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Terapia de privación de andrógenos y riesgo cardiovascular: un estudio de cohorte basado en la población nacional (ADTCR)

27 de julio de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

La investigación se centra en el perfil de seguridad de la terapia de privación de andrógenos (ADT). La hipótesis es que el problema de seguridad, en lo que respecta al riesgo cardiovascular, no es homogéneo en todo el espectro de modalidades de terapia de privación de andrógenos. Nuestro estudio abarcará todas las modalidades de ADT, incluido el ADT intermitente.

La ADT es una terapia fundamental en el tratamiento del cáncer de próstata. Las decisiones sobre ADT deben sopesar las mejoras en los resultados específicos del cáncer frente a los posibles riesgos aumentados de enfermedades cardiovasculares. El potencial de daño de ADT debe definirse con mayor precisión según el tipo de ADT. Esos riesgos potenciales subrayan la importancia de comprender mejor los beneficios de ADT, especialmente en contextos donde aún faltan datos. ADT también está indicado en el comportamiento sexualmente desviado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio es una cohorte prospectiva de base poblacional a nivel nacional durante 4 años gracias a la base de datos de la Agencia Francesa de Reembolso Sanitario (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) y la base de datos de altas hospitalarias francesas (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Información; PMSI). Se ha asignado un número de registro civil único a todos los residentes franceses y este número vincula sin ambigüedades esas dos bases de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38690

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Usando la base de datos de la Agencia Francesa de Reembolso de Salud y la base de datos de altas hospitalarias francesas, los investigadores identificarán a todos los hombres con cáncer de próstata que hayan tenido al menos una dispensación en un período de 1,5 años de una terapia de privación de andrógenos o una hospitalización por orquiectomía. El Sistema de Seguro de Salud francés cubre a toda la población francesa (65,3 millones de habitantes en 2012).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos, mayores de 18 años,
  • Afiliación al Sistema de Salud Francés,
  • Diagnóstico del cáncer de próstata
  • Al menos una dispensación (que da lugar a una reclamación de reembolso) en un período de 1,5 años de una terapia de privación de andrógenos o una hospitalización por orquiectomía.

Criterio de exclusión:

  • Orquiectomía por otra razón que el cáncer de próstata.
  • Los pacientes tratados con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina y orquiectomía bilateral serán excluidos de los análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombres con cáncer de próstata con terapia de privación de andrógenos
Usando la base de datos de la Agencia Francesa de Reembolso de Salud y la base de datos de altas hospitalarias francesas, los investigadores identificarán a todos los hombres con cáncer de próstata que hayan tenido al menos una dispensación en un período de 1,5 años (del 1 de julio de 2010 al 31 de diciembre de 2011) de privación de andrógenos. tratamiento o una hospitalización por orquiectomía. El Sistema de Seguro de Salud francés cubre a toda la población francesa (65,3 millones de habitantes en 2012).
Otro: Atención estándar
Se realizará una extracción de la base de datos de la Agencia Francesa de Reembolsos Sanitarios y de la base de datos de altas hospitalarias de Francia mediante una solicitud simplificada basada en los criterios de inclusión, pero la extracción abarcará un período de 4 años para garantizar un seguimiento suficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la terapia de privación de andrógenos y el accidente cerebrovascular vascular
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la terapia de privación de andrógenos
Investigar la asociación entre diferentes modalidades de terapia de privación de andrógenos (uso continuo o intermitente de agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), antagonistas de la GnRH, antiandrógenos orales u orquiectomía) e infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico en hombres franceses con cáncer de próstata.
2 años después del inicio de la terapia de privación de andrógenos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Emmanuel OGER, MD, PhD, Chu Rennes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC13_8812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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