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Thérapie de privation androgénique et risque cardiovasculaire : une étude de cohorte nationale basée sur la population (ADTCR)

27 juillet 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

La recherche se concentre sur le profil d'innocuité de la thérapie de privation d'androgènes (ADT). L'hypothèse est que le problème de sécurité, en ce qui concerne le risque cardiovasculaire, n'est pas homogène à travers le spectre des modalités de thérapie de privation d'androgènes. Notre étude englobera toutes les modalités d'ADT, y compris l'ADT intermittente.

L'ADT est une thérapie fondamentale dans la gestion du cancer de la prostate. Les décisions concernant l'ADT devraient peser les améliorations dans les résultats spécifiques au cancer par rapport aux risques accrus potentiels de maladies cardiovasculaires. Le potentiel de préjudice de l'ADT devrait être défini plus précisément en fonction du type d'ADT. Ces risques potentiels soulignent l'importance de mieux comprendre les avantages de l'ADT, en particulier dans les contextes où les données manquent encore. L'ADT est également indiqué dans les comportements sexuellement déviants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude est une cohorte prospective nationale en population sur 4 ans grâce aux bases de données du Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie (SNIIRAM) et du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Assurance Maladie. 'Informations; PMSI). Un numéro d'état civil unique a été attribué à tous les résidents français et ce numéro relie sans ambiguïté ces deux bases de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38690

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

À partir de la base de données de l'Agence française de remboursement des frais de santé et de la base de données française des sorties d'hôpital, les chercheurs identifieront tous les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont eu soit au moins une dispense en 1,5 an d'une thérapie de privation androgénique, soit une hospitalisation pour orchidectomie. Le système français d'assurance maladie couvre l'ensemble de la population française (65,3 millions d'habitants en 2012).

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes, âge supérieur à 18 ans,
  • Affiliation au système de santé français,
  • Diagnostic du cancer de la prostate
  • Au moins une dispense (entraînant une demande de remboursement) sur une période de 1,5 an d'une thérapie de suppression androgénique ou d'une hospitalisation pour orchidectomie.

Critère d'exclusion:

  • Orchidectomie pour une autre raison que le cancer de la prostate.
  • Les patients traités à la fois par des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines et une orchidectomie bilatérale seront exclus des analyses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes atteints d'un cancer de la prostate avec un traitement de privation d'androgènes
À l'aide de la base de données de l'Agence française de remboursement des frais de santé et de la base de données française des sorties d'hôpital, les chercheurs identifieront tous les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont eu soit, au moins une dispense sur une période d'un an et demi (du 1er juillet 2010 au 31 décembre 2011), soit une privation d'androgènes thérapie ou une hospitalisation pour orchidectomie. Le système français d'assurance maladie couvre l'ensemble de la population française (65,3 millions d'habitants en 2012).
Autre: Soins standards
Une extraction de la base de données de l'Agence française de remboursement des frais de santé et de la base de données des sorties d'hôpital françaises sera effectuée à l'aide d'une demande simplifiée basée sur des critères d'inclusion, mais l'extraction couvrira une période de 4 ans pour assurer un suivi suffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la thérapie de privation d'androgènes et l'AVC vasculaire
Délai: 2 ans après le début du traitement de suppression androgénique
Étudier l'association entre différentes modalités de thérapie de privation androgénique (utilisation continue ou intermittente d'agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), d'antagonistes de la GnRH, d'anti-androgènes oraux ou d'orchidectomie) et l'infarctus du myocarde ou l'AVC ischémique chez des hommes français atteints d'un cancer de la prostate.
2 ans après le début du traitement de suppression androgénique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emmanuel OGER, MD, PhD, CHU Rennes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (Estimé)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC13_8812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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