Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelarm pH-sammenligning (Tri-pH)

16. august 2023 oppdatert av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Trippel-arm prøve av pH (Tri-pH) effekt på levende fødsel etter ICSI

Dyrking av menneskelig embryo in vitro er en prosess med utallige bidragende elementer. Fra disse faktorene er pH i embryokulturmedier, som er avgjørende for embryoutvikling. Etterforskerne planlegger å undersøke tre forskjellige pH-verdier av dyrkingsmediet på levende fødselsraten til in vitro-dyrkede menneskelige embryoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro fertiliseringslaboratoriet er den svarte boksen der tidlig menneskelig embryoutvikling av infertile par skjer. Dette laboratoriet inneholder mange variabler som inkubatortype, luftkvalitet, merker av kulturmedier, kulturtemperatur og pH i kulturmediet. Til tross for viktigheten av kulturmediets pH, er det ingen enkelt RCT som har undersøkt dens effekt på levende fødselsrate etter in vitro fertilisering. Etterforskerne av denne studien mener at det er uklokt å overlate dette avgjørende elementet til ønskene til store selskaper og mediedesignere. Denne RCT tar sikte på å gi et avgjørende svar på pH-effekten på levende fødselsrate for in vitro-dyrkede menneskelige embryoer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypt
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypt, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypt, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypt
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypt, 12345
        • Amshaj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 40
  2. BMI på ≤ 35 (Etter godkjenning av DMC 19. februar 2021 og IRB deretter, endres BMI fra ≤31 til ≤35 basert på klinikerforespørsel. DMC).
  3. Normal responder (≥ 10 antral follicle count (AFC) under basal ultralydundersøkelse)
  4. PCOS
  5. Kvinner som har ≥ 1 år med primær eller sekundær infertilitet
  6. Tubalfaktor (ensidig, bilateral obstruksjon eller salpingektomi)
  7. Normale sædparametere
  8. Mannlig faktor: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi
  9. Kvinner som gjennomgår sin første IVF- eller ICSI-syklus eller andre IVF-syklus med tidligere vellykket forsøk
  10. Kvinner som vil gjennomgå kun fersk embryooverføring
  11. Kvinner som har normal endometrietykkelse (8-12) og ekkomønster på tidspunktet for hCG-trigger
  12. Kvinner som har normal transvaginal ultralyd under follikkelfasen (definert som ingen intrakavitet patologi; f.eks. submukøse myomer, polypper eller septa)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som hadde ensidig ooforektomi
  2. Kvinner som hadde livmorpatologi eller abnormitet
  3. Kvinner eller deres ektemenn som hadde unormal karyotyping
  4. Kvinner med tilbakevendende aborter eller gjentatt implantasjonssvikt
  5. Kvinner som hadde ukontrollert diabetes
  6. Kvinner med diagnostisert eller udiagnostisert lever- eller nyresykdom
  7. Kvinner som tidligere har hatt alvorlig ovariehyperstimulering
  8. Kvinner som hadde tidligere malignitet eller borderline patologi
  9. Kvinner som ikke vil oppfylle inkluderingskriteriene
  10. Kvinner som vil nekte å delta i studien
  11. Kvinner med endometriose
  12. Pasient som gjennomgår PGS eller PGD
  13. Alvorlig mannlig faktor og ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overfør embryoer fra 7,20±0,02 pH
I denne armen er intervensjonen å dyrke de inseminerte oocyttene in vitro i en pH på 7,2±0,02 fra dag 0 til 5/6 etter IVF/ICSI. I henhold til resultatet av randomiseringen, vil kvinner motta embryoene sine som vil bli dyrket i denne pH-verdien på enten dag 3 eller dag 5/6 etter IVF/ICSI.
Annen: Overfør embryo fra pH 7,20±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Etter IVF/ICSI og i henhold til resultatet av randomiseringsprosessen, vil kvinner motta embryoer fra oocyttene sine som vil bli dyrket i pH på 7,20±0,02.
Eksperimentell: Overfør embryoer fra 7,3±0,02 pH
I denne armen er intervensjonen å dyrke de inseminerte oocyttene in vitro i en pH på 7,3±0,02 fra dag 0 til 5/6 etter IVF/ICSI. I henhold til resultatet av randomiseringen, vil kvinner motta embryoene sine som vil bli dyrket i denne pH-verdien på enten dag 3 eller dag 5/6 etter IVF/ICSI.
Annen: Overfør embryo fra pH 7,3±0,02 enten dag 3 eller dag 5/6
Etter IVF/ICSI og i henhold til resultatet av randomiseringsprosessen, vil kvinner motta embryo fra oocyttene deres som vil bli dyrket i pH på 7,3±0,02.
Eksperimentell: Overfør embryo fra 7,4±0,02
I denne armen er intervensjonen å dyrke de inseminerte oocyttene in vitro i en pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6 etter IVF/ICSI. I henhold til resultatet av randomiseringen, vil kvinner motta embryoene sine som vil bli dyrket i denne pH-verdien på enten dag 3 eller dag 5/6 etter IVF/ICSI.
Annen: Overfør embryo fra pH på 7,4±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Etter IVF/ICSI og i henhold til resultatet av randomiseringsprosessen, vil kvinner motta embryo fra oocyttene deres som vil bli dyrket i pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: > 20 ukers svangerskap
levering av ett eller flere levedyktige spedbarn > 20 ukers svangerskap
> 20 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: innen 7 uker etter svangerskapet
registrert positivt hCG ≥14 dager etter egguttak
innen 7 uker etter svangerskapet
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ≥ 7 ukers svangerskap
tilstedeværelse av en fosterpose med et fosterhjerteslag på ultralyd > 7 uker med tilstedeværelse av en fosterpose med et fosterhjerteslag på ultralyd > 7 uker med svangerskap
≥ 7 ukers svangerskap
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: innen 24 uker etter graviditet
Fortsatt graviditet etter 20 ukers svangerskap
innen 24 uker etter graviditet
Abortrate
Tidsramme: innen 42 uker etter graviditet
Tap av graviditet før uke 20 av svangerskapet
innen 42 uker etter graviditet
Term Levende fødselsrate
Tidsramme: ≥ 37 uker med svangerskap
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn ≥ 37 uker med svangerskap
≥ 37 uker med svangerskap
Levende-fødsel-implantasjonsrate
Tidsramme: innen 42 uker etter svangerskapet
Antall levedyktige nyfødte per antall overførte embryoer
innen 42 uker etter svangerskapet
Kumulativ levende fødsel etter en fersk og en frossen overføring
Tidsramme: innen ett år fra randomisering
Registrert levende fødsel fra en fersk og en frossen syklus
innen ett år fra randomisering
Prematur fødselsrate
Tidsramme: <37 uker med svangerskap
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn <37 ukers svangerskap
<37 uker med svangerskap
Veldig prematur fødselsrate
Tidsramme: <32 uker med svangerskap
Levering av ett eller flere levedyktige spedbarn <32 ukers svangerskap
<32 uker med svangerskap
Fortsatt fødsel
Tidsramme: 42 uker etter ICSI
levering av ikke-levedyktige babyer > 20 ukers svangerskap
42 uker etter ICSI
Babyer med lav fødselsvekt
Tidsramme: 24 timer etter levering
Levedyktig nyfødt < 2500 gm innen 24 timer etter levering
24 timer etter levering
Medfødt misdannelse
Tidsramme: innen 42 uker etter svangerskapet
levering av medfødt misdannede babyer
innen 42 uker etter svangerskapet
Befruktningsgrad
Tidsramme: Innen 18 timer etter inseminering av oocytten
Tilstedeværelse av 2 pronuclei17±1 time etter inseminering/ICSI
Innen 18 timer etter inseminering av oocytten
Spaltningshastighet
Tidsramme: Innen 72 timer etter inseminering av oocyttene
registrert delt embryo per befruktet oocytt
Innen 72 timer etter inseminering av oocyttene
Høykvalitets embryo på dag 3
Tidsramme: Innen 72 timer etter inseminering av oocyttene
embryo av 7 eller flere blastomerer av passende størrelse med < 10 fragmentering etter volum i henhold til Istanbul Consensus
Innen 72 timer etter inseminering av oocyttene
Blastocystdannelseshastighet på dag 5/6
Tidsramme: Innen 5-7 dager etter inseminering av oocyttene
Dannet blastocyst av hvilken som helst grad på dag 5 eller 6 per befruktet oocytt
Innen 5-7 dager etter inseminering av oocyttene
Høykvalitets blastocystrate på dag 5
Tidsramme: 5 dager med inseminering av oocyttene
Blastocyst av ≥ 3.1.1.gradering per Istanbul Consensus på dag 5
5 dager med inseminering av oocyttene
Kryokonserveringsgrad på dag 5/6
Tidsramme: 5-7 dager med inseminering av oocyttene
Antall kryokonserverte blastocyster på dag 5 og 6 per befruktet oocytt
5-7 dager med inseminering av oocyttene
Utnyttelsesgrad for embryoer
Tidsramme: 5-7 dager etter ICSI
Embryoutnyttelsesgrad (antall kryokonserverte embryoer lagt til de overførte embryoene per befruktede oocytter
5-7 dager etter ICSI
Høykvalitets embryoutnyttelsesgrad
Tidsramme: 5-7 dager etter ICSI
antall kryokonserverte embryoer lagt til de overførte embryoene per befruktede oocytter
5-7 dager etter ICSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Samarbeidspartnere

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • pH Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere