トリプルアーム pH 比較 (Tri-pH)
2023年8月16日 更新者：Muhammad Fawzy、Ibn Sina Hospital
ICSI後の生児出生に対するpH（Tri-pH）効果のトリプルアーム試験
インビトロでのヒト胚の培養は、無数の寄与要素のプロセスです。
これらの要因から、胚の発生に重要な胚培養培地の pH が決まります。
研究者らは、体外培養されたヒト胚の生児出生率について、培地の 3 つの異なる pH 値を調べる予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
体外受精実験室は、不妊カップルの初期ヒト胚発生が起こるブラックボックスです。
この実験室には、インキュベーターの種類、空気の質、培地のブランド、培養温度、培地の pH など、多くの変数があります。
培地の pH の重要性にもかかわらず、体外受精後の生児出生率への影響を調べた単一の RCT はありません。
この研究の研究者は、この重要な要素を大企業やメディア デザイナーの意向に任せるのは賢明ではないと考えています。
この RCT は、体外培養ヒト胚の生児出生率に対する pH の影響に関する決定的な答えを提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2273
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Banon Assiut
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Cairo、エジプト
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura、エジプト、123456
- Royal Centre
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Qena、エジプト、123456
- Qena Fertility Center
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Sohag、エジプト
- IbnSina IVF Center
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Sohag、エジプト、12345
- Amshaj
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から40歳以下の女性
- BMI ≤ 35 (2021 年 2 月 19 日の DMC およびその後の IRB の承認後、BMI は臨床医の要求に基づいて ≤31 から ≤35 に変更されます。 DMC)。
- -正常な応答者（基礎超音波検査中の胞状卵胞数（AFC）が10以上）
- PCOS
- 1年以上の原発性または二次性不妊症の女性
- 卵管因子（片側性、両側性閉塞または卵管摘出術）
- 正常な精液パラメータ
- 男性因子：乏精子症または閉塞性無精子症
- 最初の IVF または ICSI サイクル、または以前に成功した 2 回目の IVF サイクルを受けている女性
- 新鮮胚移植のみを行う女性
- 正常な子宮内膜の厚さ (8 ～ 12) で、hCG トリガー時のエコーパターンを持つ女性
- 卵胞期に正常な経膣超音波検査を受けた女性（腔内病変がないことと定義。 粘膜下筋腫、ポリープまたは中隔)
除外基準:
- 片側卵巣摘出術を受けた女性
- 子宮に病状または異常のある女性
- 異常な核型分析をした女性またはその夫
- 流産を繰り返したり、着床失敗を繰り返した経験のある女性
- コントロール不良の糖尿病の女性
- 診断済みまたは未診断の肝臓または腎臓病の女性
- 重度の卵巣過剰刺激の病歴がある女性
- 悪性腫瘍または境界病理の病歴がある女性
- 包含基準を満たさない女性
- 研究への参加を拒否する女性
- 子宮内膜症の女性
- PGSまたはPGDを受けている患者
- 重度の男性因子および非閉塞性無精子症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7.20±0.02 pH から胚を転送します。
このアームでは、介入は受精卵母細胞をインビトロで pH 7.2±0.02 で培養することです。
IVF/ICSI 後 0 日目から 5/6 日目まで。
次に、無作為化の結果に従って、女性は、IVF/ICSI 後 3 日目または 5/6 日目に、この pH で培養される胚を受け取ります。
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IVF/ICSI 後、無作為化プロセスの結果に従って、女性は卵母細胞から胚を受け取り、pH 7.20±0.02 で培養されます。
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実験的：7.3±0.02 pH から胚を転送します。
このアームでは、介入は受精卵母細胞をインビトロで pH 7.3±0.02 で培養することです。
IVF/ICSI 後 0 日目から 5/6 日目まで。
次に、無作為化の結果に従って、女性は、IVF/ICSI 後 3 日目または 5/6 日目に、この pH で培養される胚を受け取ります。
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IVF/ICSI 後、無作為化プロセスの結果に従って、女性は卵母細胞から胚を受け取り、pH 7.3±0.02 で培養されます。
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実験的：7.4±0.02から胚を移植
このアームでは、介入は受精卵母細胞をインビトロで pH 7.4±0.02 で培養することです。
IVF/ICSI 後 0 日目から 5/6 日目まで。
次に、無作為化の結果に従って、女性は、IVF/ICSI 後 3 日目または 5/6 日目に、この pH で培養される胚を受け取ります。
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IVF/ICSI 後、無作為化プロセスの結果に従って、女性は卵母細胞から胚を受け取り、pH 7.4±0.02 で培養されます。
0日目から5/6日まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：> 妊娠 20 週
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1 人以上の生存可能な乳児の出産 > 妊娠 20 週
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> 妊娠 20 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的妊娠率
時間枠：妊娠7週以内
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採卵後 14 日以上経過した hCG 陽性の登録者
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妊娠7週以内
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週以上
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超音波で胎児の心拍を伴う胎児嚢の存在 > 7 週超音波で胎児の心拍を伴う胎児嚢の存在 > 妊娠 7 週
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妊娠7週以上
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妊娠継続率
時間枠：妊娠24週以内
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妊娠20週以降の妊娠継続
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妊娠24週以内
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流産率
時間枠：妊娠42週以内
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妊娠20週以前の流産
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妊娠42週以内
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期間 出生率
時間枠：妊娠37週以上
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妊娠 37 週以上の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
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妊娠37週以上
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出生着床率
時間枠：妊娠42週以内
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移植された胚の数あたりの生存可能な新生児の数
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妊娠42週以内
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1回の新鮮移植と1回の凍結移植後の累積生児出産
時間枠：無作為化から1年以内
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1回の新鮮サイクルと1回の冷凍サイクルから登録された出生
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無作為化から1年以内
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早産率
時間枠：妊娠37週未満
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妊娠 37 週未満の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
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妊娠37週未満
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超早産率
時間枠：妊娠32週未満
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妊娠 32 週未満の生存可能な乳児を 1 人以上出産する
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妊娠32週未満
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まだ誕生
時間枠：ICSI後42週間
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生育不能な赤ちゃんの出産 > 妊娠 20 週
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ICSI後42週間
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低出生体重児
時間枠：配達後24時間
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分娩後 24 時間以内の生存可能な新生児 < 2500 gm
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配達後24時間
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先天奇形
時間枠：妊娠42週以内
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先天性奇形児の出産
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妊娠42週以内
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受精率
時間枠：受精卵から18時間以内
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2つの前核の存在17±1時間後の授精/ ICSI
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受精卵から18時間以内
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切断率
時間枠：卵母細胞の受精から72時間以内
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受精卵母細胞あたりの登録された分割胚
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卵母細胞の受精から72時間以内
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3日目の高品質胚
時間枠：卵母細胞の受精から72時間以内
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イスタンブールコンセンサスによる体積での断片化が10未満の7つ以上の適切なサイズの割球の胚
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卵母細胞の受精から72時間以内
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5/6日目の胚盤胞形成率
時間枠：卵母細胞の受精後 5 ～ 7 日以内
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受精卵1個あたり、5日目または6日目に任意のグレードの胚盤胞が形成される
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卵母細胞の受精後 5 ～ 7 日以内
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5日目の高品質の胚盤胞率
時間枠：卵母細胞の授精の 5 日間
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≥ 3.1.1.grading の胚盤胞
5日目のイスタンブールコンセンサスによる
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卵母細胞の授精の 5 日間
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5/6日目の凍結保存率
時間枠：卵母細胞の受精の5-7日
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受精卵あたりの5日目と6日目の凍結胚盤胞数
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卵母細胞の受精の5-7日
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胚利用率
時間枠：ICSI後5～7日
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胚利用率（受精卵1個あたりの移植胚に追加された凍結胚の数）
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ICSI後5～7日
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最高品質の胚利用率
時間枠：ICSI後5～7日
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受精卵母細胞あたりの移植胚に追加された凍結保存胚の数
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ICSI後5～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Fawzy、Ibnsina Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月13日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (推定)
2016年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外受精の結果の臨床試験
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Queen Mary University of London完了このプロジェクトの最初の目的は、利用可能な Mutanome データから選択されたネオエピトープ候補の in vitro 検証を実行することです。イギリス