassyövän hoidon kulmakivihoito. ADT:tä koskevissa päätöksissä tulee punnita syöpäspesifisten tulosten parannuksia ja mahdollisia lisääntyneitä sydän- ja verisuonitautien riskejä. ADT:n aiheuttaman haitan mahdollisuus olisi määriteltävä tarkemmin ADT:n tyypin mukaan. Nämä mahdolliset riskit korostavat ADT:n etujen paremman ymmärtämisen tärkeyttä erityisesti tilanteissa, joissa tietoja ei vielä ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet, yli 18 vuotta,
- Liittyminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään,
- Eturauhassyövän diagnoosi
- Vähintään yksi hoito (joka johtaa korvaushakemukseen) 1,5 vuoden androgeenideprivaatio-hoidon aikana tai sairaalahoito orkiektomiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Orkiektomia toisesta syystä kuin eturauhassyöpä.
- Potilaat, joita hoidetaan sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla että molemminpuolisella orkiektomialla, suljetaan pois analyyseistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Miehet, joilla on eturauhassyöpä androgeenideprivaatiohoidolla
Tutkijat tunnistavat Ranskan terveyskorvausviraston tietokannan ja ranskalaisen sairaalan kotiutustietokannan avulla kaikki eturauhassyöpää sairastavat miehet, joilla on joko vähintään yksi hoito 1,5 vuoden aikana (1.7.2010-31.12.2011) androgeenipuutosta. hoitoon tai sairaalahoitoon orkiektomiaa varten.
Ranskan sairausvakuutusjärjestelmä kattaa koko Ranskan väestön (65,3 miljoonaa asukasta vuonna 2012).
|
Poiminta Ranskan terveyskorvausviraston tietokannasta ja Ranskan sairaalan kotiutustietokannasta tehdään yksinkertaistetulla pyynnöllä, joka perustuu sisällyttämiskriteereihin, mutta poiminta kestää 4 vuotta riittävän seurannan varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Androgeenideprivaatio-hoidon ja verisuonikohtauksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkia androgeenideprivaatiohoidon eri menetelmien yhteyttä (jatkuva tai ajoittainen Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -agonistien, GnRH-antagonistien, oraalisten antiandrogeenien tai orkiektomia) ja sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen välinen yhteys ranskalaisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä.
|
2 vuotta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scailteux LM, Vincendeau S, Balusson F, Leclercq C, Happe A, Le Nautout B, Polard E, Nowak E, Oger E. Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists-a nationwide population-based cohort study based on 2010-2013 French Health Insurance data. Eur J Cancer. 2017 May;77:99-108. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.002. Epub 2017 Apr 5.
- Scailteux LM. Response to letter - Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists. Eur J Cancer. 2017 Dec;87:204. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.042. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC13_8812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali hoito
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel