Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia ja sydän- ja verisuoniriski: valtakunnallinen väestöpohjainen kohorttitutkimus (ADTCR)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Tutkimus keskittyy androgeenideprivaatioterapian (ADT) turvallisuusprofiiliin. Hypoteesi on, että turvallisuuskysymys, mitä tulee kardiovaskulaariseen riskiin, ei ole homogeeninen kaikissa androgeenideprivaatio-hoitomenetelmissä. Tutkimuksemme kattaa kaikki ADT-muodot, mukaan lukien ajoittainen ADT.

ADT on eturauhassyövän hoidon kulmakivihoito. ADT:tä koskevissa päätöksissä tulee punnita syöpäspesifisten tulosten parannuksia ja mahdollisia lisääntyneitä sydän- ja verisuonitautien riskejä. ADT:n aiheuttaman haitan mahdollisuus olisi määriteltävä tarkemmin ADT:n tyypin mukaan. Nämä mahdolliset riskit korostavat ADT:n etujen paremman ymmärtämisen tärkeyttä erityisesti tilanteissa, joissa tietoja ei vielä ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme on valtakunnallinen väestöpohjainen tuleva neljän vuoden kohortti Ranskan terveyskorvausviraston tietokannan (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) ja ranskalaisen sairaalan kotiutustietokannan (Programme de Médicalisation des Systèmes d) ansiosta. "Tiedot; PMSI). Kaikille Ranskan asukkaille on annettu yksilöllinen väestörekisterinumero, ja tämä numero yhdistää nämä kaksi tietokantaa yksiselitteisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38690

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tunnistavat Ranskan terveyskorvausviraston tietokannan ja ranskalaisen sairaalan kotiutustietokannan avulla kaikki eturauhassyöpää sairastavat miehet, joille on myönnetty vähintään yksi hoito 1,5 vuoden aikana androgeenideprivaatioterapiassa tai sairaalahoidossa orkiektomiaa varten. Ranskan sairausvakuutusjärjestelmä kattaa koko Ranskan väestön (65,3 miljoonaa asukasta vuonna 2012).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet, yli 18 vuotta,
  • Liittyminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään,
  • Eturauhassyövän diagnoosi
  • Vähintään yksi hoito (joka johtaa korvaushakemukseen) 1,5 vuoden androgeenideprivaatio-hoidon aikana tai sairaalahoito orkiektomiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Orkiektomia toisesta syystä kuin eturauhassyöpä.
  • Potilaat, joita hoidetaan sekä gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla että molemminpuolisella orkiektomialla, suljetaan pois analyyseistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet, joilla on eturauhassyöpä androgeenideprivaatiohoidolla
Tutkijat tunnistavat Ranskan terveyskorvausviraston tietokannan ja ranskalaisen sairaalan kotiutustietokannan avulla kaikki eturauhassyöpää sairastavat miehet, joilla on joko vähintään yksi hoito 1,5 vuoden aikana (1.7.2010-31.12.2011) androgeenipuutosta. hoitoon tai sairaalahoitoon orkiektomiaa varten. Ranskan sairausvakuutusjärjestelmä kattaa koko Ranskan väestön (65,3 miljoonaa asukasta vuonna 2012).
Muut: Normaali hoito
Poiminta Ranskan terveyskorvausviraston tietokannasta ja Ranskan sairaalan kotiutustietokannasta tehdään yksinkertaistetulla pyynnöllä, joka perustuu sisällyttämiskriteereihin, mutta poiminta kestää 4 vuotta riittävän seurannan varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgeenideprivaatio-hoidon ja verisuonikohtauksen välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia androgeenideprivaatiohoidon eri menetelmien yhteyttä (jatkuva tai ajoittainen Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -agonistien, GnRH-antagonistien, oraalisten antiandrogeenien tai orkiektomia) ja sydäninfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen välinen yhteys ranskalaisilla miehillä, joilla on eturauhassyöpä.
2 vuotta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emmanuel OGER, MD, PhD, Chu Rennes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC13_8812

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa