Comparaison de pH à trois bras (Tri-pH)
16 août 2023 mis à jour par: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Essai à trois bras de l'effet du pH (Tri-pH) sur la naissance vivante après ICSI
La culture d'embryons humains in vitro est un processus d'une myriade d'éléments contributifs.
De ces facteurs est le pH des milieux de culture d'embryons, qui est crucial pour le développement de l'embryon.
Les chercheurs prévoient d'examiner trois valeurs de pH différentes des milieux de culture sur le taux de naissances vivantes d'embryons humains cultivés in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le laboratoire de fécondation in vitro est la boîte noire dans laquelle se produit le développement précoce de l'embryon humain d'un couple infertile.
Ce laboratoire contient de nombreuses variables telles que le type d'incubateur, la qualité de l'air, les marques de milieux de culture, la température de culture et le pH du milieu de culture.
Malgré l'importance du pH du milieu de culture, aucun ECR n'a examiné son effet sur le taux de naissances vivantes après fécondation in vitro.
Les enquêteurs de cette étude estiment qu'il est imprudent de laisser cet élément crucial aux souhaits des grandes entreprises et des concepteurs de médias.
Cet ECR vise à fournir une réponse concluante sur l'effet du pH sur le taux de naissances vivantes d'embryons humains cultivés in vitro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2273
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Banon Assiut
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Cairo, Egypte
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura, Egypte, 123456
- Royal Centre
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Qena, Egypte, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Egypte
- IbnSina IVF Center
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Sohag, Egypte, 12345
- Amshaj
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 à ≤ 40
- IMC ≤ 35 (Après approbation du DMC le 19 février 2021 et de l'IRB par la suite, l'IMC est modifié de ≤ 31 à ≤ 35 en fonction de la demande du clinicien. DMC).
- Répondeur normal (≥ 10 nombre de follicules antraux (AFC) lors de l'examen échographique basal)
- SOPK
- Femmes qui ont ≥ 1 an d'infertilité primaire ou secondaire
- Facteur tubaire (obstruction unilatérale, bilatérale ou salpingectomie)
- Paramètres normaux du sperme
- Facteur masculin : oligoasthénozoospermie ou azoospermie obstructive
- Femmes qui subissent leur premier cycle de FIV ou ICSI ou leur deuxième cycle de FIV avec une précédente tentative réussie
- Femmes qui ne subiront qu'un transfert d'embryon frais
- Femmes qui ont une épaisseur endométriale normale (8-12) et un schéma d'écho au moment du déclenchement de l'hCG
- Les femmes qui ont une échographie transvaginale normale pendant la phase folliculaire (définie comme aucune pathologie intra-cavité ; par ex. myomes sous-muqueux, polypes ou septa)
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant subi une ovariectomie unilatérale
- Femmes qui avaient une pathologie ou une anomalie utérine
- Femmes ou leurs maris qui avaient un caryotype anormal
- Femmes ayant des antécédents d'avortements à répétition ou d'échecs d'implantation répétés
- Les femmes qui avaient un diabète non contrôlé
- Femmes atteintes d'une maladie hépatique ou rénale diagnostiquée ou non diagnostiquée
- Femmes ayant des antécédents d'hyperstimulation ovarienne sévère
- Femmes ayant des antécédents de malignité ou de pathologie borderline
- Femmes qui ne répondront pas aux critères d'inclusion
- Femmes qui refuseront de participer à l'étude
- Femmes atteintes d'endométriose
- Patient subissant un PGS ou un PGD
- Facteur masculin sévère et azoospermie non obstructive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transférer des embryons à partir de 7,20 ± 0,02 pH
Dans ce bras, l'intervention consiste à cultiver les ovocytes inséminés in vitro à un pH de 7,2±0,02
du jour 0 au 5/6 post FIV/ICSI.
Ensuite, selon le résultat de la randomisation, les femmes recevront leurs embryons qui seront cultivés à ce pH au jour 3 ou au jour 5/6 après FIV/ICSI.
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Après FIV/ICSI et selon le résultat du processus de randomisation, les femmes recevront des embryons de leurs ovocytes qui seront cultivés à un pH de 7,20 ± 0,02.
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Expérimental: Transférer des embryons à partir de 7,3 ± 0,02 pH
Dans ce bras, l'intervention consiste à cultiver les ovocytes inséminés in vitro à un pH de 7,3±0,02
du jour 0 au 5/6 post FIV/ICSI.
Ensuite, selon le résultat de la randomisation, les femmes recevront leurs embryons qui seront cultivés à ce pH au jour 3 ou au jour 5/6 après FIV/ICSI.
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Après FIV/ICSI et selon le résultat du processus de randomisation, les femmes recevront des embryons de leurs ovocytes qui seront cultivés à un pH de 7,3 ± 0,02.
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Expérimental: Embryon de transfert de 7,4 ± 0,02
Dans ce bras, l'intervention consiste à cultiver les ovocytes inséminés in vitro à un pH de 7,4±0,02
du jour 0 au 5/6 post FIV/ICSI.
Ensuite, selon le résultat de la randomisation, les femmes recevront leurs embryons qui seront cultivés à ce pH au jour 3 ou au jour 5/6 après FIV/ICSI.
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Après FIV/ICSI et selon le résultat du processus de randomisation, les femmes recevront des embryons de leurs ovocytes qui seront cultivés à un pH de 7,4 ± 0,02
du jour 0 au 5/6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de naissances vivantes
Délai: > 20 semaines de gestation
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accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables > 20 semaines de gestation
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> 20 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse biochimique
Délai: dans les 7 semaines de gestation
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hCG positif enregistré ≥ 14 jours après le prélèvement des ovules
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dans les 7 semaines de gestation
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Taux de grossesse clinique
Délai: ≥ 7 semaines de gestation
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présence d'un sac fœtal avec battement cardiaque fœtal à l'échographie > 7 semaines de présence d'un sac fœtal avec battement cardiaque fœtal à l'échographie > 7 semaines de gestation
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≥ 7 semaines de gestation
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Taux de grossesse en cours
Délai: dans les 24 semaines de grossesse
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Poursuite de la grossesse après 20 semaines de gestation
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dans les 24 semaines de grossesse
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Taux de fausse couche
Délai: dans les 42 semaines de grossesse
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Perte de grossesse avant la semaine 20 de gestation
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dans les 42 semaines de grossesse
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Taux de natalité à terme
Délai: ≥ 37 semaines de gestation
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Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables ≥ 37 semaines de gestation
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≥ 37 semaines de gestation
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Taux de naissance vivante-implantation
Délai: dans les 42 semaines de gestation
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Nombre de nouveau-nés viables par nombre d'embryons transférés
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dans les 42 semaines de gestation
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Naissance vivante cumulée après un transfert frais et un transfert congelé
Délai: dans l'année suivant la randomisation
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Naissance vivante enregistrée à partir d'un cycle frais et d'un cycle congelé
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dans l'année suivant la randomisation
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Taux de naissances prématurées
Délai: <37 semaines de gestation
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Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables <37 semaines de gestation
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<37 semaines de gestation
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Taux de naissances très prématurées
Délai: <32 semaines de gestation
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Accouchement d'un ou plusieurs nourrissons viables <32 semaines de gestation
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<32 semaines de gestation
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Encore la naissance
Délai: 42 semaines après ICSI
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accouchement de bébés non viables > 20 semaines de gestation
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42 semaines après ICSI
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Bébés de faible poids à la naissance
Délai: 24 heures après la livraison
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Nouveau-né viable < 2500 g dans les 24 heures suivant l'accouchement
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24 heures après la livraison
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Malformation congénitale
Délai: dans les 42 semaines de gestation
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accouchement de bébés malformés congénitalement
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dans les 42 semaines de gestation
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Taux de fécondation
Délai: Dans les 18 heures suivant l'insémination de l'ovocyte
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Présence de 2 pronuclei17±1h post insémination/ICSI
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Dans les 18 heures suivant l'insémination de l'ovocyte
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Taux de clivage
Délai: Dans les 72 heures suivant l'insémination des ovocytes
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embryon divisé enregistré par ovocyte fécondé
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Dans les 72 heures suivant l'insémination des ovocytes
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Embryon de haute qualité au jour 3
Délai: Dans les 72 heures suivant l'insémination des ovocytes
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embryon de 7 blastomères ou plus de taille appropriée avec < 10 fragmentation en volume selon le consensus d'Istanbul
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Dans les 72 heures suivant l'insémination des ovocytes
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Taux de formation de blastocystes au jour 5/6
Délai: Dans les 5 à 7 jours suivant l'insémination des ovocytes
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Blastocyste formé de n'importe quel grade au jour 5 ou 6 par ovocyte fécondé
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Dans les 5 à 7 jours suivant l'insémination des ovocytes
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Taux de blastocystes de haute qualité au jour 5
Délai: 5 jours d'insémination des ovocytes
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Blastocyste de ≥ 3.1.1.classement
par Consensus d'Istanbul au jour 5
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5 jours d'insémination des ovocytes
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Taux de cryoconservation au jour 5/6
Délai: 5-7 jours d'insémination des ovocytes
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Nombre de blastocystes cryoconservés aux jours 5 et 6 par ovocyte fécondé
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5-7 jours d'insémination des ovocytes
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Taux d'utilisation des embryons
Délai: 5-7 jours après ICSI
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Taux d'utilisation des embryons (nombre d'embryons cryoconservés ajoutés aux embryons transférés par ovocyte fécondé
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5-7 jours après ICSI
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Taux d'utilisation d'embryons de qualité supérieure
Délai: 5-7 jours après ICSI
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nombre d'embryons cryoconservés ajoutés aux embryons transférés par ovocyte fécondé
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5-7 jours après ICSI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimé)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- pH Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .