Трехстороннее сравнение рН (Tri-pH)
16 августа 2023 г. обновлено: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Тройное исследование влияния pH (Tri-pH) на живорождение после ИКСИ
Культивирование человеческого эмбриона in vitro представляет собой процесс, в котором участвует множество элементов.
К числу этих факторов относится рН среды для культивирования зародыша, который имеет решающее значение для развития зародыша.
Исследователи планируют изучить влияние трех различных значений pH культуральной среды на уровень живорождения человеческих эмбрионов, культивируемых in vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Лаборатория экстракорпорального оплодотворения – это черный ящик, в котором происходит раннее развитие человеческого эмбриона бесплодной пары.
Эта лаборатория содержит множество переменных, таких как тип инкубатора, качество воздуха, марки питательной среды, температура культивирования и pH питательной среды.
Несмотря на важность рН культуральной среды, ни в одном РКИ не изучалось его влияние на уровень живорождения после экстракорпорального оплодотворения.
Исследователи этого исследования считают, что оставлять этот важный элемент на усмотрение крупных компаний и медиа-дизайнеров неразумно.
Это РКИ направлено на то, чтобы дать окончательный ответ о влиянии pH на уровень живорождения культивируемых in vitro человеческих эмбрионов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2273
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Banon Assiut
-
Cairo, Египет
- Egyptian IVF-ET Center
-
Mansoura, Египет, 123456
- Royal Centre
-
Qena, Египет, 123456
- Qena Fertility Center
-
Sohag, Египет
- IbnSina IVF Center
-
Sohag, Египет, 12345
- Amshaj
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 40 лет
- ИМТ ≤ 35 (после утверждения DMC 19 февраля 2021 г. и впоследствии IRB ИМТ изменен с ≤31 до ≤35 на основании запроса врача. ДМС).
- Нормальный ответчик (количество антральных фолликулов (AFC) ≥ 10 при базальном ультразвуковом исследовании)
- СПКЯ
- Женщины с первичным или вторичным бесплодием в течение ≥ 1 года
- Трубный фактор (односторонняя, двусторонняя обструкция или сальпингэктомия)
- Нормальные параметры спермы
- Мужской фактор: олигоастенозооспермия или обструктивная азооспермия.
- Женщины, которые проходят свой первый цикл ЭКО или ИКСИ или второй цикл ЭКО с предыдущей успешной попыткой
- Женщины, которым предстоит только перенос свежих эмбрионов
- Женщины с нормальной толщиной эндометрия (8-12) и эхо-картиной на момент триггера ХГЧ
- Женщины, у которых трансвагинальное ультразвуковое исследование в норме во время фолликулярной фазы (определяется как отсутствие внутриполостной патологии, т.е. подслизистые миомы, полипы или перегородки)
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие одностороннюю овариэктомию
- Женщины, у которых была маточная патология или аномалия
- Женщины или их мужья с аномальным кариотипом
- Женщины с повторными абортами или повторными неудачами имплантации в анамнезе
- Женщины с неконтролируемым диабетом
- Женщины с диагностированными или недиагностированными заболеваниями печени или почек
- Женщины, у которых в анамнезе была тяжелая гиперстимуляция яичников
- Женщины, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования или пограничная патология.
- Женщины, которые не будут соответствовать критериям включения
- Женщины, которые откажутся от участия в исследовании
- Женщины с эндометриозом
- Пациент, проходящий ПГС или ПГД
- Тяжелый мужской фактор и необструктивная азооспермия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перенос эмбрионов с рН 7,20±0,02
В этой группе вмешательство заключается в культивировании осемененных ооцитов in vitro при рН 7,2±0,02.
с 0 по 5/6 день после ЭКО/ИКСИ.
Затем, в соответствии с результатом рандомизации, женщины получат свои эмбрионы, которые будут культивированы при этом pH либо на 3-й, либо на 5-й/6-й день после ЭКО/ИКСИ.
|
После ЭКО/ИКСИ и в соответствии с результатом процесса рандомизации женщины получат эмбрион из своих ооцитов, которые будут культивированы при рН 7,20±0,02.
|
|
Экспериментальный: Перенос эмбрионов с рН 7,3±0,02
В этой группе вмешательство заключается в культивировании осемененных ооцитов in vitro при рН 7,3±0,02.
с 0 по 5/6 день после ЭКО/ИКСИ.
Затем, в соответствии с результатом рандомизации, женщины получат свои эмбрионы, которые будут культивированы при этом pH либо на 3-й, либо на 5-й/6-й день после ЭКО/ИКСИ.
|
После ЭКО/ИКСИ и в соответствии с результатом процесса рандомизации женщины получат эмбрион из своих ооцитов, которые будут культивированы при рН 7,3±0,02.
|
|
Экспериментальный: Перенос эмбриона от 7,4±0,02
В этой группе вмешательство заключается в культивировании осемененных ооцитов in vitro при рН 7,4±0,02.
с 0 по 5/6 день после ЭКО/ИКСИ.
Затем, в соответствии с результатом рандомизации, женщины получат свои эмбрионы, которые будут культивированы при этом pH либо на 3-й, либо на 5-й/6-й день после ЭКО/ИКСИ.
|
После ЭКО/ИКСИ и в соответствии с результатом процесса рандомизации женщины получат эмбрион из своих ооцитов, которые будут культивированы при рН 7,4±0,02.
с 0 дня по 5/6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рождаемость
Временное ограничение: > 20 недель беременности
|
рождение одного или нескольких жизнеспособных детей > 20 недель беременности
|
> 20 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: в течение 7 недель беременности
|
зарегистрирован положительный ХГЧ через ≥14 дней после забора яйцеклеток
|
в течение 7 недель беременности
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: ≥ 7 недель беременности
|
наличие плодного яйца с сердцебиением плода на УЗИ > 7 недель наличие плодного яйца с сердцебиением плода на УЗИ > 7 недель беременности
|
≥ 7 недель беременности
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: в течение 24 недель беременности
|
Сохранение беременности после 20 недель гестации
|
в течение 24 недель беременности
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: в течение 42 недель беременности
|
Потеря беременности до 20-й недели беременности
|
в течение 42 недель беременности
|
|
Срок Живорождение
Временное ограничение: ≥ 37 недель беременности
|
Рождение одного или нескольких жизнеспособных детей ≥ 37 недель гестации
|
≥ 37 недель беременности
|
|
Коэффициент живорождения-имплантации
Временное ограничение: в течение 42 недель беременности
|
Количество жизнеспособных новорожденных на количество перенесенных эмбрионов
|
в течение 42 недель беременности
|
|
Совокупное число живорождений после одной свежей и одной замороженной транспортировки
Временное ограничение: в течение одного года после рандомизации
|
Зарегистрировано живорождение в одном свежем и одном замороженном циклах
|
в течение одного года после рандомизации
|
|
Рождаемость преждевременных родов
Временное ограничение: <37 недель беременности
|
Рождение одного или нескольких жизнеспособных детей <37 недель гестации
|
<37 недель беременности
|
|
Частота очень преждевременных родов
Временное ограничение: <32 недель беременности
|
Рождение одного или нескольких жизнеспособных детей <32 недель гестации
|
<32 недель беременности
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: 42 недели после ИКСИ
|
рождение нежизнеспособных детей > 20 недель беременности
|
42 недели после ИКСИ
|
|
Дети с низким весом при рождении
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
|
Жизнеспособный новорожденный < 2500 г в течение 24 часов после родов
|
Через 24 часа после доставки
|
|
Врожденный порок развития
Временное ограничение: в течение 42 недель беременности
|
роды с врожденными пороками развития
|
в течение 42 недель беременности
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: В течение 18 часов после осеменения яйцеклетки
|
Наличие 2 пронуклеусов через 17±1 час после осеменения/ИКСИ
|
В течение 18 часов после осеменения яйцеклетки
|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: В течение 72 часов после осеменения ооцитов
|
зарегистрированный разделенный эмбрион на оплодотворенный ооцит
|
В течение 72 часов после осеменения ооцитов
|
|
Эмбрион высокого качества на 3-й день
Временное ограничение: В течение 72 часов после осеменения ооцитов
|
эмбрион из 7 или более бластомеров подходящего размера с фрагментацией < 10 по объему согласно Стамбульскому консенсусу
|
В течение 72 часов после осеменения ооцитов
|
|
Скорость образования бластоцист на 5/6 день
Временное ограничение: В течение 5-7 дней после осеменения ооцитов
|
Сформированная бластоциста любой степени на 5 или 6 день на оплодотворенный ооцит
|
В течение 5-7 дней после осеменения ооцитов
|
|
Уровень качественных бластоцист на 5-й день
Временное ограничение: 5 дней инсеминации ооцитов
|
Бластоциста ≥ 3.1.1.класса
согласно Стамбульскому консенсусу на 5-й день
|
5 дней инсеминации ооцитов
|
|
Скорость криоконсервации на 5/6 сутки
Временное ограничение: 5-7 дней инсеминации ооцитов
|
Количество криоконсервированных бластоцист на 5 и 6 день на оплодотворенный ооцит
|
5-7 дней инсеминации ооцитов
|
|
Коэффициент использования эмбрионов
Временное ограничение: 5-7 дней после ИКСИ
|
Коэффициент использования эмбрионов (количество криоконсервированных эмбрионов, добавленных к перенесенным эмбрионам на оплодотворенные ооциты).
|
5-7 дней после ИКСИ
|
|
Коэффициент использования высококачественных эмбрионов
Временное ограничение: 5-7 дней после ИКСИ
|
количество криоконсервированных эмбрионов, добавленных к перенесенным эмбрионам на оплодотворенные ооциты
|
5-7 дней после ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- pH Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .