Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie a kardiovaskulární riziko: celonárodní kohortová studie založená na populaci (ADTCR)

27. července 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Výzkum se zaměřuje na bezpečnostní profil androgen-deprivační terapie (ADT). Hypotézou je, že otázka bezpečnosti, pokud jde o kardiovaskulární riziko, není homogenní napříč spektrem modalit androgen-deprivační terapie. Naše studie bude zahrnovat všechny modality ADT včetně intermitentní ADT.

ADT je ​​základním kamenem léčby rakoviny prostaty. Rozhodnutí o ADT by měla zvážit zlepšení výsledků specifických pro rakovinu oproti potenciálnímu zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Potenciál poškození způsobený ADT by měl být přesněji definován podle typu ADT. Tato potenciální rizika podtrhují důležitost lepšího porozumění výhodám ADT, zejména v kontextech, kde stále chybí data. ADT je ​​také indikována u sexuálně deviantního chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je celostátní populační prospektivní kohorta na 4 roky díky databázi francouzské agentury pro úhradu zdravotní péče (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) a francouzské databázi propouštění z nemocnic (Programme de Médicalisation des Systèmes d „Informace; PMSI). Všem francouzským rezidentům bylo přiděleno jedinečné občanské registrační číslo, které tyto dvě databáze jednoznačně propojuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pomocí databáze Francouzské agentury pro úhradu zdravotního pojištění a francouzské databáze propuštěných z nemocnice vyšetřovatelé identifikují všechny muže s rakovinou prostaty, kteří měli buď alespoň jednu dispenzarizaci v průběhu 1,5 roku na terapii deprivace androgenů, nebo byli hospitalizováni kvůli orchiektomii. Francouzský systém zdravotního pojištění pokrývá celou francouzskou populaci (65,3 milionů obyvatel v roce 2012).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži, věk nad 18 let,
  • příslušnost k francouzskému zdravotnickému systému,
  • Diagnóza rakoviny prostaty
  • Minimálně jedna dispenzace (vedoucí k žádosti o úhradu) během 1,5 roku terapie deprivace androgenů nebo hospitalizace na orchiektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Orchiektomie z jiného důvodu, než je rakovina prostaty.
  • Pacienti léčení jak agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny, tak bilaterální orchiektomií budou z analýz vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s rakovinou prostaty s androgen-deprivační terapií
Pomocí databáze Francouzské agentury pro úhradu zdravotního pojištění a databáze propuštění z francouzské nemocnice vyšetřovatelé identifikují všechny muže s rakovinou prostaty, kteří měli buď alespoň jednu dispenzaci v období 1,5 roku (1. července 2010 až 31. prosince 2011) androgenní deprivací. terapie nebo hospitalizace na orchiektomii. Francouzský systém zdravotního pojištění pokrývá celou francouzskou populaci (65,3 milionů obyvatel v roce 2012).
Jiný: Standardní péče
Extrakce z databáze Francouzské agentury pro úhradu zdraví a databáze propuštění z francouzské nemocnice bude provedena pomocí zjednodušené žádosti na základě kritérií pro zařazení, ale extrakce bude zahrnovat 4leté období, aby bylo zajištěno dostatečné sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi androgenní deprivační terapií a cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2 roky po zahájení androgen-deprivační terapie
Zkoumat souvislost mezi různými modalitami terapie nedostatku androgenů (kontinuální nebo přerušované užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), antagonistů GnRH, perorálních antiandrogenů nebo orchiektomie) a infarktem myokardu nebo ischemickou mrtvicí u francouzských mužů s rakovinou prostaty.
2 roky po zahájení androgen-deprivační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC13_8812

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit