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アンドロゲン除去療法と心血管リスク：全国人口ベースのコホート研究 (ADTCR)

2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital

この研究は、アンドロゲン除去療法 (ADT) の安全性プロファイルに焦点を当てています。 仮説は、心血管リスクに関する安全性の問題は、アンドロゲン除去療法の範囲全体で均一ではないというものです. 私たちの研究は、断続的なADTを含むすべてのADTモダリティを網羅します。

ADT は、前立腺がん管理の基礎となる治療法です。 ADT に関する決定は、心血管疾患のリスク増加の可能性とがん特有の転帰の改善を比較検討する必要があります。 ADT による害の可能性は、ADT の種類に応じてより正確に定義する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、特にデータがまだ不足している状況において、ADT の利点をよりよく理解することの重要性を強調しています。ADT は性的に逸脱した行動にも示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、フランスの健康償還機関のデータベース（Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie、SNIIRAM）およびフランスの退院データベース（Programme de Médicalisation des Systèmes d '情報; PMSI)。 すべてのフランス居住者には一意の市民登録番号が割り当てられており、この番号はこれら 2 つのデータベースを明確にリンクしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38690

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、フランスの健康保険償還機関のデータベースとフランスの退院データベースを使用して、1.5 年間に少なくとも 1 回のアンドロゲン除去療法または精巣摘除術による入院のいずれかを受けた前立腺がんのすべての男性を特定します。 フランスの健康保険制度は、フランスの全人口をカバーしています (2012 年には 6,530 万人)。

説明

包含基準:

  • 成人男性、18歳以上、
  • フランスの保健システムへの所属、
  • 前立腺がんの診断
  • 1.5年間のアンドロゲン除去療法または精巣摘除のための入院中に少なくとも1回の調剤（払い戻し請求につながる）。

除外基準:

  • 前立腺がんという別の理由での精巣摘除術。
  • ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストと両側精巣摘除術の両方で治療された患者は、分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンドロゲン除去療法を受けた前立腺がんの男性
フランスの健康保険償還機関のデータベースとフランスの退院データベースを使用して、治験責任医師は、アンドロゲン欠乏の 1.5 年間 (2010 年 7 月 1 日から 2011 年 12 月 31 日まで) に少なくとも 1 回の投薬を受けた前立腺癌のすべての男性を特定します。精巣摘除のための治療または入院。 フランスの健康保険制度は、フランスの全人口をカバーしています (2012 年には 6,530 万人)。
他の：標準ケア
フランスの健康保険償還機関のデータベースとフランスの退院データベースからの抽出は、選択基準に基づいて簡素化されたリクエストを使用して実行されますが、十分なフォローアップを確保するために、抽出には 4 年間の期間が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンドロゲン除去療法と血管性脳卒中との関連
時間枠：アンドロゲン除去療法開始から2年
アンドロゲン除去療法（ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト、GnRHアンタゴニスト、経口抗アンドロゲン薬、または精巣摘除術の継続的または断続的な使用）のさまざまなモダリティと、前立腺癌のフランス人男性における心筋梗塞または虚血性脳卒中との関連を調査すること。
アンドロゲン除去療法開始から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rennes University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Emmanuel OGER, MD, PhD、CHU Rennes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年3月21日

研究の完了 (実際)

2022年5月17日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (推定)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC13_8812

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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