Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójramienne porównanie pH (Tri-pH)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Trójramienna próba wpływu pH (Tri-pH) na żywy poród po ICSI

Hodowla embrionów ludzkich in vitro to proces składający się z niezliczonych elementów. Od tych czynników zależy pH pożywki do hodowli zarodków, która ma kluczowe znaczenie dla rozwoju zarodka. Badacze planują zbadać trzy różne wartości pH pożywek hodowlanych na wskaźnik żywych urodzeń embrionów ludzkich hodowanych in vitro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laboratorium zapłodnienia pozaustrojowego to czarna skrzynka, w której zachodzi wczesny rozwój zarodka ludzkiego niepłodnej pary. To laboratorium zawiera wiele zmiennych, takich jak typ inkubatora, jakość powietrza, marki pożywek hodowlanych, temperatura hodowli i pH pożywki hodowlanej. Pomimo znaczenia pH pożywki hodowlanej, nie ma pojedynczego RCT, w którym zbadano jego wpływ na wskaźnik żywych urodzeń po zapłodnieniu in vitro. Badacze tego badania uważają, że pozostawienie tego kluczowego elementu życzeniom dużych firm i projektantów mediów jest nierozsądne. Ten RCT ma na celu dostarczenie rozstrzygającej odpowiedzi na temat wpływu pH na wskaźnik żywych urodzeń embrionów ludzkich hodowanych in vitro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egipt
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egipt, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egipt, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egipt
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egipt, 12345
        • Amshaj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 40 lat
  2. BMI ≤ 35 (Po zatwierdzeniu DMC w dniu 19 lutego 2021 r., a następnie IRB, BMI zmienia się z ≤ 31 na ≤ 35 na prośbę klinicysty. DMC).
  3. Prawidłowa odpowiedź (≥ 10 liczba pęcherzyków antralnych (AFC) podczas podstawowego badania ultrasonograficznego)
  4. PCOS
  5. Kobiety, u których ≥ 1 rok pierwotnej lub wtórnej niepłodności
  6. Czynnik jajowodów (jednostronna, obustronna niedrożność lub salpingektomia)
  7. Normalne parametry nasienia
  8. Czynnik męski: oligoastenozoospermia lub obturacyjna azoospermia
  9. Kobiety, które przechodzą pierwszy cykl IVF lub ICSI lub drugi cykl IVF z poprzednią udaną próbą
  10. Kobiety, które zostaną poddane wyłącznie transferowi świeżych zarodków
  11. Kobiety, które mają normalną grubość endometrium (8-12) i echo serca w momencie wyzwalania hCG
  12. Kobiety z prawidłowym USG przezpochwowym w fazie folikularnej (zdefiniowane jako brak patologii wewnątrz jamy ustnej; np. mięśniaki podśluzówkowe, polipy lub przegrody)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które miały jednostronną resekcję jajników
  2. Kobiety, które miały patologię macicy lub nieprawidłowości
  3. Kobiety lub ich mężowie, którzy mieli nieprawidłowy kariotyp
  4. Kobiety z historią nawracających aborcji lub powtarzających się niepowodzeń implantacji
  5. Kobiety z niekontrolowaną cukrzycą
  6. Kobiety ze zdiagnozowaną lub niezdiagnozowaną chorobą wątroby lub nerek
  7. Kobiety, które miały historię ciężkiej hiperstymulacji jajników
  8. Kobiety, które miały historię złośliwości lub patologii granicznej
  9. Kobiety, które nie spełnią kryteriów włączenia
  10. Kobiety, które odmówią udziału w badaniu
  11. Kobiety z endometriozą
  12. Pacjent poddawany PGS lub PGD
  13. Ciężki czynnik męski i nieobturacyjna azoospermia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenieś zarodki z pH 7,20±0,02
W tej grupie interwencja polega na hodowli zapłodnionych komórek jajowych in vitro w pH 7,2 ± 0,02 od dnia 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Następnie, zgodnie z wynikiem randomizacji, kobiety otrzymają zarodki, które będą hodowane w tym pH w dniu 3 lub w dniu 5/6 po zapłodnieniu IVF/ICSI.
Inny: Przenieś zarodek z pH 7,20±0,02 w dniu 3 lub w dniu 5/6
Po IVF/ICSI i zgodnie z wynikiem procesu randomizacji, kobiety otrzymają zarodek ze swoich komórek jajowych, które będą hodowane w pH 7,20±0,02.
Eksperymentalny: Przenieś zarodki z pH 7,3±0,02
W tej grupie interwencja polega na hodowli zapłodnionych komórek jajowych in vitro w pH 7,3 ± 0,02 od dnia 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Następnie, zgodnie z wynikiem randomizacji, kobiety otrzymają zarodki, które będą hodowane w tym pH w dniu 3 lub w dniu 5/6 po zapłodnieniu IVF/ICSI.
Inny: Przenieś zarodek z pH 7,3±0,02 dnia 3 lub dnia 5/6
Po IVF/ICSI i zgodnie z wynikiem procesu randomizacji, kobiety otrzymają zarodek ze swoich komórek jajowych, które będą hodowane w pH 7,3±0,02.
Eksperymentalny: Przenieś zarodek z 7,4±0,02
W tej grupie interwencja polega na hodowli zapłodnionych komórek jajowych in vitro w pH 7,4 ± 0,02 od dnia 0 do 5/6 po IVF/ICSI. Następnie, zgodnie z wynikiem randomizacji, kobiety otrzymają zarodki, które będą hodowane w tym pH w dniu 3 lub w dniu 5/6 po zapłodnieniu IVF/ICSI.
Inny: Przenieś zarodek z pH 7,4 ± 0,02 w dniu 3 lub w dniu 5/6
Po IVF/ICSI i zgodnie z wynikiem procesu randomizacji kobiety otrzymają zarodek ze swoich komórek jajowych, które będą hodowane w pH 7,4±0,02 od dnia 0 do 5/6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: > 20 tydzień ciąży
urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków > 20. tygodnia ciąży
> 20 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 7 tygodni ciąży
zarejestrowana dodatnia hCG ≥14 dni po pobraniu komórek jajowych
w ciągu 7 tygodni ciąży
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: ≥ 7 tydzień ciąży
obecność pęcherzyka płodowego z biciem serca płodu w USG > 7 tyg. obecność pęcherzyka płodowego z biciem serca płodu w USG > 7 tyg. ciąży
≥ 7 tydzień ciąży
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni ciąży
Kontynuacja ciąży po 20 tygodniu ciąży
w ciągu 24 tygodni ciąży
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: w 42 tygodniu ciąży
Utrata ciąży przed 20 tygodniem ciąży
w 42 tygodniu ciąży
Termin Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: ≥ 37 tydzień ciąży
Urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia niemowląt w wieku ≥ 37 tygodni ciąży
≥ 37 tydzień ciąży
Wskaźnik implantacji żywych urodzeń
Ramy czasowe: w 42 tygodniu ciąży
Liczba żywotnych noworodków na liczbę przeniesionych zarodków
w 42 tygodniu ciąży
Skumulowane żywe urodzenia po jednym świeżym i jednym zamrożonym transferze
Ramy czasowe: w ciągu roku od randomizacji
Zarejestrowane żywe porody z jednego świeżego i jednego mrożonego cyklu
w ciągu roku od randomizacji
Współczynnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: <37 tydzień ciąży
Urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków w wieku poniżej 37 tygodni
<37 tydzień ciąży
Bardzo wysoki wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: <32 tydzień ciąży
Urodzenie jednego lub więcej zdolnych do życia noworodków w wieku poniżej 32 tygodni
<32 tydzień ciąży
Wciąż narodziny
Ramy czasowe: 42 tygodnie po ICSI
poród niezdolnych do życia dzieci > 20 tygodnia ciąży
42 tygodnie po ICSI
Dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Żywy noworodek < 2500 gm w ciągu 24 godzin od porodu
24 godziny po dostawie
Wrodzona wada
Ramy czasowe: w 42 tygodniu ciąży
poród dzieci z wadami wrodzonymi
w 42 tygodniu ciąży
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W ciągu 18 godzin od zapłodnienia komórki jajowej
Obecność 2 przedjądrzy 17 ± 1 godz. po inseminacji/ICSI
W ciągu 18 godzin od zapłodnienia komórki jajowej
Szybkość łupliwości
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od inseminacji oocytów
zarejestrowanego podzielonego zarodka na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 72 godzin od inseminacji oocytów
Wysokiej jakości zarodek w 3 dniu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od inseminacji oocytów
zarodek złożony z 7 lub więcej blastomerów o odpowiedniej wielkości z fragmentacją objętościową < 10 zgodnie z konsensusem stambulskim
W ciągu 72 godzin od inseminacji oocytów
Szybkość tworzenia blastocyst w dniu 5/6
Ramy czasowe: W ciągu 5-7 dni od inseminacji oocytów
Utworzona blastocysta dowolnego stopnia w dniu 5 lub 6 na zapłodnioną komórkę jajową
W ciągu 5-7 dni od inseminacji oocytów
Wysoka jakość blastocysty w dniu 5
Ramy czasowe: 5 dni inseminacji oocytów
Blastocysta stopnia ≥ 3.1.1 zgodnie z konsensusem w Stambule w dniu 5
5 dni inseminacji oocytów
Wskaźnik kriokonserwacji w dniu 5/6
Ramy czasowe: 5-7 dni inseminacji oocytów
Liczba kriokonserwowanych blastocyst w dniu 5 i 6 na zapłodnioną komórkę jajową
5-7 dni inseminacji oocytów
Wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: 5-7 dni po ICSI
Wskaźnik wykorzystania zarodków (liczba zamrożonych zarodków dodanych do przeniesionych zarodków na zapłodnione oocyty
5-7 dni po ICSI
Najwyższej jakości wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: 5-7 dni po ICSI
liczba zamrożonych zarodków dodanych do przeniesionych zarodków na zapłodnione oocyty
5-7 dni po ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Współpracownicy

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pH Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik zapłodnienia in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj