트리플 암 pH 비교 (Tri-pH)
2023년 8월 16일 업데이트: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
ICSI 후 정상 출산에 대한 pH(Tri-pH) 효과의 삼중 암 시험
체외에서 인간 배아를 배양하는 것은 무수한 기여 요소의 과정입니다.
이러한 요인에서 배아 발달에 중요한 배아 배양 배지의 pH가 결정됩니다.
연구자들은 체외 배양된 인간 배아의 출생률에 대해 배양 배지의 세 가지 다른 pH 값을 조사할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험관 수정 실험실은 불임 부부의 초기 인간 배아 발달이 일어나는 블랙박스입니다.
이 실험실에는 인큐베이터 유형, 공기 품질, 배양 배지 브랜드, 배양 온도 및 배양 배지의 pH와 같은 많은 변수가 있습니다.
배양 배지 pH의 중요성에도 불구하고 체외 수정 후 생존 출생률에 미치는 영향을 조사한 단일 RCT는 없습니다.
이 연구의 조사자들은 이 중요한 요소를 대기업과 미디어 디자이너의 바람에 맡기는 것은 현명하지 않다고 생각합니다.
이 RCT는 체외 배양된 인간 배아의 출생률에 대한 pH 효과에 대한 결정적인 답변을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2273
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Banon Assiut
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Cairo, 이집트
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura, 이집트, 123456
- Royal Centre
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Qena, 이집트, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, 이집트
- IbnSina IVF Center
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Sohag, 이집트, 12345
- Amshaj
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만의 여성
- BMI ≤ 35(2021년 2월 19일 DMC 승인 후 IRB 승인 후 BMI는 임상의 요청에 따라 ≤31에서 ≤35로 변경됩니다. 디엠씨).
- 정상 응답자(기초 초음파 검사 중 ≥ 10 antral follicle count(AFC))
- PCOS
- 1년 이상 1차 또는 2차 불임이 있는 여성
- 난관 인자(일방적, 양측 폐쇄 또는 난관 절제술)
- 정상적인 정액 매개변수
- 남성 요인: oligoasthenozoospermia 또는 폐쇄성 무정자증
- 이전에 성공적으로 시도한 첫 번째 IVF 또는 ICSI 주기 또는 두 번째 IVF 주기를 겪고 있는 여성
- 신선한 배아 이식만을 받을 여성
- 정상적인 자궁내막 두께(8-12) 및 hCG 트리거 시 에코 패턴을 갖는 여성
- 난포기 동안 정상적인 경질 초음파를 받은 여성(강내 병리가 없는 것으로 정의됨, 예: 점막하 근종, 폴립 또는 격막)
제외 기준:
- 편측 난소절제술을 받은 여성
- 자궁 병리 또는 이상이 있는 여성
- 핵형이 비정상인 여성 또는 남편
- 반복적인 낙태 또는 반복적인 착상 실패의 병력이 있는 여성
- 당뇨병이 조절되지 않는 여성
- 진단 또는 진단되지 않은 간 또는 신장 질환이 있는 여성
- 심한 난소과자극 병력이 있는 여성
- 악성 또는 경계성 병리의 병력이 있는 여성
- 포함 기준을 충족하지 못하는 여성
- 연구 참여를 거부할 여성
- 자궁내막증이 있는 여성
- PGS 또는 PGD를 받고 있는 환자
- 심한 남성 요인 및 비 폐쇄성 무정자증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH 7.20±0.02에서 배아 이식
이 부문에서 중재는 7.2±0.02의 pH에서 시험관 내에서 수정된 난모세포를 배양하는 것입니다.
IVF/ICSI 후 0일부터 5/6까지.
그런 다음 무작위화 결과에 따라 여성은 IVF/ICSI 후 3일 또는 5/6일에 이 pH에서 배양될 배아를 받게 됩니다.
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IVF/ICSI 이후 및 무작위화 과정의 결과에 따라, 여성은 pH 7.20±0.02에서 배양될 난모세포로부터 배아를 받을 것입니다.
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실험적: 7.3±0.02 pH에서 배아 이식
이 부문에서 개입은 pH 7.3±0.02의 시험관 내에서 수정된 난모세포를 배양하는 것입니다.
IVF/ICSI 후 0일부터 5/6까지.
그런 다음 무작위화 결과에 따라 여성은 IVF/ICSI 후 3일 또는 5/6일에 이 pH에서 배양될 배아를 받게 됩니다.
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IVF/ICSI 이후 및 무작위화 과정의 결과에 따라 여성은 pH 7.3±0.02에서 배양될 난모세포로부터 배아를 받게 됩니다.
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실험적: 7.4±0.02에서 배아 이식
이 부문에서 중재는 pH 7.4±0.02의 시험관 내에서 수정된 난모세포를 배양하는 것입니다.
IVF/ICSI 후 0일부터 5/6까지.
그런 다음 무작위화 결과에 따라 여성은 IVF/ICSI 후 3일 또는 5/6일에 이 pH에서 배양될 배아를 받게 됩니다.
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IVF/ICSI 이후 및 무작위화 과정의 결과에 따라 여성은 pH 7.4±0.02에서 배양될 난모세포로부터 배아를 받게 됩니다.
0일부터 5/6까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: > 임신 20주
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임신 20주 이상의 생존 가능한 영아를 한 명 이상 분만
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> 임신 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 임신율
기간: 임신 7주 이내
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난자 채취 후 14일 이내에 등록된 양성 hCG ≥14일
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임신 7주 이내
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임상 임신율
기간: ≥ 임신 7주
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초음파에서 태아 심장 박동이 있는 태아 주머니의 존재 > 초음파에서 태아 심장 박동이 있는 태아 주머니의 존재 > 7주 > 임신 7주
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≥ 임신 7주
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진행중인 임신율
기간: 임신 24주 이내
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임신 20주 이후에도 임신 지속
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임신 24주 이내
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유산율
기간: 임신 42주 이내
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임신 20주 이전의 유산
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임신 42주 이내
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임기 출생률
기간: ≥ 임신 37주
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임신 37주 이상의 생존 가능한 영아 한 명 이상 분만
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≥ 임신 37주
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생출산율
기간: 임신 42주 이내
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이식된 배아 수당 생존 가능한 신생아 수
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임신 42주 이내
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1회 신선 이식 및 1회 냉동 이식 후 누적 정상 출산
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
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한 번의 신선한 주기와 한 번의 냉동 주기에서 등록된 정상 출산
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무작위 배정 후 1년 이내
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조산율
기간: 임신 37주 미만
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임신 37주 미만의 생존 가능한 영아 한 명 이상 분만
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임신 37주 미만
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조산아 출산율
기간: 임신 32주 미만
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임신 32주 미만의 생존 가능한 영아 한 명 이상 분만
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임신 32주 미만
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사산
기간: ICSI 42주 후
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생존 불가능한 아기의 분만 > 임신 20주
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ICSI 42주 후
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저체중아 출생
기간: 배송 후 24시간
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분만 후 24시간 이내에 생존 가능한 신생아 < 2500gm
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배송 후 24시간
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선천성 기형
기간: 임신 42주 이내
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선천성 기형 아기의 분만
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임신 42주 이내
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수정률
기간: 난자 수정 후 18시간 이내
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수정/ICSI 후 2개의 전핵17±1시간의 존재
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난자 수정 후 18시간 이내
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분열 속도
기간: 난자 수정 후 72시간 이내
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수정된 난자당 등록된 분할 배아
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난자 수정 후 72시간 이내
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3일차 고품질 배아
기간: 난자 수정 후 72시간 이내
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이스탄불 컨센서스(Istanbul Consensus)에 따라 10개 미만의 단편화된 7개 이상의 적절한 크기의 할구의 배아
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난자 수정 후 72시간 이내
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5/6일의 배반포 형성률
기간: 난자 수정 후 5~7일 이내
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수정된 난모세포 당 5일 또는 6일에 모든 등급의 형성된 배반포
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난자 수정 후 5~7일 이내
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5일째 고품질 배반포 비율
기간: 난자 수정 5일
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≥ 3.1.1 등급의 배반포
5일차 이스탄불 컨센서스에 따라
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난자 수정 5일
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5/6일 냉동보존율
기간: 난자 수정 5-7일
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수정된 난모세포당 5일과 6일에 동결보존된 배반포의 수
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난자 수정 5-7일
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배아 이용률
기간: ICSI 후 5~7일
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배아 이용률(수정된 난자당 이식된 배아에 추가된 동결보존 배아의 수)
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ICSI 후 5~7일
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최상의 배아 이용률
기간: ICSI 후 5~7일
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수정된 난자당 이식된 배아에 추가된 동결보존 배아의 수
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ICSI 후 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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