Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андрогенная депривация и сердечно-сосудистый риск: общенациональное популяционное когортное исследование (ADTCR)

27 июля 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Исследование сосредоточено на профиле безопасности андроген-депривационной терапии (АДТ). Гипотеза состоит в том, что проблема безопасности в отношении сердечно-сосудистого риска неоднородна для всего спектра методов андроген-депривационной терапии. Наше исследование будет охватывать все виды ГТ, включая прерывистую ГТ.

ADT является краеугольным камнем терапии в лечении рака простаты. Решения о ГТ должны сопоставлять улучшение результатов лечения рака с потенциальными повышенными рисками сердечно-сосудистых заболеваний. Потенциальный вред от ADT должен быть более точно определен в соответствии с типом ADT. Эти потенциальные риски подчеркивают важность лучшего понимания преимуществ ГТ, особенно в условиях отсутствия данных. ГТ также показана при сексуально девиантном поведении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование представляет собой общенациональную проспективную когорту населения за 4 года благодаря базе данных Французского агентства по возмещению расходов на здравоохранение (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIRAM) и французской базе данных о выписке из больниц (Programme de Médicalisation des Systèmes d). «Информация; PMSI). Всем жителям Франции был присвоен уникальный номер регистрации актов гражданского состояния, и этот номер однозначно связывает эти две базы данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38690

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Используя базу данных Французского агентства по возмещению расходов на здравоохранение и французскую базу данных о выписке из больниц, исследователи выявят всех мужчин с раком простаты, которые хотя бы один раз за 1,5-летний период получали андроген-депривационную терапию или были госпитализированы для орхиэктомии. Французская система медицинского страхования охватывает все население Франции (65,3 миллиона жителей в 2012 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины, возраст старше 18 лет,
  • Принадлежность к французской системе здравоохранения,
  • Диагностика рака простаты
  • По крайней мере, одна диспенсация (ведущая к требованию о возмещении) в течение 1,5 лет андроген-депривационной терапии или госпитализации для орхиэктомии.

Критерий исключения:

  • Орхиэктомия по другой причине, что рак простаты.
  • Пациенты, получавшие лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона и двустороннюю орхиэктомию, будут исключены из анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины с раком предстательной железы, получающие андроген-депривационную терапию
Используя базу данных Французского агентства по возмещению расходов на здравоохранение и базу данных о выписке из больниц Франции, исследователи выявят всех мужчин с раком предстательной железы, которые хотя бы один раз за 1,5-летний период (с 1 июля 2010 г. по 31 декабря 2011 г.) получали андрогенную депривацию. терапии или госпитализации для орхиэктомии. Французская система медицинского страхования охватывает все население Франции (65,3 миллиона жителей в 2012 г.).
Другой: Стандартный уход
Извлечение из базы данных Французского агентства по возмещению расходов на здравоохранение и базы данных о выписке из больницы во Франции будет выполняться с использованием упрощенного запроса на основе критериев включения, но извлечение будет охватывать 4-летний период для обеспечения достаточного последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между андроген-депривационной терапией и сосудистым инсультом
Временное ограничение: Через 2 года после начала андрогендепривационной терапии
Изучить связь между различными модальностями андроген-депривационной терапии (непрерывное или прерывистое применение агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), антагонистов ГнРГ, пероральных антиандрогенов или орхиэктомия) и инфарктом миокарда или ишемическим инсультом у французских мужчин с раком предстательной железы.
Через 2 года после начала андрогендепривационной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC13_8812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться