Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatietherapie en cardiovasculair risico: een landelijke populatiegebaseerde cohortstudie (ADTCR)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Het onderzoek richt zich op het veiligheidsprofiel van androgeendeprivatietherapie (ADT). De hypothese is dat het veiligheidsprobleem, met betrekking tot het cardiovasculaire risico, niet homogeen is over het hele spectrum van androgeendeprivatietherapiemodaliteiten. Onze studie zal alle ADT-modaliteiten omvatten, inclusief intermitterende ADT.

ADT is een hoeksteentherapie bij de behandeling van prostaatkanker. Beslissingen over ADT moeten verbeteringen in kankerspecifieke uitkomsten afwegen tegen mogelijk verhoogde risico's voor hart- en vaatziekten. Het potentieel voor schade door ADT moet nauwkeuriger worden gedefinieerd op basis van het type ADT. Die potentiële risico's onderstrepen het belang van een beter begrip van de voordelen van ADT, vooral in contexten waar gegevens nog ontbreken.ADT is ook geïndiceerd bij seksueel afwijkend gedrag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een landelijke populatie-gebaseerd prospectief cohort van 4 jaar dankzij de Franse Health Reimbursement Agency-database (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) en de Franse ziekenhuisontslagdatabase (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Informatie; PMSI). Aan alle Franse ingezetenen is een uniek burgerregistratienummer toegekend en dit nummer koppelt deze twee databases ondubbelzinnig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38690

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met behulp van de database van het Franse agentschap voor gezondheidsvergoedingen en de Franse database met ontslag uit het ziekenhuis, zullen de onderzoekers alle mannen met prostaatkanker identificeren die in een periode van 1,5 jaar ten minste één dispensatie hebben ondergaan van een androgeendeprivatietherapie of een ziekenhuisopname voor orchidectomie. Het Franse ziektekostenverzekeringsstelsel dekt de gehele Franse bevolking (65,3 miljoen inwoners in 2012).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen mannen, ouder dan 18 jaar,
  • Aansluiting bij het Franse gezondheidssysteem,
  • Diagnose van prostaatkanker
  • Minstens één verstrekking (leidend tot vergoedingsaanvraag) in een periode van 1,5 jaar van een androgeendeprivatietherapie of een ziekenhuisopname voor orchidectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Orchiectomie om een ​​andere reden dan prostaatkanker.
  • Patiënten die worden behandeld met zowel gonadotropine-afgevende hormoonagonisten als bilaterale orchidectomie worden uitgesloten van analyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met prostaatkanker met androgeendeprivatietherapie
Met behulp van de database van het Franse Health Reimbursement Agency en de Franse database met ontslag uit het ziekenhuis, zullen de onderzoekers alle mannen met prostaatkanker identificeren die ten minste één dispensatie hebben gehad in een periode van 1,5 jaar (1 juli 2010 tot 31 december 2011) van een androgeendeprivatie therapie of een ziekenhuisopname voor orchidectomie. Het Franse ziektekostenverzekeringsstelsel dekt de gehele Franse bevolking (65,3 miljoen inwoners in 2012).
Ander: Standaard zorg
Een extractie uit de database van het Franse Health Reimbursement Agency en de Franse ziekenhuisontslagdatabase zal worden uitgevoerd met behulp van een vereenvoudigd verzoek op basis van inclusiecriteria, maar de extractie zal een periode van 4 jaar beslaan om voldoende follow-up te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen androgeendeprivatietherapie en vasculaire beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar na het begin van androgeendeprivatietherapie
Om de associatie te onderzoeken tussen verschillende modaliteiten van androgeendeprivatietherapie (continu of intermitterend gebruik van Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) -agonisten, GnRH-antagonisten, orale antiandrogenen of orchidectomie) en myocardinfarct of ischemische beroerte bij Franse mannen met prostaatkanker.
2 jaar na het begin van androgeendeprivatietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emmanuel OGER, MD, PhD, Chu Rennes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC13_8812

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren