Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów i ryzyko sercowo-naczyniowe: ogólnokrajowe badanie kohortowe populacyjne (ADTCR)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Badania koncentrują się na profilu bezpieczeństwa terapii deprywacji androgenów (ADT). Hipotezą jest to, że kwestia bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego nie jest jednorodna w całym spektrum metod terapii deprywacji androgenów. Nasze badanie obejmie wszystkie tryby ADT, w tym przerywany ADT.

ADT to podstawowa terapia w leczeniu raka prostaty. Decyzje dotyczące ADT powinny uwzględniać poprawę wyników specyficznych dla raka w stosunku do potencjalnego zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Potencjalne szkody wynikające z ADT powinny być dokładniej określone w zależności od rodzaju ADT. Te potencjalne zagrożenia podkreślają znaczenie lepszego zrozumienia korzyści płynących z ADT, zwłaszcza w kontekstach, w których wciąż brakuje danych. ADT jest również wskazana w zachowaniach dewiacyjnych seksualnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest ogólnokrajową prospektywną kohortą opartą na populacji na 4 lata dzięki bazie danych Francuskiej Agencji Refundacji Zdrowotnych (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) i francuskiej bazie danych wypisów ze szpitali (Programme de Médicalisation des Systèmes d „Informacje; PMSI). Wszystkim mieszkańcom Francji nadano niepowtarzalny numer rejestracyjny stanu cywilnego, który jednoznacznie łączy te dwie bazy danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38690

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Korzystając z bazy danych Francuskiej Agencji ds. Refundacji Zdrowia i francuskiej bazy danych wypisów ze szpitali, śledczy zidentyfikują wszystkich mężczyzn z rakiem prostaty, którzy przeszli co najmniej jedną dyspensę w ciągu 1,5 roku na terapię deprywacji androgenów lub hospitalizację w celu wykonania orchiektomii. Francuski system ubezpieczeń zdrowotnych obejmuje całą ludność Francji (65,3 mln mieszkańców w 2012 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni, wiek powyżej 18 lat,
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej,
  • Rozpoznanie raka prostaty
  • Co najmniej jedno zwolnienie (prowadzące do wniosku o refundację) w okresie 1,5 roku terapii deprywacji androgenów lub hospitalizacji w celu wykonania orchiektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Orchiektomia z innego powodu niż rak prostaty.
  • Pacjenci leczeni zarówno agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, jak i obustronną orchiektomią zostaną wykluczeni z analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z rakiem prostaty z terapią deprywacji androgenów
Korzystając z bazy danych Francuskiej Agencji ds. Zwrotów Zdrowotnych i francuskiej bazy danych wypisów ze szpitali, badacze zidentyfikują wszystkich mężczyzn z rakiem prostaty, którzy mieli co najmniej jedno zwolnienie w okresie 1,5 roku (od 1 lipca 2010 r. do 31 grudnia 2011 r.) z deprywacji androgenów terapii lub hospitalizacji w celu wykonania orchiektomii. Francuski system ubezpieczeń zdrowotnych obejmuje całą ludność Francji (65,3 mln mieszkańców w 2012 r.).
Inny: Opieka standardowa
Ekstrakcja z bazy danych Francuskiej Agencji ds. Refundacji Zdrowotnych i francuskiej bazy danych wypisów ze szpitali zostanie przeprowadzona przy użyciu uproszczonego wniosku opartego na kryteriach włączenia, ale ekstrakcja obejmie okres 4 lat, aby zapewnić wystarczającą obserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między terapią deprywacji androgenów a udarem naczyniowym
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów
Zbadanie związku między różnymi trybami terapii deprywacji androgenów (ciągłe lub przerywane stosowanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antagonistów GnRH, doustne antyandrogeny lub orchiektomia) a zawałem mięśnia sercowego lub udarem niedokrwiennym u francuskich mężczyzn z rakiem prostaty.
2 lata po rozpoczęciu terapii deprywacji androgenów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC13_8812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj