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雄激素剥夺疗法和心血管风险：一项全国范围内基于人群的队列研究 (ADTCR)

2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital

该研究的重点是雄激素剥夺疗法 (ADT) 的安全性。 假设是关于心血管风险的安全性问题在雄激素剥夺治疗方式的范围内不是同质的。 我们的研究将涵盖所有 ADT 方式，包括间歇性 ADT。

ADT 是前列腺癌治疗的基石疗法。 关于 ADT 的决策应权衡癌症特异性结果的改善与潜在增加的心血管疾病风险。 应根据 ADT 的类型更准确地定义 ADT 的潜在危害。 这些潜在风险强调了更好地了解 ADT 益处的重要性，尤其是在仍然缺乏数据的情况下。ADT 也表现在性越轨行为中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于法国卫生报销机构数据库（Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie，SNIIRAM）和法国出院数据库（Programme de Médicalisation des Systèmes d '信息；PMSI）。 所有法国居民都分配了一个唯一的民事登记号码，这个号码明确地将这两个数据库联系起来。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38690

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

使用法国卫生报销机构数据库和法国出院数据库，研究人员将确定所有患有前列腺癌的男性，这些男性在 1.5 年期间至少接受过一次雄激素剥夺治疗或因睾丸切除术住院。 法国健康保险体系覆盖整个法国人口（2012 年为 6530 万居民）。

描述

纳入标准：

  • 成年男性，年龄大于 18 岁，
  • 隶属于法国卫生系统，
  • 前列腺癌的诊断
  • 在 1.5 年的雄激素剥夺治疗或睾丸切除术住院期间至少有一次免除（导致报销索赔）。

排除标准：

  • 睾丸切除术的另一个原因就是前列腺癌。
  • 用促性腺激素释放激素激动剂和双侧睾丸切除术治疗的患者将被排除在分析之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌男性
使用法国健康报销机构数据库和法国出院数据库，研究人员将确定所有患有前列腺癌的男性，这些男性在 1.5 年期间（2010 年 7 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日）至少接受过一次雄激素剥夺治疗睾丸切除术治疗或住院治疗。 法国健康保险体系覆盖整个法国人口（2012 年为 6530 万居民）。
其他：标准护理
将使用基于纳入标准的简化请求从法国健康报销机构数据库和法国出院数据库中进行提取，但提取将涵盖 4 年的时间，以确保进行充分的跟进。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雄激素剥夺疗法与血管性卒中的关系
大体时间：雄激素剥夺治疗开始后 2 年
调查雄激素剥夺治疗的不同方式（连续或间歇使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂、GnRH 拮抗剂、口服抗雄激素或睾丸切除术）与法国前列腺癌​​男性心肌梗死或缺血性中风之间的关联。
雄激素剥夺治疗开始后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Emmanuel OGER, MD, PhD、CHU Rennes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年5月17日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计的)

2016年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35RC13_8812

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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