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Terapia di privazione degli androgeni e rischio cardiovascolare: uno studio di coorte basato sulla popolazione nazionale (ADTCR)

27 luglio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

La ricerca si concentra sul profilo di sicurezza della terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ipotesi è che il problema della sicurezza, per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, non sia omogeneo in tutto lo spettro delle modalità di terapia di deprivazione androgenica. Il nostro studio comprenderà tutte le modalità ADT compreso l'ADT intermittente.

L'ADT è una terapia fondamentale nella gestione del cancro alla prostata. Le decisioni sull'ADT dovrebbero soppesare i miglioramenti negli esiti specifici del cancro rispetto al potenziale aumento dei rischi per le malattie cardiovascolari. Il potenziale danno da ADT dovrebbe essere definito più precisamente in base al tipo di ADT. Questi potenziali rischi sottolineano l'importanza di una migliore comprensione dei benefici dell'ADT, specialmente in contesti in cui mancano ancora i dati. L'ADT è indicato anche nei comportamenti sessualmente devianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è una coorte prospettica basata sulla popolazione nazionale su 4 anni grazie al database dell'Agenzia francese per i rimborsi sanitari (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) e al database delle dimissioni ospedaliere francesi (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Informazioni; PMSI). Un numero di registrazione civile univoco è stato assegnato a tutti i residenti francesi e questo numero collega in modo inequivocabile questi due database.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38690

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utilizzando il database dell'Agenzia francese per il rimborso della salute e il database delle dimissioni ospedaliere francesi, i ricercatori identificheranno tutti gli uomini con cancro alla prostata che hanno avuto almeno una dispensa in un periodo di 1,5 anni di una terapia di privazione degli androgeni o un ricovero per orchiectomia. Il sistema di assicurazione sanitaria francese copre l'intera popolazione francese (65,3 milioni di abitanti nel 2012).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti uomini, età superiore a 18 anni,
  • Affiliazione al sistema sanitario francese,
  • Diagnosi di cancro alla prostata
  • Almeno una dispensa (che porta a una richiesta di rimborso) in un periodo di 1,5 anni di una terapia di privazione degli androgeni o di un ricovero per orchiectomia.

Criteri di esclusione:

  • Orchiectomia per un altro motivo che il cancro alla prostata.
  • I pazienti trattati sia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine che con orchiectomia bilaterale saranno esclusi dalle analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con cancro alla prostata con terapia di privazione degli androgeni
Utilizzando il database dell'Agenzia francese per il rimborso della salute e il database delle dimissioni ospedaliere francesi, i ricercatori identificheranno tutti gli uomini con cancro alla prostata che hanno avuto almeno una dispensa in un periodo di 1,5 anni (dal 1 luglio 2010 al 31 dicembre 2011) di una privazione di androgeni terapia o un ricovero per orchiectomia. Il sistema di assicurazione sanitaria francese copre l'intera popolazione francese (65,3 milioni di abitanti nel 2012).
Altro: Cura standard
Un'estrazione dal database dell'Agenzia francese per i rimborsi sanitari e dal database delle dimissioni ospedaliere francesi verrà eseguita utilizzando una richiesta semplificata basata su criteri di inclusione, ma l'estrazione comprenderà un periodo di 4 anni per garantire un follow-up sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra terapia di privazione degli androgeni e ictus vascolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Per studiare l'associazione tra diverse modalità di terapia di deprivazione androgenica (uso continuo o intermittente di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antagonisti del GnRH, antiandrogeni orali o orchiectomia) e infarto del miocardio o ictus ischemico in uomini francesi con cancro alla prostata.
2 anni dopo l'inizio della terapia di deprivazione androgenica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC13_8812

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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