Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmihaarainen pH-vertailu (Tri-pH)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Kolmihaarainen pH:n (Tri-pH) vaikutus elävänä synnytykseen ICSI:n jälkeen

Ihmisalkion viljely in vitro on prosessi, jossa on lukemattomia myötävaikuttavia elementtejä. Näistä tekijöistä johtuu alkioviljelyalustojen pH, joka on ratkaisevan tärkeä alkion kehitykselle. Tutkijat suunnittelevat tutkivansa kolmea eri pH-arvoa elatusaineista in vitro viljeltyjen ihmisalkioiden elävänä syntyvyyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöityslaboratorio on musta laatikko, jossa hedelmättömän parin varhainen ihmisalkion kehitys tapahtuu. Tämä laboratorio sisältää monia muuttujia, kuten inkubaattorin tyypin, ilmanlaadun, viljelyalustan merkit, viljelylämpötilan ja elatusaineen pH:n. Viljelyalustan pH:n tärkeydestä huolimatta ei ole yhtäkään RCT:tä, joka olisi tutkinut sen vaikutusta elävänä syntyvuuteen koeputkihedelmöityksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tutkijoiden mielestä ei ole viisasta jättää tämä ratkaiseva osa suuryritysten ja mediasuunnittelijoiden toiveiden varaan. Tämän RCT:n tavoitteena on antaa ratkaiseva vastaus pH:n vaikutuksesta in vitro viljeltyjen ihmisalkioiden elävään syntyvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypti
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypti, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypti, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypti
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypti, 12345
        • Amshaj

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18 - ≤ 40-vuotiaat
  2. BMI ≤ 35 (DMC:n hyväksynnän 19. helmikuuta 2021 ja sen jälkeen IRB:n jälkeen BMI muutetaan arvosta ≤31 arvoon ≤35 kliinikon pyynnöstä. DMC).
  3. Normaali vaste (≥ 10 antural follikkelia (AFC) perusultraäänitutkimuksen aikana)
  4. PCOS
  5. Naiset, joilla on ≥ 1 vuoden primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
  6. Munasolutekijä (yksipuolinen, kahdenvälinen tukos tai salpingektomia)
  7. Normaalit siemennesteen parametrit
  8. Miestekijä: oligoasthenozoospermia tai obstruktiivinen atsoospermia
  9. Naiset, jotka käyvät läpi ensimmäistä IVF- tai ICSI-sykliään tai toista IVF-sykliään edellisen onnistuneen yrityksen kanssa
  10. Naiset, joille tehdään vain tuore alkionsiirto
  11. Naiset, joilla on normaali kohdun limakalvon paksuus (8-12) ja kaikukuvio hCG-laukaisun aikaan
  12. Naiset, joilla on normaali transvaginaalinen ultraääni follikulaarisen vaiheen aikana (määriteltynä ei oletelonsisäistä patologiaa; esim. submukosaaliset myoomit, polyypit tai väliseinät)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joille on tehty yksipuolinen munanpoisto
  2. Naiset, joilla oli kohdun patologia tai poikkeavuus
  3. Naiset tai heidän aviomieheensä, joilla oli epänormaali karyotyypitys
  4. Naiset, joilla on ollut toistuvia abortteja tai toistuvia implantaatiovirheitä
  5. Naiset, joilla oli hallitsematon diabetes
  6. Naiset, joilla on diagnosoitu tai diagnosoimaton maksa- tai munuaissairaus
  7. Naiset, joilla on ollut vaikea munasarjojen hyperstimulaatio
  8. Naiset, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai rajapatologia
  9. Naiset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
  10. Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  11. Naiset, joilla on endometrioosi
  12. Potilas, jolle tehdään PGS tai PGD
  13. Vaikea miestekijä ja ei-obstruktiivinen atsoospermia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrä alkiot pH:sta 7,20 ± 0,02
Tässä haarassa interventio on viljellä inseminoituja munasoluja in vitro pH:ssa 7,2±0,02 päivästä 0 - 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen. Sitten satunnaistamisen tuloksen mukaan naiset saavat alkioidensa, joita viljellään tässä pH:ssa joko päivänä 3 tai päivänä 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen.
Muut: Siirrä alkio pH:sta 7,20±0,02 joko päivänä 3 tai päivänä 5/6
IVF/ICSI:n jälkeen ja satunnaistusprosessin tuloksen mukaan naiset saavat munasoluistaan ​​alkion, jota viljellään pH:ssa 7,20±0,02.
Kokeellinen: Siirrä alkiot pH:sta 7,3±0,02
Tässä haarassa interventio on viljellä inseminoituja munasoluja in vitro pH:ssa 7,3 ± 0,02 päivästä 0 - 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen. Sitten satunnaistamisen tuloksen mukaan naiset saavat alkioidensa, joita viljellään tässä pH:ssa joko päivänä 3 tai päivänä 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen.
Muut: Siirrä alkio pH:sta 7,3±0,02 joko päivänä 3 tai päivänä 5/6
IVF/ICSI:n jälkeen ja satunnaistusprosessin tuloksen mukaan naiset saavat munasoluistaan ​​alkion, jota viljellään pH:ssa 7,3±0,02.
Kokeellinen: Siirrä alkio arvosta 7,4±0,02
Tässä haarassa interventio on viljellä inseminoituja munasoluja in vitro pH:ssa 7,4±0,02 päivästä 0 - 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen. Sitten satunnaistamisen tuloksen mukaan naiset saavat alkioidensa, joita viljellään tässä pH:ssa joko päivänä 3 tai päivänä 5/6 IVF/ICSI:n jälkeen.
Muut: Siirrä alkio pH:sta 7,4±0,02 joko päivänä 3 tai päivänä 5/6
IVF/ICSI:n jälkeen ja satunnaistusprosessin tuloksen mukaan naiset saavat munasoluistaan ​​alkion, jota viljellään pH:ssa 7,4±0,02 päivästä 0 - 5/6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: > 20 raskausviikkoa
yhden tai useamman yli 20 raskausviikon elinkelpoisen lapsen synnytys
> 20 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikon sisällä raskaudesta
rekisteröity positiivinen hCG ≥ 14 päivää munankeräyksen jälkeen
7 viikon sisällä raskaudesta
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: ≥ 7 raskausviikkoa
sikiöpussin läsnäolo sikiön sydämenlyönnillä ultraäänessä > 7 viikkoa sikiön pussin läsnäolo ja sikiön sydämen lyönti ultraäänessä > 7 raskausviikkoa
≥ 7 raskausviikkoa
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä raskaudesta
Raskauden jatkuminen 20 raskausviikon jälkeen
24 viikon sisällä raskaudesta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
Raskauden katkeaminen ennen raskausviikkoa 20
42 viikon sisällä raskaudesta
Termi Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: ≥ 37 raskausviikkoa
Yhden tai useamman elinkykyisen lapsen synnytys ≥ 37 raskausviikolla
≥ 37 raskausviikkoa
Elävästi syntyneiden ja implanttien määrä
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
Elinkykyisten vastasyntyneiden lukumäärä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
42 viikon sisällä raskaudesta
Kumulatiivinen elävänä syntymä yhden tuoreen ja yhden pakastetun siirron jälkeen
Aikaikkuna: vuoden kuluessa satunnaistamisesta
Rekisteröity elävänä syntymästä yhdestä tuoreesta ja yhdestä pakastesyklistä
vuoden kuluessa satunnaistamisesta
Ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: <37 raskausviikkoa
Yhden tai useamman alle 37 raskausviikon elinkelpoisen lapsen synnytys
<37 raskausviikkoa
Erittäin ennenaikainen syntyvyys
Aikaikkuna: <32 raskausviikkoa
Yhden tai useamman elinkykyisen vauvan synnytys alle 32 raskausviikkoa
<32 raskausviikkoa
Synnytys silti
Aikaikkuna: 42 viikkoa ICSI:n jälkeen
elottomien vauvojen synnytys > 20 raskausviikkoa
42 viikkoa ICSI:n jälkeen
Pienipainoiset vauvat
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Elinkykyinen vastasyntynyt < 2500 g 24 tunnin sisällä toimituksesta
24 tuntia toimituksen jälkeen
Synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: 42 viikon sisällä raskaudesta
synnynnäisesti epämuodostuneiden vauvojen synnytys
42 viikon sisällä raskaudesta
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 18 tunnin sisällä munasolun siemennyksestä
2 pronukleuksen läsnäolo 17 ± 1 h inseminoinnin jälkeen/ICSI
18 tunnin sisällä munasolun siemennyksestä
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä munasolujen inseminaatiosta
rekisteröity jaettu alkio hedelmöitettyä munasolua kohti
72 tunnin sisällä munasolujen inseminaatiosta
Korkealaatuinen alkio päivänä 3
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä munasolujen inseminaatiosta
alkio, jossa on vähintään 7 sopivan kokoista blastomeeriä, joissa on < 10 fragmentaatiota tilavuuden mukaan Istanbulin konsensuksen mukaan
72 tunnin sisällä munasolujen inseminaatiosta
Blastokystin muodostumisnopeus päivänä 5/6
Aikaikkuna: 5-7 päivän sisällä munasolujen siemennyksestä
Muodostunut minkä tahansa luokan blastokysta päivänä 5 tai 6 per hedelmöitetty munasolu
5-7 päivän sisällä munasolujen siemennyksestä
Korkealaatuinen blastokystiluku päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää munasolujen inseminaatiota
Blastokysta, jonka luokka on ≥ 3.1.1 Istanbulin konsensuksen mukaan 5. päivänä
5 päivää munasolujen inseminaatiota
Kylmäsäilytysaste päivänä 5/6
Aikaikkuna: 5-7 päivää munasolujen inseminaatiota
Kylmäsäilytettyjen blastokystien lukumäärä päivinä 5 ja 6 per hedelmöitetty munasolu
5-7 päivää munasolujen inseminaatiota
Alkioiden käyttöaste
Aikaikkuna: 5-7 päivää ICSI:n jälkeen
Alkioiden käyttöaste (siirrettyihin alkioihin lisättyjen kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä hedelmöitettyä munasolua kohti
5-7 päivää ICSI:n jälkeen
Huippulaatuinen alkion käyttöaste
Aikaikkuna: 5-7 päivää ICSI:n jälkeen
siirrettyihin alkioihin lisättyjen kylmäsäilytettyjen alkioiden lukumäärä hedelmöitettyä munasolua kohti
5-7 päivää ICSI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ibn Sina Hospital

Yhteistyökumppanit

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • pH Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In vitro -hedelmöityksen tulos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa