- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02895230
Terapia deprywacji androgenów i ryzyko sercowo-naczyniowe: ogólnokrajowe badanie kohortowe populacyjne (ADTCR)
Badania koncentrują się na profilu bezpieczeństwa terapii deprywacji androgenów (ADT). Hipotezą jest to, że kwestia bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego nie jest jednorodna w całym spektrum metod terapii deprywacji androgenów. Nasze badanie obejmie wszystkie tryby ADT, w tym przerywany ADT.
ADT to podstawowa terapia w leczeniu raka prostaty. Decyzje dotyczące ADT powinny uwzględniać poprawę wyników specyficznych dla raka w stosunku do potencjalnego zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Potencjalne szkody wynikające z ADT powinny być dokładniej określone w zależności od rodzaju ADT. Te potencjalne zagrożenia podkreślają znaczenie lepszego zrozumienia korzyści płynących z ADT, zwłaszcza w kontekstach, w których wciąż brakuje danych. ADT jest również wskazana w zachowaniach dewiacyjnych seksualnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni, wiek powyżej 18 lat,
- Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej,
- Rozpoznanie raka prostaty
- Co najmniej jedno zwolnienie (prowadzące do wniosku o refundację) w okresie 1,5 roku terapii deprywacji androgenów lub hospitalizacji w celu wykonania orchiektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Orchiektomia z innego powodu niż rak prostaty.
- Pacjenci leczeni zarówno agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, jak i obustronną orchiektomią zostaną wykluczeni z analiz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Mężczyźni z rakiem prostaty z terapią deprywacji androgenów
Korzystając z bazy danych Francuskiej Agencji ds. Zwrotów Zdrowotnych i francuskiej bazy danych wypisów ze szpitali, badacze zidentyfikują wszystkich mężczyzn z rakiem prostaty, którzy mieli co najmniej jedno zwolnienie w okresie 1,5 roku (od 1 lipca 2010 r. do 31 grudnia 2011 r.) z deprywacji androgenów terapii lub hospitalizacji w celu wykonania orchiektomii.
Francuski system ubezpieczeń zdrowotnych obejmuje całą ludność Francji (65,3 mln mieszkańców w 2012 r.).
|
Ekstrakcja z bazy danych Francuskiej Agencji ds. Refundacji Zdrowotnych i francuskiej bazy danych wypisów ze szpitali zostanie przeprowadzona przy użyciu uproszczonego wniosku opartego na kryteriach włączenia, ale ekstrakcja obejmie okres 4 lat, aby zapewnić wystarczającą obserwację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między terapią deprywacji androgenów a udarem naczyniowym
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów
|
Zbadanie związku między różnymi trybami terapii deprywacji androgenów (ciągłe lub przerywane stosowanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistów GnRH, doustne antyandrogeny lub orchiektomia) a zawałem mięśnia sercowego lub udarem niedokrwiennym u francuskich mężczyzn z rakiem prostaty.
|
2 lata po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scailteux LM, Vincendeau S, Balusson F, Leclercq C, Happe A, Le Nautout B, Polard E, Nowak E, Oger E. Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists-a nationwide population-based cohort study based on 2010-2013 French Health Insurance data. Eur J Cancer. 2017 May;77:99-108. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.002. Epub 2017 Apr 5.
- Scailteux LM. Response to letter - Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists. Eur J Cancer. 2017 Dec;87:204. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.042. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC13_8812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda