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Dreiarmiger pH-Vergleich (Tri-pH)

16. August 2023 aktualisiert von: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Dreiarmige Studie zum Einfluss des pH-Werts (Tri-pH) auf die Lebendgeburt nach ICSI

Die Kultivierung eines menschlichen Embryos in vitro ist ein Prozess aus unzähligen beitragenden Elementen. Aus diesen Faktoren ergibt sich der pH-Wert der Embryokulturmedien, der für die Embryonalentwicklung entscheidend ist. Die Forscher planen, drei verschiedene pH-Werte der Nährmedien auf die Lebendgeburtenrate von in vitro gezüchteten menschlichen Embryonen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das In-vitro-Fertilisationslabor ist die Black Box, in der die frühe menschliche Embryoentwicklung eines unfruchtbaren Paares stattfindet. Dieses Labor enthält viele Variablen wie Inkubatortyp, Luftqualität, Marken von Kulturmedien, Kulturtemperatur und den pH-Wert des Kulturmediums. Trotz der Bedeutung des pH-Werts des Kulturmediums gibt es keine einzige RCT, die seine Wirkung auf die Lebendgeburtenrate nach einer In-vitro-Fertilisation untersucht hat. Die Ermittler dieser Studie halten es für unklug, dieses entscheidende Element den Wünschen großer Unternehmen und Mediendesigner zu überlassen. Diese RCT zielt darauf ab, eine schlüssige Antwort auf den pH-Effekt auf die Lebendgeburtenrate von in vitro kultivierten menschlichen Embryonen zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Banon Assiut
      • Cairo, Ägypten
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Ägypten, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Ägypten, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Ägypten
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Ägypten, 12345
        • Amshaj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 40
  2. BMI von ≤ 35 (Nach Genehmigung des DMC am 19. Februar 2021 und danach des IRB wird der BMI auf Wunsch des Arztes von ≤ 31 auf ≤ 35 geändert. DMC).
  3. Normales Ansprechen (≥ 10 Antrumfollikelzahl (AFC) während der basalen Ultraschalluntersuchung)
  4. PCOS
  5. Frauen mit ≥ 1 Jahr primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit
  6. Eileiterfaktor (einseitige, beidseitige Obstruktion oder Salpingektomie)
  7. Normale Samenparameter
  8. Männlicher Faktor: Oligoasthenozoospermie oder obstruktive Azoospermie
  9. Frauen, die sich ihrem ersten IVF- oder ICSI-Zyklus oder zweiten IVF-Zyklus mit vorherigem erfolgreichen Versuch unterziehen
  10. Frauen, die sich nur einem Transfer frischer Embryonen unterziehen
  11. Frauen mit normaler Endometriumdicke (8-12) und Echomuster zum Zeitpunkt des hCG-Triggers
  12. Frauen, die während der Follikelphase einen normalen transvaginalen Ultraschall haben (definiert als keine intrakavitäre Pathologie; z. submuköse Myome, Polypen oder Septen)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einseitiger Ovarektomie
  2. Frauen mit Uteruspathologie oder -anomalie
  3. Frauen oder ihre Ehemänner mit abnormaler Karyotypisierung
  4. Frauen mit wiederkehrenden Abtreibungen oder wiederholten Implantationsfehlern in der Vorgeschichte
  5. Frauen mit unkontrolliertem Diabetes
  6. Frauen mit diagnostizierter oder nicht diagnostizierter Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Frauen, die eine Vorgeschichte mit schwerer ovarieller Hyperstimulation hatten
  8. Frauen, die eine Vorgeschichte von Malignität oder Borderline-Pathologie hatten
  9. Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  10. Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  11. Frauen mit Endometriose
  12. Patient, der sich einer PGS oder PID unterzieht
  13. Schwerer männlicher Faktor und nicht-obstruktive Azoospermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übertragen Sie Embryonen von 7,20 ± 0,02 pH
In diesem Arm besteht die Intervention darin, die befruchteten Eizellen in vitro bei einem pH-Wert von 7,2 ± 0,02 zu kultivieren von Tag 0 bis 5/6 nach IVF/ICSI. Dann erhalten Frauen entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung ihre Embryonen, die bei diesem pH-Wert entweder am Tag 3 oder am Tag 5/6 nach IVF/ICSI kultiviert werden.
Sonstiges: Transfer Embryo von pH 7,20 ± 0,02 entweder an Tag 3 oder Tag 5/6
Nach IVF/ICSI und gemäß dem Ergebnis des Randomisierungsprozesses erhalten Frauen Embryonen aus ihren Eizellen, die bei einem pH-Wert von 7,20 ± 0,02 kultiviert werden.
Experimental: Übertragen Sie Embryonen von 7,3 ± 0,02 pH
In diesem Arm besteht die Intervention darin, die befruchteten Eizellen in vitro bei einem pH-Wert von 7,3 ± 0,02 zu kultivieren von Tag 0 bis 5/6 nach IVF/ICSI. Dann erhalten Frauen entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung ihre Embryonen, die bei diesem pH-Wert entweder am Tag 3 oder am Tag 5/6 nach IVF/ICSI kultiviert werden.
Sonstiges: Transfer Embryo von pH 7,3 ± 0,02 entweder Tag 3 oder Tag 5/6
Nach IVF/ICSI und gemäß dem Ergebnis des Randomisierungsprozesses erhalten Frauen Embryonen aus ihren Eizellen, die bei einem pH-Wert von 7,3 ± 0,02 kultiviert werden.
Experimental: Transfer Embryo von 7,4 ± 0,02
In diesem Arm besteht die Intervention darin, die befruchteten Eizellen in vitro bei einem pH-Wert von 7,4 ± 0,02 zu kultivieren von Tag 0 bis 5/6 nach IVF/ICSI. Dann erhalten Frauen entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung ihre Embryonen, die bei diesem pH-Wert entweder am Tag 3 oder am Tag 5/6 nach IVF/ICSI kultiviert werden.
Sonstiges: Übertragen Sie den Embryo von einem pH-Wert von 7,4 ± 0,02 entweder an Tag 3 oder Tag 5/6
Nach IVF/ICSI und gemäß dem Ergebnis des Randomisierungsprozesses erhalten Frauen Embryonen aus ihren Eizellen, die bei einem pH-Wert von 7,4 ± 0,02 kultiviert werden von Tag 0 bis 5/6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: > 20 Schwangerschaftswochen
Geburt eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge > 20 Schwangerschaftswochen
> 20 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 7 Schwangerschaftswochen
registriertes positives hCG ≥14 Tage nach der Eizellentnahme
innerhalb von 7 Schwangerschaftswochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: ≥ 7. Schwangerschaftswoche
Vorhandensein eines Fruchtsacks mit fetalem Herzschlag im Ultraschall > 7 Wochen Vorhandensein eines Fruchtsacks mit fetalem Herzschlag im Ultraschall > 7 Schwangerschaftswochen
≥ 7. Schwangerschaftswoche
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
Fortsetzung der Schwangerschaft nach 20 Schwangerschaftswochen
innerhalb von 24 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Verlust der Schwangerschaft vor der 20. Schwangerschaftswoche
innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Laufzeit Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: ≥ 37. Schwangerschaftswoche
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge ≥ 37 Schwangerschaftswochen
≥ 37. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburten-Implantationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Anzahl lebensfähiger Neugeborener pro Anzahl übertragener Embryonen
innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Kumulative Lebendgeburt nach einem frischen und einem gefrorenen Transfer
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Registrierte Lebendgeburt aus einem frischen und einem gefrorenen Zyklus
innerhalb eines Jahres nach Randomisierung
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: <37 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen
<37 Schwangerschaftswochen
Sehr Frühgeburtenrate
Zeitfenster: <32 Schwangerschaftswochen
Entbindung eines oder mehrerer lebensfähiger Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen
<32 Schwangerschaftswochen
Stille Geburt
Zeitfenster: 42 Wochen nach ICSI
Geburt nicht lebensfähiger Babys > 20 Schwangerschaftswochen
42 Wochen nach ICSI
Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Lebensfähiges Neugeborenes < 2500 g innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach Lieferung
Angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Geburt von angeboren missgebildeten Babys
innerhalb von 42 Schwangerschaftswochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Stunden nach der Befruchtung der Eizelle
Vorhandensein von 2 Vorkernen 17±1 Std. nach Insemination/ICSI
Innerhalb von 18 Stunden nach der Befruchtung der Eizelle
Spaltrate
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Befruchtung der Eizellen
registrierter geteilter Embryo pro befruchteter Eizelle
Innerhalb von 72 Stunden nach der Befruchtung der Eizellen
Hochwertiger Embryo am 3. Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Befruchtung der Eizellen
Embryo von 7 oder mehr Blastomeren geeigneter Größe mit < 10 Fragmentierung nach Volumen gemäß Istanbul Consensus
Innerhalb von 72 Stunden nach der Befruchtung der Eizellen
Blastozystenbildungsrate am Tag 5/6
Zeitfenster: Innerhalb von 5-7 Tagen nach der Befruchtung der Eizellen
An Tag 5 oder 6 pro befruchteter Oozyte gebildete Blastozyste jeglichen Grades
Innerhalb von 5-7 Tagen nach der Befruchtung der Eizellen
Hochwertige Blastozystenrate an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage Befruchtung der Eizellen
Blastozyste mit Grading ≥ 3.1.1 gemäß Istanbul Consensus am 5. Tag
5 Tage Befruchtung der Eizellen
Kryokonservierungsrate am Tag 5/6
Zeitfenster: 5-7 Tage Befruchtung der Eizellen
Anzahl der kryokonservierten Blastozysten an Tag 5 und 6 pro befruchteter Oozyte
5-7 Tage Befruchtung der Eizellen
Nutzungsrate des Embryos
Zeitfenster: 5-7 Tage nach ICSI
Embryonutzungsrate (Anzahl kryokonservierter Embryonen, die den transferierten Embryonen pro befruchteter Eizelle hinzugefügt werden
5-7 Tage nach ICSI
Erstklassige Embryonutzungsrate
Zeitfenster: 5-7 Tage nach ICSI
Anzahl kryokonservierter Embryonen, die den übertragenen Embryonen pro befruchteter Eizelle hinzugefügt werden
5-7 Tage nach ICSI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Mitarbeiter

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • pH Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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