三臂 pH 比较 (Tri-pH)
2023年8月16日 更新者：Muhammad Fawzy、Ibn Sina Hospital
PH (Tri-pH) 对 ICSI 后活产影响的三臂试验
体外培养人类胚胎是一个包含无数因素的过程。
这些因素是胚胎培养基的 pH 值，这对胚胎发育至关重要。
研究人员计划检验三种不同 pH 值的培养基对体外培养的人类胚胎活产率的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
体外受精实验室是不育夫妇早期人类胚胎发育发生的黑匣子。
该实验室拥有许多变量，例如培养箱类型、空气质量、培养基品牌、培养温度和培养基 pH 值。
尽管培养基 pH 值很重要，但还没有单一的 RCT 检验其对体外受精后活产率的影响。
这项研究的调查人员认为，将这一关键因素留给大公司和媒体设计师的意愿是不明智的。
本随机对照试验旨在就 pH 值对体外培养的人类胚胎活产率的影响提供结论性答案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2273
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及
- Banon Assiut
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Cairo、埃及
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura、埃及、123456
- Royal Centre
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Qena、埃及、123456
- Qena Fertility Center
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Sohag、埃及
- IbnSina IVF Center
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Sohag、埃及、12345
- Amshaj
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁至≤40岁的女性
- BMI ≤ 35（在 2021 年 2 月 19 日和 IRB 批准后，根据临床医生的要求，BMI 从 ≤31 更改为 ≤35。 公关）。
- 正常反应者（≥ 10 窦卵泡计数 (AFC) 在基础超声检查期间）
- PCOS
- 原发性或继发性不孕≥1 年的女性
- 输卵管因素（单侧、双侧阻塞或输卵管切除术）
- 正常精液参数
- 男性因素：少弱精子症或梗阻性无精子症
- 正在接受第一个 IVF 或 ICSI 周期或之前成功尝试的第二个 IVF 周期的女性
- 只接受新鲜胚胎移植的女性
- 在 hCG 触发时具有正常子宫内膜厚度 (8-12) 和回声模式的女性
- 卵泡期经阴道超声检查正常的女性（定义为无腔内病变；例如 粘膜下肌瘤、息肉或隔膜）
排除标准：
- 接受过单侧卵巢切除术的女性
- 有子宫病变或异常的妇女
- 核型异常的妇女或其丈夫
- 有反复流产史或反复着床失败史的女性
- 患有不受控制的糖尿病的女性
- 已确诊或未确诊肝病或肾病的女性
- 有严重卵巢过度刺激史的女性
- 有恶性肿瘤或临界病理病史的女性
- 不符合纳入标准的女性
- 拒绝参加研究的女性
- 患有子宫内膜异位症的女性
- 接受 PGS 或 PGD 的患者
- 严重的男性因素和非梗阻性无精子症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从 7.20±0.02 pH 转移胚胎
在这支队伍中，干预是在 7.2±0.02 的 pH 值下体外培养受精卵母细胞
从 IVF/ICSI 后第 0 天到第 5/6 天。
然后，根据随机化的结果，女性将在 IVF/ICSI 后第 3 天或第 5/6 天收到将在该 pH 值下培养的胚胎。
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在 IVF/ICSI 之后，根据随机化过程的结果，女性将从她们的卵母细胞中获得胚胎，这些卵母细胞将在 pH 值 7.20±0.02 的环境中培养。
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实验性的：从 7.3±0.02 pH 转移胚胎
在这支队伍中，干预是在 7.3±0.02 的 pH 值下体外培养受精卵母细胞
从 IVF/ICSI 后第 0 天到第 5/6 天。
然后，根据随机化的结果，女性将在 IVF/ICSI 后第 3 天或第 5/6 天收到将在该 pH 值下培养的胚胎。
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在 IVF/ICSI 之后，根据随机化过程的结果，女性将从她们的卵母细胞中获得胚胎，这些卵母细胞将在 7.3±0.02 的 pH 值下进行培养。
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实验性的：移植胚胎从 7.4±0.02
在这支队伍中，干预是在 7.4±0.02 的 pH 值下体外培养受精卵母细胞
从 IVF/ICSI 后第 0 天到第 5/6 天。
然后，根据随机化的结果，女性将在 IVF/ICSI 后第 3 天或第 5/6 天收到将在该 pH 值下培养的胚胎。
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在 IVF/ICSI 之后，根据随机化过程的结果，女性将从她们的卵母细胞中获得胚胎，这些卵母细胞将在 pH 值 7.4±0.02 的环境中培养
从第 0 天到 5/6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产率
大体时间：> 妊娠 20 周
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分娩一个或多个可存活的婴儿 > 妊娠 20 周
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> 妊娠 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化妊娠率
大体时间：妊娠7周内
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取卵后 ≥14 天 hCG 呈阳性
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妊娠7周内
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临床妊娠率
大体时间：≥ 7 周妊娠
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存在胎囊，超声显示胎心 > 7 周 存在胎囊，超声显示胎心 > 妊娠 7 周
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≥ 7 周妊娠
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持续妊娠率
大体时间：怀孕24周内
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妊娠20周后继续妊娠
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怀孕24周内
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流产率
大体时间：怀孕42周内
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妊娠 20 周前流产
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怀孕42周内
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足月活产率
大体时间：≥ 37 周妊娠
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分娩一名或多名妊娠 ≥ 37 周的存活婴儿
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≥ 37 周妊娠
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活产着床率
大体时间：妊娠42周内
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每移植胚胎数的存活新生儿数
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妊娠42周内
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一次新鲜移植和一次冷冻移植后的累计活产数
大体时间：随机分组后一年内
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一次新鲜和一次冷冻周期的登记活产
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随机分组后一年内
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早产率
大体时间：<37周妊娠
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分娩一名或多名小于 37 周妊娠的存活婴儿
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<37周妊娠
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极早产率
大体时间：<32周妊娠
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分娩一名或多名小于 32 周妊娠的存活婴儿
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<32周妊娠
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死产
大体时间：ICSI 后 42 周
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分娩不能存活的婴儿 > 妊娠 20 周
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ICSI 后 42 周
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低出生体重婴儿
大体时间：交货后24小时
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出生后 24 小时内存活的新生儿 < 2500 gm
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交货后24小时
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先天畸形
大体时间：妊娠42周内
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分娩先天畸形婴儿
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妊娠42周内
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受精率
大体时间：授精卵母细胞后 18 小时内
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授精后 17±1 小时存在 2 个原核/ICSI
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授精卵母细胞后 18 小时内
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裂解率
大体时间：受精卵母细胞后 72 小时内
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每个受精卵的登记分裂胚胎
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受精卵母细胞后 72 小时内
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第 3 天的优质胚胎
大体时间：受精卵母细胞后 72 小时内
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根据伊斯坦布尔共识，胚胎有 7 个或更多大小合适的卵裂球，按体积计碎片数 < 10
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受精卵母细胞后 72 小时内
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第 5/6 天囊胚形成率
大体时间：在受精卵母细胞后 5-7 天内
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每个受精卵在第 5 天或第 6 天形成任何等级的囊胚
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在受精卵母细胞后 5-7 天内
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第5天优质囊胚率
大体时间：5天授精卵母细胞
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≥3.1.1.分级的囊胚
根据第 5 天的伊斯坦布尔共识
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5天授精卵母细胞
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第 5/6 天的冷冻保存率
大体时间：5-7 天授精卵母细胞
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每个受精卵第 5 天和第 6 天冷冻保存的胚泡数
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5-7 天授精卵母细胞
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胚胎利用率
大体时间：ICSI 后 5-7 天
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胚胎利用率（每个受精卵母细胞添加到移植胚胎中的冷冻胚胎数量
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ICSI 后 5-7 天
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优质胚胎利用率
大体时间：ICSI 后 5-7 天
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每个受精卵添加到移植胚胎中的冷冻胚胎数量
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ICSI 后 5-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Fawzy、Ibnsina Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月9日
首次发布 (估计的)
2016年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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