Háromkarú pH-összehasonlítás (Tri-pH)
2023. augusztus 16. frissítette: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Háromkarú pH-próba (Tri-pH) Élő születésre gyakorolt hatásának vizsgálata ICSI után
Az emberi embrió in vitro tenyésztése számtalan hozzájáruló elem folyamata.
Ezekből a tényezőkből adódik az embrió tenyésztő tápközeg pH-ja, ami döntő fontosságú az embrió fejlődésében.
A kutatók a táptalaj három különböző pH-értékét tervezik megvizsgálni az in vitro tenyésztett emberi embriók élveszületési arányára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az in vitro megtermékenyítési laboratórium az a fekete doboz, amelyben a terméketlen pár korai emberi embriófejlődése megtörténik.
Ez a laboratórium számos változót tartalmaz, mint például az inkubátor típusa, a levegő minősége, a táptalaj márkája, a tenyésztési hőmérséklet és a táptalaj pH-ja.
A táptalaj pH-értékének fontossága ellenére egyetlen RCT sem vizsgálta volna az élőszületési arányra gyakorolt hatását az in vitro megtermékenyítés után.
A tanulmány kutatói úgy vélik, hogy nem bölcs dolog ezt a kulcsfontosságú elemet a nagyvállalatok és a médiatervezők kívánságára hagyni.
Ennek az RCT-nek az a célja, hogy meggyőző választ adjon az in vitro tenyésztett emberi embriók élveszületési arányára gyakorolt pH-hatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2273
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Banon Assiut
-
Cairo, Egyiptom
- Egyptian IVF-ET Center
-
Mansoura, Egyiptom, 123456
- Royal Centre
-
Qena, Egyiptom, 123456
- Qena Fertility Center
-
Sohag, Egyiptom
- IbnSina IVF Center
-
Sohag, Egyiptom, 12345
- Amshaj
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 40 év közötti nők
- BMI ≤ 35 (Miután a DMC 2021. február 19-én, majd az IRB jóváhagyta, a BMI ≤31-ről ≤35-re módosul az orvos kérésére. DMC).
- Normális válaszadó (≥ 10 antral tüszőszám (AFC) a bazális ultrahangvizsgálat során)
- PCOS
- Nők, akiknél ≥ 1 éves az elsődleges vagy másodlagos meddőség
- Tubális faktor (egyoldali, kétoldali elzáródás vagy salpingectomia)
- Normál spermaparaméterek
- Férfi tényező: oligoasthenozoospermia vagy obstruktív azoospermia
- Nők, akik az első IVF- vagy ICSI-cikluson, vagy a második IVF-cikluson esnek át korábbi sikeres kísérlettel
- Nők, akiknek csak friss embriótranszferen kell átesnie
- Nők, akiknek normális méhnyálkahártya vastagsága (8-12) és echo-mintázata van a hCG trigger idején
- Azok a nők, akiknél normál transzvaginális ultrahangot végeznek a follikuláris fázisban (úgy definiálva, hogy nincs üreges patológia; pl. nyálkahártya alatti myomák, polipok vagy septa)
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél egyoldali petefészek-eltávolítás történt
- Nők, akiknél a méh patológiája vagy rendellenessége volt
- Nők vagy férjeik, akiknek abnormális kariotipizálása volt
- Nők, akiknek a kórtörténetében ismétlődő abortuszok vagy ismételt beültetési kudarcok fordultak elő
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő nők
- Diagnosztizált vagy nem diagnosztizált máj- vagy vesebetegségben szenvedő nők
- Nők, akiknek a kórtörténetében súlyos petefészek-hiperstimuláció szerepel
- Olyan nők, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok vagy határesetbeli patológiák szerepeltek
- Nők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Nők, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Endometriózisban szenvedő nők
- PGS-n vagy PGD-n áteső beteg
- Súlyos férfifaktor és nem obstruktív azoospermia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embriók átvitele 7,20±0,02 pH-ról
Ebben a karban a beavatkozás a megtermékenyített petesejtek in vitro tenyésztése 7,2±0,02 pH-n
0. naptól IVF/ICSI után 5/6.
Ezután a randomizáció eredménye szerint a nők megkapják az embrióikat, amelyeket ezen a pH-n tenyésztenek ki az IVF/ICSI utáni 3. vagy 5./6. napon.
|
Az IVF/ICSI után és a randomizációs eljárás eredménye szerint a nők petesejtekből embriót kapnak, amelyet 7,20±0,02 pH-értéken tenyésztenek.
|
|
Kísérleti: Embriók átvitele 7,3±0,02 pH-ról
Ebben a karban a beavatkozás a megtermékenyített petesejtek in vitro tenyésztése 7,3±0,02 pH-n
0. naptól IVF/ICSI után 5/6.
Ezután a randomizáció eredménye szerint a nők megkapják az embrióikat, amelyeket ezen a pH-n tenyésztenek ki az IVF/ICSI utáni 3. vagy 5./6. napon.
|
Az IVF/ICSI után és a randomizációs eljárás eredménye szerint a nők petesejtekből embriót kapnak, amelyet 7,3±0,02 pH-értéken tenyésztenek.
|
|
Kísérleti: Embrió átvitele 7,4±0,02-ről
Ebben a karban a beavatkozás a megtermékenyített petesejtek in vitro tenyésztése 7,4±0,02 pH-n
0. naptól IVF/ICSI után 5/6.
Ezután a randomizáció eredménye szerint a nők megkapják az embrióikat, amelyeket ezen a pH-n tenyésztenek ki az IVF/ICSI utáni 3. vagy 5./6. napon.
|
Az IVF/ICSI után és a randomizációs eljárás eredménye szerint a nők petesejtekből embriót kapnak, amelyet 7,4±0,02 pH-értéken tenyésztenek
0. naptól 5/6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: > 20 hetes terhesség
|
egy vagy több életképes csecsemő születése > 20 hetes terhesség
|
> 20 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: a terhességet követő 7 héten belül
|
pozitív hCG-t regisztráltak ≥14 nappal a tojásgyűjtés után
|
a terhességet követő 7 héten belül
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: ≥ 7 hetes terhesség
|
magzati zsák jelenléte magzati szívveréssel ultrahangon > 7 hetes magzati zsák jelenléte magzati szívveréssel ultrahangon > 7 hetes terhesség
|
≥ 7 hetes terhesség
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: a terhesség 24 hetében
|
Folyamatos terhesség 20 hetes terhesség után
|
a terhesség 24 hetében
|
|
Vetélési arány
Időkeret: a terhesség 42 hetében
|
A terhesség elvesztése a terhesség 20. hete előtt
|
a terhesség 42 hetében
|
|
Term Élő születési arány
Időkeret: ≥ 37 terhességi hét
|
Egy vagy több életképes csecsemő születése ≥ 37 hetes terhességnél
|
≥ 37 terhességi hét
|
|
Élő születési-beültetési arány
Időkeret: a terhességet követő 42 héten belül
|
Életképes újszülöttek száma az átvitt embriók számára
|
a terhességet követő 42 héten belül
|
|
Halmozott élveszületés egy friss és egy fagyasztott átvitel után
Időkeret: a randomizálástól számított egy éven belül
|
Regisztrált élve születés egy friss és egy fagyasztott ciklusból
|
a randomizálástól számított egy éven belül
|
|
Koraszülési arány
Időkeret: <37 hetes terhesség
|
Egy vagy több életképes csecsemő szülése <37 hetes terhesség alatt
|
<37 hetes terhesség
|
|
Nagyon koraszülési arány
Időkeret: <32 hetes terhesség
|
Egy vagy több életképes csecsemő szülése <32 hetes terhesség alatt
|
<32 hetes terhesség
|
|
Mégis születés
Időkeret: 42 héttel az ICSI után
|
életképtelen csecsemők születése > 20 hetes terhesség
|
42 héttel az ICSI után
|
|
Alacsony születési súlyú babák
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
Életképes újszülött < 2500 g a szüléstől számított 24 órán belül
|
24 órával a szállítás után
|
|
Veleszületett fejlődési rendellenesség
Időkeret: a terhességet követő 42 héten belül
|
veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők születése
|
a terhességet követő 42 héten belül
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: A petesejtek megtermékenyítését követő 18 órán belül
|
2 pronukleusz jelenléte 17±1 órával a megtermékenyítés után/ICSI
|
A petesejtek megtermékenyítését követő 18 órán belül
|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: A petesejtek megtermékenyítését követő 72 órán belül
|
regisztrált osztott embrió megtermékenyített petesejtenként
|
A petesejtek megtermékenyítését követő 72 órán belül
|
|
Kiváló minőségű embrió a 3. napon
Időkeret: A petesejtek megtermékenyítését követő 72 órán belül
|
7 vagy több megfelelő méretű blastomerből álló embrió 10-nél kisebb térfogatú fragmentációval az isztambuli konszenzus szerint
|
A petesejtek megtermékenyítését követő 72 órán belül
|
|
Blastocysta képződési arány az 5/6. napon
Időkeret: A petesejtek megtermékenyítését követő 5-7 napon belül
|
Bármilyen fokozatú blasztociszta keletkezett az 5. vagy 6. napon megtermékenyített petesejtekenként
|
A petesejtek megtermékenyítését követő 5-7 napon belül
|
|
Kiváló minőségű blasztociszta arány az 5. napon
Időkeret: 5 nap a petesejtek inszeminációja
|
≥ 3.1.1. osztályú blastociszta
az isztambuli konszenzus szerint az 5. napon
|
5 nap a petesejtek inszeminációja
|
|
Mélyhűtési arány az 5/6. napon
Időkeret: 5-7 nap a petesejtek inszeminációja
|
A mélyhűtött blasztociszták száma az 5. és 6. napon megtermékenyített oocitánként
|
5-7 nap a petesejtek inszeminációja
|
|
Az embrió felhasználási arány
Időkeret: 5-7 nappal az ICSI után
|
Embrióhasználati arány (az átvitt embriókhoz hozzáadott mélyhűtött embriók száma megtermékenyített petesejtekenként
|
5-7 nappal az ICSI után
|
|
Kiváló minőségű embriófelhasználási arány
Időkeret: 5-7 nappal az ICSI után
|
az átvitt embriókhoz hozzáadott mélyhűtött embriók száma megtermékenyített petesejtekenként
|
5-7 nappal az ICSI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pH Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .