Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen-deprivasjonsterapi og kardiovaskulær risiko: en landsomfattende befolkningsbasert kohortstudie (ADTCR)

27. juli 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Forskningen fokuserer på sikkerhetsprofilen til androgen-deprivasjonsterapi (ADT). Hypotesen er at sikkerhetsproblemet, med hensyn til kardiovaskulær risiko, ikke er homogent på tvers av spekteret av androgen-deprivasjonsterapimodaliteter. Vår studie vil omfatte alle ADT-modaliteter inkludert intermitterende ADT.

ADT er en hjørnesteinsterapi i behandling av prostatakreft. Beslutninger om ADT bør veie forbedringer i kreftspesifikke utfall mot potensiell økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Potensialet for skade fra ADT bør defineres mer nøyaktig i henhold til type ADT. Disse potensielle risikoene understreker viktigheten av bedre forståelse av fordelene med ADT, spesielt i sammenhenger der data fortsatt mangler.ADT er også indikert ved seksuelt avvikende atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en landsomfattende befolkningsbasert prospektiv kohort på 4 år takket være databasen fra det franske helserefusjonsbyrået (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) og den franske databasen for sykehusutskrivning (Programme de Médicalisation des Systèmes d 'Informasjon; PMSI). Et unikt sivilregistreringsnummer har blitt tildelt alle franske innbyggere, og dette nummeret knytter utvetydig sammen disse to databasene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38690

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ved å bruke databasen fra det franske helseforsikringsbyrået og databasen for utskrivninger fra franske sykehus, vil etterforskerne identifisere alle menn med prostatakreft som hadde enten minst én dispensasjon i løpet av en 1,5-års periode av en androgen-deprivasjonsterapi eller en sykehusinnleggelse for orkiektomi. Det franske helseforsikringssystemet dekker hele den franske befolkningen (65,3 millioner innbyggere i 2012).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn, alder over 18 år,
  • Tilknytning til det franske helsesystemet,
  • Diagnose av prostatakreft
  • Minst én dispensasjon (som fører til refusjonskrav) i løpet av en 1,5 års periode med androgen-deprivasjonsbehandling eller sykehusinnleggelse for orkiektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Orchiectomy av en annen grunn som prostatakreft.
  • Pasienter behandlet med både gonadotropinfrigjørende hormonagonister og bilateral orkiektomi vil bli ekskludert fra analyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med prostatakreft med androgen-deprivasjonsterapi
Ved å bruke databasen fra det franske helserefusjonsbyrået og databasen for utskrivninger fra det franske sykehuset, vil etterforskerne identifisere alle menn med prostatakreft som hadde enten minst én dispensasjon i en 1,5-års periode (1. juli 2010 til 31. desember 2011) av androgen-deprivasjon. terapi eller sykehusinnleggelse for orkiektomi. Det franske helseforsikringssystemet dekker hele den franske befolkningen (65,3 millioner innbyggere i 2012).
Annen: Standard omsorg
Et uttrekk fra det franske helserefusjonsbyråets database og det franske sykehusutskrivningsdatabasen vil bli utført ved å bruke en forenklet forespørsel basert på inklusjonskriterier, men uttaket vil omfatte en 4-års periode for å sikre tilstrekkelig oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom androgen-deprivasjonsterapi og vaskulært slag
Tidsramme: 2 år etter begynnelsen av androgen-deprivasjonsterapi
For å undersøke sammenhengen mellom ulike modaliteter for androgen-deprivasjonsterapi (kontinuerlig eller intermitterende bruk av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister, GnRH-antagonister, orale antiandrogener eller orkiektomi) og hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag hos franske menn med prostatakreft.
2 år etter begynnelsen av androgen-deprivasjonsterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Emmanuel OGER, MD, PhD, Chu Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC13_8812

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere