Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgén-deprivációs terápia és kardiovaszkuláris kockázat: országos népességalapú kohorsz-tanulmány (ADTCR)

2023. július 27. frissítette: Rennes University Hospital

A kutatás az androgén-deprivációs terápia (ADT) biztonsági profiljára összpontosít. A hipotézis az, hogy a kardiovaszkuláris kockázatot illetően a biztonsági kérdés nem homogén az androgénmegvonásos terápiás módszerek spektrumában. Tanulmányunk az összes ADT módot felöleli, beleértve az időszakos ADT-t is.

Az ADT a prosztatarák kezelésének sarokköve. Az ADT-vel kapcsolatos döntéseknél mérlegelni kell a rákspecifikus kimenetelek javulását a szív- és érrendszeri betegségek lehetséges megnövekedett kockázatával szemben. Az ADT által okozott károk lehetőségét pontosabban meg kell határozni az ADT típusa szerint. Ezek a lehetséges kockázatok aláhúzzák az ADT előnyeinek jobb megértésének fontosságát, különösen olyan helyzetekben, ahol még mindig hiányoznak az adatok. Az ADT szexuálisan deviáns viselkedésben is jelezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányunk egy országos népesség alapú leendő kohorsz 4 évre, köszönhetően a Francia Egészségügyi Visszatérítési Ügynökség adatbázisának (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) és a francia kórházi elbocsátási adatbázisnak (Programme de Médicalisation des Systèmes d). „Információ; PMSI). Minden francia lakoshoz egyedi anyakönyvi számot rendeltek, és ez a szám egyértelműen összekapcsolja ezt a két adatbázist.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38690

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Francia Egészségügyi Támogatási Ügynökség adatbázisa és a francia kórházi elbocsátási adatbázis felhasználásával a kutatók azonosítani fogják az összes prosztatarákos férfit, aki 1,5 éves időszakon belül legalább egyszer részesült androgénmegvonásos kezelésben vagy kórházi kezelésben orchiectomia miatt. A francia egészségbiztosítási rendszer a teljes francia lakosságot lefedi (2012-ben 65,3 millió lakos).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak, 18 év felett,
  • A francia egészségügyi rendszerhez való csatlakozás,
  • A prosztatarák diagnózisa
  • Legalább egy felmentés (amely költségtérítési igényhez vezet) egy 1,5 éves androgén-deprivációs terápia vagy orchiectomia miatti kórházi kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Orchiectomia egy másik okból, mint a prosztatarák.
  • A gonadotropin felszabadító hormon agonistákkal és kétoldali orchiectomiával kezelt betegeket kizárják az elemzésekből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prosztatarákos férfiak androgénmegvonásos terápiával
A Francia Egészségügyi Támogatási Ügynökség adatbázisa és a francia kórházi elbocsátási adatbázis segítségével a vizsgálók azonosítani fogják az összes olyan prosztatarákos férfit, aki 1,5 éves időszakon belül (2010. július 1. és 2011. december 31. között) legalább egyszer részesült androgén-megvonásban. terápia vagy kórházi kezelés orchiectomia miatt. A francia egészségbiztosítási rendszer a teljes francia lakosságot lefedi (2012-ben 65,3 millió lakos).
Egyéb: Standard ellátás
A Francia Egészségügyi Támogatási Ügynökség adatbázisából és a francia kórházi elbocsátási adatbázisból a felvételi kritériumokon alapuló egyszerűsített kérelem alapján kinyerést hajtanak végre, de a kivonat 4 éves időszakot fog felölelni a megfelelő nyomon követés biztosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az androgén-deprivációs terápia és a vaszkuláris stroke kapcsolata
Időkeret: 2 évvel az androgén-deprivációs terápia megkezdése után
Az androgén-deprivációs terápia különböző módjai (gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonisták, GnRH antagonisták, orális antiandrogén szerek vagy orchiectomia) és a szívinfarktus vagy ischaemiás stroke közötti összefüggés vizsgálata prosztatarákos francia férfiaknál.
2 évvel az androgén-deprivációs terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC13_8812

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel