Comparación de pH de triple brazo (Tri-pH)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital
Ensayo de tres brazos del efecto del pH (Tri-pH) en los nacidos vivos después de la ICSI
El cultivo de embriones humanos in vitro es un proceso en el que intervienen una miríada de elementos.
A partir de estos factores es el pH de los medios de cultivo de embriones, que es crucial para el desarrollo del embrión.
Los investigadores planean examinar tres valores de pH diferentes de los medios de cultivo en la tasa de nacidos vivos de embriones humanos cultivados in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El laboratorio de fecundación in vitro es la caja negra en la que se produce el desarrollo embrionario humano temprano de la pareja infértil.
Este laboratorio contiene muchas variables, como el tipo de incubadora, la calidad del aire, las marcas de los medios de cultivo, la temperatura de cultivo y el pH del medio de cultivo.
A pesar de la importancia del pH del medio de cultivo, no existe un solo ECA que haya examinado su efecto sobre la tasa de nacidos vivos después de la fertilización in vitro.
Los investigadores de este estudio creen que dejar este elemento crucial a los deseos de las grandes empresas y diseñadores de medios es imprudente.
Este ECA tiene como objetivo proporcionar una respuesta concluyente sobre el efecto del pH en la tasa de nacidos vivos de embriones humanos cultivados in vitro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2273
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Banon Assiut
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Cairo, Egipto
- Egyptian IVF-ET Center
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Mansoura, Egipto, 123456
- Royal Centre
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Qena, Egipto, 123456
- Qena Fertility Center
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Sohag, Egipto
- IbnSina IVF Center
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Sohag, Egipto, 12345
- Amshaj
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 a ≤ 40 años
- IMC de ≤ 35 (después de la aprobación del DMC el 19 de febrero de 2021 y del IRB a partir de entonces, el IMC cambia de ≤31 a ≤35 según la solicitud del médico. DMC).
- Respondedor normal (≥ 10 recuento de folículos antrales (AFC) durante el examen de ultrasonido basal)
- SOP
- Mujeres que tienen ≥ 1 año de infertilidad primaria o secundaria
- Factor tubárico (obstrucción unilateral, bilateral o salpingectomía)
- Parámetros seminales normales
- Factor masculino: oligoastenozoospermia o azoospermia obstructiva
- Mujeres que se someten a su primer ciclo de FIV o ICSI o segundo ciclo de FIV con intento previo exitoso
- Mujeres que solo se someterán a transferencia de embriones frescos
- Mujeres que tienen un grosor endometrial normal (8-12) y un patrón de eco en el momento del disparo de hCG
- Mujeres que tienen una ecografía transvaginal normal durante la fase folicular (definida como sin patología intracavitaria; p. miomas submucosos, pólipos o tabiques)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sometieron a ovariectomía unilateral
- Mujeres que tenían patología o anormalidad uterina
- Mujeres o sus maridos que tenían un cariotipo anormal
- Mujeres con antecedentes de abortos recurrentes o fallas de implantación repetidas
- Mujeres que tenían diabetes no controlada
- Mujeres con enfermedad hepática o renal diagnosticada o no diagnosticada
- Mujeres que tenían antecedentes de hiperestimulación ovárica grave
- Mujeres que tenían antecedentes de malignidad o patología límite
- Mujeres que no cumplirán los criterios de inclusión
- Mujeres que se negarán a participar en el estudio.
- Mujeres con endometriosis
- Paciente sometido a PGS o PGD
- Factor masculino severo y azoospermia no obstructiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferir embriones desde 7,20±0,02 pH
En este brazo, la intervención es cultivar los ovocitos inseminados in vitro en un pH de 7,2±0,02
del día 0 al 5/6 post FIV/ICSI.
Luego, de acuerdo con el resultado de la aleatorización, las mujeres recibirán sus embriones que se cultivarán en este pH el día 3 o el día 5/6 después de la FIV/ICSI.
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Post IVF/ICSI y según el resultado del proceso de aleatorización, las mujeres recibirán embriones de sus ovocitos que serán cultivados en pH de 7,20±0,02.
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Experimental: Transferir embriones desde 7,3±0,02 pH
En este brazo la intervención es cultivar los ovocitos inseminados in vitro en un pH de 7,3±0,02
del día 0 al 5/6 post FIV/ICSI.
Luego, de acuerdo con el resultado de la aleatorización, las mujeres recibirán sus embriones que se cultivarán en este pH el día 3 o el día 5/6 después de la FIV/ICSI.
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Post IVF/ICSI y según el resultado del proceso de aleatorización, las mujeres recibirán embriones de sus ovocitos que serán cultivados en pH de 7,3±0,02.
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Experimental: Transferencia de embriones de 7.4±0.02
En este brazo, la intervención es cultivar los ovocitos inseminados in vitro en un pH de 7,4±0,02
del día 0 al 5/6 post FIV/ICSI.
Luego, de acuerdo con el resultado de la aleatorización, las mujeres recibirán sus embriones que se cultivarán en este pH el día 3 o el día 5/6 después de la FIV/ICSI.
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Post IVF/ICSI y según el resultado del proceso de aleatorización, las mujeres recibirán embriones de sus ovocitos que serán cultivados en pH de 7,4±0,02
del día 0 al 5/6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: > 20 semanas de gestación
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parto de uno o más bebés viables > 20 semanas de gestación
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> 20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: dentro de las 7 semanas de gestación
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hCG positivo registrado ≥14 días después de la recolección de óvulos
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dentro de las 7 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: ≥ 7 semanas de gestación
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Presencia de saco fetal con latido cardíaco fetal en ecografía > 7 semanas Presencia de saco fetal con latido cardíaco fetal en ecografía > 7 semanas de gestación
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≥ 7 semanas de gestación
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas de embarazo
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Embarazo continuo después de las 20 semanas de gestación
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dentro de las 24 semanas de embarazo
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: dentro de las 42 semanas de embarazo
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Pérdida del embarazo antes de la semana 20 de gestación
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dentro de las 42 semanas de embarazo
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Término Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: ≥ 37 semanas de gestación
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Parto de uno o más bebés viables ≥ 37 semanas de gestación
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≥ 37 semanas de gestación
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Tasa de implantación de nacidos vivos
Periodo de tiempo: dentro de las 42 semanas de gestación
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Número de neonatos viables por número de embriones transferidos
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dentro de las 42 semanas de gestación
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Nacido vivo acumulado después de una transferencia fresca y una congelada
Periodo de tiempo: dentro de un año desde la aleatorización
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Nacido vivo registrado de un ciclo fresco y otro congelado
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dentro de un año desde la aleatorización
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: <37 semanas de gestación
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Parto de uno o más bebés viables <37 semanas de gestación
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<37 semanas de gestación
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Tasa de nacimientos muy prematuros
Periodo de tiempo: <32 semanas de gestación
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Parto de uno o más bebés viables <32 semanas de gestación
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<32 semanas de gestación
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Todavía nacimiento
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la ICSI
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parto de bebés no viables > 20 semanas de gestación
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42 semanas después de la ICSI
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Bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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Recién nacido viable < 2500 g dentro de las 24 horas posteriores al parto
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24 horas después de la entrega
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Malformación congénita
Periodo de tiempo: dentro de las 42 semanas de gestación
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parto de bebés con malformaciones congénitas
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dentro de las 42 semanas de gestación
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Dentro de las 18 horas posteriores a la inseminación del ovocito
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Presencia de 2 pronúcleos17±1 h post inseminación/ICSI
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Dentro de las 18 horas posteriores a la inseminación del ovocito
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de inseminar los ovocitos
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embrión dividido registrado por ovocito fertilizado
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Dentro de las 72 horas de inseminar los ovocitos
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Embrión de alta calidad el día 3
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de inseminar los ovocitos
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embrión de 7 o más blastómeros de tamaño apropiado con < 10 de fragmentación por volumen según el Consenso de Estambul
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Dentro de las 72 horas de inseminar los ovocitos
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Tasa de formación de blastocistos el día 5/6
Periodo de tiempo: Dentro de los 5-7 días de la inseminación de los ovocitos
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Blastocisto formado de cualquier grado en el día 5 o 6 por ovocito fertilizado
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Dentro de los 5-7 días de la inseminación de los ovocitos
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Tasa de blastocistos de alta calidad en el día 5
Periodo de tiempo: 5 Días de inseminar los ovocitos
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Blastocisto de clasificación ≥ 3.1.1.
según el Consenso de Estambul el día 5
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5 Días de inseminar los ovocitos
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Tasa de criopreservación el día 5/6
Periodo de tiempo: 5-7 Días de inseminar los ovocitos
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Número de blastocistos criopreservados en los días 5 y 6 por ovocito fecundado
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5-7 Días de inseminar los ovocitos
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Tasa de utilización de embriones
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la ICSI
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Tasa de utilización de embriones (número de embriones criopreservados agregados a los embriones transferidos por ovocitos fertilizados)
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5-7 días después de la ICSI
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Tasa de utilización de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la ICSI
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número de embriones criopreservados añadidos a los embriones transferidos por ovocitos fertilizados
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5-7 días después de la ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pH Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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