Terapia de privação de andrógenos e risco cardiovascular: um estudo de coorte baseado na população nacional (ADTCR)
27 de julho de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A pesquisa se concentra no perfil de segurança da terapia de privação de andrógenos (ADT). A hipótese é que a questão da segurança, no que diz respeito ao risco cardiovascular, não é homogênea em todo o espectro das modalidades de terapia de privação de andrógenos. Nosso estudo abrangerá todas as modalidades de ADT, incluindo ADT intermitente.
ADT é uma terapia fundamental no tratamento do câncer de próstata. As decisões sobre ADT devem pesar as melhorias nos resultados específicos do câncer em relação aos potenciais riscos aumentados de doenças cardiovasculares. O potencial de dano da ADT deve ser definido com mais precisão de acordo com o tipo de ADT. Esses riscos potenciais ressaltam a importância de compreender melhor os benefícios da ADT, especialmente em contextos em que ainda faltam dados. A ADT também é indicada em comportamentos sexualmente desviantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é uma coorte prospectiva de base populacional nacional em 4 anos, graças ao banco de dados da Agência Francesa de Reembolso de Saúde (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) e ao banco de dados francês de altas hospitalares (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Informações; PMSI).
Um número único de registro civil foi atribuído a todos os residentes franceses e esse número vincula inequivocamente esses dois bancos de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38690
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usando o banco de dados da Agência Francesa de Reembolso de Saúde e o banco de dados francês de altas hospitalares, os investigadores identificarão todos os homens com câncer de próstata que tiveram pelo menos uma dispensa em um período de 1,5 ano de terapia de privação de androgênio ou hospitalização para orquiectomia.
O sistema de seguro de saúde francês cobre toda a população francesa (65,3 milhões de habitantes em 2012).
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos, idade superior a 18 anos,
- Afiliação ao sistema de saúde francês,
- Diagnóstico de câncer de próstata
- Pelo menos uma dispensa (levando a um pedido de reembolso) em um período de 1,5 ano de uma terapia de privação de andrógenos ou uma hospitalização para orquiectomia.
Critério de exclusão:
- Orquiectomia por outro motivo que o câncer de próstata.
- Os pacientes tratados com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina e orquiectomia bilateral serão excluídos das análises.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com câncer de próstata com terapia de privação de andrógenos
Usando o banco de dados da Agência Francesa de Reembolso de Saúde e o banco de dados francês de altas hospitalares, os investigadores identificarão todos os homens com câncer de próstata que tiveram pelo menos uma dispensação em um período de 1,5 ano (1º de julho de 2010 a 31 de dezembro de 2011) de um tratamento de privação de andrógenos. terapia ou uma hospitalização para orquiectomia.
O sistema de seguro de saúde francês cobre toda a população francesa (65,3 milhões de habitantes em 2012).
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Uma extração do banco de dados da Agência Francesa de Reembolso de Saúde e do banco de dados francês de altas hospitalares será realizada usando uma solicitação simplificada com base em critérios de inclusão, mas a extração abrangerá um período de 4 anos para garantir acompanhamento suficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre terapia de privação de andrógenos e acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos após o início da terapia de privação androgênica
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Investigar a associação entre diferentes modalidades de terapia de privação de andrógenos (uso contínuo ou intermitente de agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), antagonistas de GnRH, antiandrogênios orais ou orquiectomia) e infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico em homens franceses com câncer de próstata.
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2 anos após o início da terapia de privação androgênica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel OGER, MD, PhD, Chu Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scailteux LM, Vincendeau S, Balusson F, Leclercq C, Happe A, Le Nautout B, Polard E, Nowak E, Oger E. Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists-a nationwide population-based cohort study based on 2010-2013 French Health Insurance data. Eur J Cancer. 2017 May;77:99-108. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.002. Epub 2017 Apr 5.
- Scailteux LM. Response to letter - Androgen deprivation therapy and cardiovascular risk: No meaningful difference between GnRH antagonist and agonists. Eur J Cancer. 2017 Dec;87:204. doi: 10.1016/j.ejca.2017.06.042. Epub 2017 Jul 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC13_8812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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