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Androgenentzugstherapie und kardiovaskuläres Risiko: Eine landesweite bevölkerungsbasierte Kohortenstudie (ADTCR)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Forschung konzentriert sich auf das Sicherheitsprofil der Androgendeprivationstherapie (ADT). Die Hypothese ist, dass das Sicherheitsproblem in Bezug auf das kardiovaskuläre Risiko nicht über das gesamte Spektrum der Androgenentzugstherapiemodalitäten hinweg homogen ist. Unsere Studie umfasst alle ADT-Modalitäten einschließlich der intermittierenden ADT.

ADT ist eine Eckpfeilertherapie in der Behandlung von Prostatakrebs. Entscheidungen über ADT sollten Verbesserungen bei krebsspezifischen Ergebnissen gegen potenziell erhöhte Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen abwägen. Das Schadenspotenzial von ADT sollte nach Art der ADT genauer definiert werden. Diese potenziellen Risiken unterstreichen, wie wichtig es ist, die Vorteile von ADT besser zu verstehen, insbesondere in Kontexten, in denen noch Daten fehlen. ADT ist auch bei sexuell abweichendem Verhalten indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine landesweite bevölkerungsbasierte prospektive Kohorte über 4 Jahre dank der Datenbank der französischen Krankenversicherungsagentur (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) und der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Informationen; PMSI). Allen Einwohnern Frankreichs wurde eine eindeutige Personenstandsnummer zugeteilt, und diese Nummer verbindet diese beiden Datenbanken eindeutig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung der Datenbank der French Health Reimbursement Agency und der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank werden die Ermittler alle Männer mit Prostatakrebs identifizieren, die entweder mindestens einmal in einem Zeitraum von 1,5 Jahren eine Androgenentzugstherapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Orchiektomie erhalten haben. Das französische Krankenversicherungssystem deckt die gesamte französische Bevölkerung ab (65,3 Millionen Einwohner im Jahr 2012).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer ab 18 Jahren,
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem,
  • Diagnose Prostatakrebs
  • Mindestens eine Befreiung (die zu einem Erstattungsanspruch führt) in einem Zeitraum von 1,5 Jahren von einer Androgendeprivationstherapie oder einem Krankenhausaufenthalt wegen Orchiektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Orchiektomie aus einem anderen Grund als Prostatakrebs.
  • Patienten, die sowohl mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten als auch mit bilateraler Orchiektomie behandelt wurden, werden von den Analysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit Prostatakrebs mit Androgendeprivationstherapie
Unter Verwendung der Datenbank der French Health Reimbursement Agency und der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank werden die Ermittler alle Männer mit Prostatakrebs identifizieren, die in einem Zeitraum von 1,5 Jahren (1. Juli 2010 bis 31. Dezember 2011) entweder mindestens einmal von einem Androgenentzug befreit wurden Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Orchiektomie. Das französische Krankenversicherungssystem deckt die gesamte französische Bevölkerung ab (65,3 Millionen Einwohner im Jahr 2012).
Sonstiges: Standardpflege
Eine Extraktion aus der Datenbank der französischen Krankenversicherungsagentur und der französischen Krankenhausentlassungsdatenbank wird unter Verwendung eines vereinfachten Antrags auf der Grundlage von Einschlusskriterien durchgeführt, aber die Extraktion wird einen Zeitraum von 4 Jahren umfassen, um eine ausreichende Nachverfolgung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Androgendeprivationstherapie und vaskulärem Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Androgendeprivationstherapie
Es sollte der Zusammenhang zwischen verschiedenen Modalitäten der Androgendeprivationstherapie (kontinuierliche oder intermittierende Anwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, GnRH-Antagonisten, oralen Antiandrogenen oder Orchiektomie) und Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall bei französischen Männern mit Prostatakrebs untersucht werden.
2 Jahre nach Beginn der Androgendeprivationstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC13_8812

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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