Comparação de pH de braço triplo (Tri-pH)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Ensaio de braço triplo do efeito do pH (Tri-pH) em nascidos vivos após ICSI
A cultura do embrião humano in vitro é um processo de uma miríade de elementos contribuintes.
Destes fatores é o pH do meio de cultura do embrião, que é crucial para o desenvolvimento do embrião.
Os pesquisadores planejam examinar três diferentes valores de pH dos meios de cultura na taxa de nascimentos vivos de embriões humanos cultivados in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O laboratório de fertilização in vitro é a caixa preta na qual ocorre o desenvolvimento inicial do embrião humano do casal infértil.
Este laboratório contém muitas variáveis, como tipo de incubadora, qualidade do ar, marcas de meios de cultura, temperatura de cultura e pH do meio de cultura.
Apesar da importância do pH do meio de cultura, não há um único RCT que tenha examinado seu efeito na taxa de nascidos vivos após a fertilização in vitro.
Os investigadores deste estudo acreditam que deixar este elemento crucial aos desejos de grandes empresas e designers de mídia é imprudente.
Este RCT visa fornecer uma resposta conclusiva sobre o efeito do pH na taxa de nascidos vivos de embriões humanos cultivados in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2273
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Banon Assiut
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Cairo, Egito
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura, Egito, 123456
- Royal Centre
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Qena, Egito, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Egito
- IbnSina IVF Center
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Sohag, Egito, 12345
- Amshaj
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 40
- IMC de ≤ 35 (Após a aprovação do DMC em 19 de fevereiro de 2021 e do IRB posteriormente, o IMC é alterado de ≤31 para ≤35 com base na solicitação do médico. DCM).
- Resposta normal (≥ 10 contagem de folículos antrais (AFC) durante o exame de ultrassom basal)
- SOP
- Mulheres com ≥ 1 ano de infertilidade primária ou secundária
- Fator tubário (obstrução unilateral, bilateral ou salpingectomia)
- Parâmetros de sêmen normais
- Fator masculino: oligoastenozoospermia ou azoospermia obstrutiva
- Mulheres que estão passando por seu primeiro ciclo de fertilização in vitro ou ICSI ou segundo ciclo de fertilização in vitro com tentativa anterior bem-sucedida
- Mulheres que serão submetidas apenas à transferência de embriões frescos
- Mulheres com espessura endometrial normal (8-12) e padrão de eco no momento do disparo do hCG
- Mulheres com ultrassom transvaginal normal durante a fase folicular (definida como sem patologia intracavitária; por exemplo, miomas submucosos, pólipos ou septos)
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a ooforectomia unilateral
- Mulheres que tiveram patologia uterina ou anormalidade
- Mulheres ou seus maridos que tiveram cariótipo anormal
- Mulheres com histórico de abortos recorrentes ou falhas repetidas de implantação
- Mulheres que tiveram diabetes não controlada
- Mulheres com doença hepática ou renal diagnosticada ou não diagnosticada
- Mulheres com histórico de hiperestimulação ovariana grave
- Mulheres com histórico de malignidade ou patologia limítrofe
- Mulheres que não atenderão aos critérios de inclusão
- Mulheres que se recusarão a participar do estudo
- Mulheres com endometriose
- Paciente submetido a PGS ou PGD
- Fator masculino grave e azoospermia não obstrutiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transferir embriões de 7,20±0,02 pH
Neste braço, a intervenção é cultivar os oócitos inseminados in vitro em um pH de 7,2±0,02
do dia 0 ao 5/6 pós FIV/ICSI.
Então, de acordo com o resultado da randomização, as mulheres receberão seus embriões que serão cultivados neste pH no dia 3 ou no dia 5/6 pós FIV/ICSI.
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Pós FIV/ICSI e de acordo com o resultado do processo de randomização, as mulheres receberão embriões de seus ovócitos que serão cultivados em pH de 7,20±0,02.
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Experimental: Transferir embriões de 7,3±0,02 pH
Neste braço, a intervenção é cultivar os oócitos inseminados in vitro em um pH de 7,3±0,02
do dia 0 ao 5/6 pós FIV/ICSI.
Então, de acordo com o resultado da randomização, as mulheres receberão seus embriões que serão cultivados neste pH no dia 3 ou no dia 5/6 pós FIV/ICSI.
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Pós FIV/ICSI e de acordo com o resultado do processo de randomização, as mulheres receberão embriões de seus ovócitos que serão cultivados em pH de 7,3±0,02.
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Experimental: Transferir embrião de 7,4±0,02
Neste braço, a intervenção é cultivar os oócitos inseminados in vitro em um pH de 7,4±0,02
do dia 0 ao 5/6 pós FIV/ICSI.
Então, de acordo com o resultado da randomização, as mulheres receberão seus embriões que serão cultivados neste pH no dia 3 ou no dia 5/6 pós FIV/ICSI.
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Pós FIV/ICSI e de acordo com o resultado do processo de randomização, as mulheres receberão embriões de seus ovócitos que serão cultivados em pH de 7,4±0,02
do dia 0 ao 5/6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de nascidos vivos
Prazo: > 20 semanas de gestação
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parto de um ou mais bebês viáveis > 20 semanas de gestação
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> 20 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: dentro de 7 semanas de gestação
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hCG positivo registrado ≥14 dias após a coleta dos óvulos
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dentro de 7 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: ≥ 7 semanas de gestação
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presença de saco fetal com batimento cardíaco fetal na ultrassonografia > 7 semanas presença de saco fetal com batimento cardíaco fetal na ultrassonografia > 7 semanas de gestação
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≥ 7 semanas de gestação
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: dentro de 24 semanas de gravidez
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Gravidez continuada após 20 semanas de gestação
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dentro de 24 semanas de gravidez
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Taxa de aborto
Prazo: dentro de 42 semanas de gravidez
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Perda da gravidez antes da 20ª semana de gestação
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dentro de 42 semanas de gravidez
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Taxa de nascidos vivos a termo
Prazo: ≥ 37 semanas de gestação
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Parto de um ou mais bebês viáveis ≥ 37 semanas de gestação
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≥ 37 semanas de gestação
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Taxa de implantação de nascidos vivos
Prazo: dentro de 42 semanas de gestação
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Número de neonatos viáveis por número de embriões transferidos
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dentro de 42 semanas de gestação
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Nascido vivo cumulativo após uma transferência a fresco e uma congelada
Prazo: dentro de um ano a partir da randomização
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Nascido vivo registrado de um ciclo fresco e um congelado
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dentro de um ano a partir da randomização
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Taxa de natalidade prematura
Prazo: <37 semanas de gestação
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Parto de um ou mais bebês viáveis <37 semanas de gestação
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<37 semanas de gestação
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Taxa de parto muito prematuro
Prazo: <32 semanas de gestação
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Parto de um ou mais bebês viáveis <32 semanas de gestação
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<32 semanas de gestação
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Nascimento ainda
Prazo: 42 semanas após ICSI
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parto de bebês inviáveis > 20 semanas de gestação
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42 semanas após ICSI
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Bebês de baixo peso ao nascer
Prazo: 24 horas após a entrega
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Recém-nascido viável < 2.500 g dentro de 24 horas após o parto
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24 horas após a entrega
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Má-formação congênita
Prazo: dentro de 42 semanas de gestação
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parto de bebês com malformações congênitas
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dentro de 42 semanas de gestação
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Taxa de fertilização
Prazo: Dentro de 18 horas após a inseminação do oócito
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Presença de 2 pronúcleos 17±1h após a inseminação/ICSI
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Dentro de 18 horas após a inseminação do oócito
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Taxa de clivagem
Prazo: Dentro de 72 horas após a inseminação dos ovócitos
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embrião dividido registrado por oócito fertilizado
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Dentro de 72 horas após a inseminação dos ovócitos
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Embrião de alta qualidade no dia 3
Prazo: Dentro de 72 horas após a inseminação dos ovócitos
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embrião de 7 ou mais blastômeros de tamanho apropriado com < 10 fragmentação por volume de acordo com o Consenso de Istambul
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Dentro de 72 horas após a inseminação dos ovócitos
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Taxa de formação de blastocisto no dia 5/6
Prazo: Dentro de 5-7 dias após a inseminação dos ovócitos
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Blastocisto formado de qualquer grau no dia 5 ou 6 por oócito fertilizado
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Dentro de 5-7 dias após a inseminação dos ovócitos
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Taxa de blastocisto de alta qualidade no dia 5
Prazo: 5 dias de inseminação dos ovócitos
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Blastocisto de classificação ≥ 3.1.1.
por Consenso de Istambul no dia 5
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5 dias de inseminação dos ovócitos
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Taxa de criopreservação no dia 5/6
Prazo: 5-7 dias de inseminação dos ovócitos
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Número de blastocisto criopreservado nos dias 5 e 6 por oócito fertilizado
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5-7 dias de inseminação dos ovócitos
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Taxa de utilização de embriões
Prazo: 5-7 dias após ICSI
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Taxa de utilização de embriões (número de embriões criopreservados adicionados aos embriões transferidos por oócitos fertilizados
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5-7 dias após ICSI
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Taxa de utilização de embriões de alta qualidade
Prazo: 5-7 dias após ICSI
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número de embriões criopreservados adicionados aos embriões transferidos por oócitos fertilizados
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5-7 dias após ICSI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pH Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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