Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driearmige pH-vergelijking (Tri-pH)

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Driearmige proef van pH (Tri-pH) Effect op levende geboorte na ICSI

Het in vitro kweken van een menselijk embryo is een proces van talloze bijdragende elementen. Van deze factoren is de pH van embryocultuurmedia, die cruciaal is voor de ontwikkeling van embryo's. De onderzoekers zijn van plan om drie verschillende pH-waarden van de kweekmedia te onderzoeken op het levend geboortecijfer van in vitro gekweekte menselijke embryo's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het laboratorium voor in-vitrofertilisatie is de zwarte doos waarin de vroege menselijke embryo-ontwikkeling van een onvruchtbaar koppel plaatsvindt. Dit laboratorium bevat veel variabelen zoals type broedmachine, luchtkwaliteit, merken kweekmedia, kweektemperatuur en de pH van kweekmedium. Ondanks het belang van de pH van het kweekmedium, is er geen enkele RCT die het effect ervan op het aantal levendgeborenen na in-vitrofertilisatie heeft onderzocht. De onderzoekers van dit onderzoek vinden het onverstandig om dit cruciale element over te laten aan de wensen van grote bedrijven en mediaontwerpers. Deze RCT heeft tot doel een sluitend antwoord te geven op het pH-effect op het levend geboortecijfer van in vitro gekweekte menselijke embryo's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypte
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypte, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypte, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypte
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypte, 12345
        • Amshaj

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 40 jaar
  2. BMI van ≤ 35 (Na goedkeuring van de DMC op 19 februari 2021 en de IRB daarna, wordt de BMI gewijzigd van ≤31 in ≤35 op verzoek van de arts. DMC).
  3. Normale responder (≥ 10 antrale follikeltelling (AFC) tijdens basaal echografisch onderzoek)
  4. PCOS
  5. Vrouwen die ≥ 1 jaar primaire of secundaire onvruchtbaarheid hebben
  6. Tubal factor (unilaterale, bilaterale obstructie of salpingectomie)
  7. Normale spermaparameters
  8. Mannelijke factor: oligoasthenozoöspermie of obstructieve azoöspermie
  9. Vrouwen die hun eerste IVF- of ICSI-cyclus of tweede IVF-cyclus met eerdere succesvolle poging ondergaan
  10. Vrouwen die alleen een nieuwe embryotransfer zullen ondergaan
  11. Vrouwen met een normale endometriumdikte (8-12) en een echopatroon op het moment van hCG-trigger
  12. Vrouwen met normale transvaginale echografie tijdens de folliculaire fase (gedefinieerd als geen intracaviteitspathologie; b.v. submukeuze myomen, poliepen of septa)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die eenzijdige ovariëctomie hadden ondergaan
  2. Vrouwen met uteriene pathologie of afwijking
  3. Vrouwen of hun echtgenoten die abnormale karyotypering hadden
  4. Vrouwen met een voorgeschiedenis van herhaalde abortussen of herhaalde mislukte implantaties
  5. Vrouwen met ongecontroleerde diabetes
  6. Vrouwen met een gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde lever- of nierziekte
  7. Vrouwen met een voorgeschiedenis van ernstige ovariële hyperstimulatie
  8. Vrouwen met een voorgeschiedenis van maligniteit of borderline-pathologie
  9. Vrouwen die niet aan de inclusiecriteria zullen voldoen
  10. Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  11. Vrouwen met endometriose
  12. Patiënt ondergaat PGS of PGD
  13. Ernstige mannelijke factor en niet-obstructieve azoöspermie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breng embryo's over van 7,20 ± 0,02 pH
In deze arm is de interventie om de geïnsemineerde eicellen in vitro te kweken bij een pH van 7,2 ± 0,02 van dag 0 tot 5/6 post IVF/ICSI. Vervolgens krijgen de vrouwen, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, hun embryo's die in deze pH worden gekweekt op dag 3 of dag 5/6 na IVF/ICSI.
Ander: Breng het embryo over van pH 7,20 ± 0,02 op dag 3 of dag 5/6
Na IVF/ICSI en volgens het resultaat van het randomisatieproces, zullen vrouwen embryo's ontvangen van hun eicellen die zullen worden gekweekt bij een pH van 7,20 ± 0,02.
Experimenteel: Breng embryo's over van 7,3 ± 0,02 pH
In deze arm bestaat de interventie uit het kweken van de geïnsemineerde eicellen in vitro bij een pH van 7,3 ± 0,02 van dag 0 tot 5/6 post IVF/ICSI. Vervolgens krijgen de vrouwen, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, hun embryo's die in deze pH worden gekweekt op dag 3 of dag 5/6 na IVF/ICSI.
Ander: Breng het embryo over van pH 7,3 ± 0,02 op dag 3 of dag 5/6
Na IVF/ICSI en volgens het resultaat van het randomisatieproces, zullen vrouwen embryo's ontvangen van hun eicellen die zullen worden gekweekt bij een pH van 7,3 ± 0,02.
Experimenteel: Breng embryo over van 7,4 ± 0,02
In deze arm bestaat de interventie uit het kweken van de geïnsemineerde eicellen in vitro bij een pH van 7,4 ± 0,02 van dag 0 tot 5/6 post IVF/ICSI. Vervolgens krijgen de vrouwen, afhankelijk van het resultaat van de randomisatie, hun embryo's die in deze pH worden gekweekt op dag 3 of dag 5/6 na IVF/ICSI.
Ander: Breng het embryo over van een pH van 7,4 ± 0,02 op dag 3 of dag 5/6
Na IVF/ICSI en volgens het resultaat van het randomisatieproces, zullen vrouwen embryo's ontvangen van hun eicellen die zullen worden gekweekt bij een pH van 7,4 ± 0,02 van dag 0 tot 5/6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: > 20 weken zwangerschap
bevalling van een of meer levensvatbare baby's > 20 weken zwangerschap
> 20 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: binnen 7 weken zwangerschap
geregistreerd positief hCG ≥14 dagen na eicelverzameling
binnen 7 weken zwangerschap
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: ≥ 7 weken zwangerschap
aanwezigheid van een foetale zak met een foetale hartslag op echografie > 7 weken aanwezigheid van een foetale zak met een foetale hartslag op echografie > 7 weken zwangerschap
≥ 7 weken zwangerschap
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: binnen 24 weken zwangerschap
Doorgaande zwangerschap na 20 weken zwangerschap
binnen 24 weken zwangerschap
Miskraam percentage
Tijdsspanne: binnen 42 weken zwangerschap
Verlies van zwangerschap vóór week 20 van de zwangerschap
binnen 42 weken zwangerschap
Term Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: ≥ 37 weken zwangerschap
Bevalling van een of meer levensvatbare baby's ≥ 37 weken zwangerschap
≥ 37 weken zwangerschap
Live-geboorte-implantatie rate
Tijdsspanne: binnen 42 weken zwangerschap
Aantal levensvatbare pasgeborenen per aantal teruggeplaatste embryo's
binnen 42 weken zwangerschap
Cumulatieve levendgeborenen na één verse en één ingevroren transfer
Tijdsspanne: binnen een jaar na randomisatie
Geregistreerde levendgeborenen uit één verse en één bevroren cyclus
binnen een jaar na randomisatie
Vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: <37 weken zwangerschap
Bevalling van een of meer levensvatbare baby's <37 weken zwangerschap
<37 weken zwangerschap
Zeer vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: <32 weken zwangerschap
Bevalling van een of meer levensvatbare baby's <32 weken zwangerschap
<32 weken zwangerschap
Nog steeds geboren
Tijdsspanne: 42 weken na ICSI
bevalling van niet-levensvatbare baby's > 20 weken zwangerschap
42 weken na ICSI
Baby's met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Levensvatbare neonaat < 2500 g binnen 24 uur na bevalling
24 uur na levering
Aangeboren misvorming
Tijdsspanne: binnen 42 weken zwangerschap
bevalling van aangeboren misvormde baby's
binnen 42 weken zwangerschap
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: Binnen 18 uur na inseminatie van de eicel
Aanwezigheid van 2 pronuclei 17 ± 1 uur na inseminatie/ICSI
Binnen 18 uur na inseminatie van de eicel
Decolleté tarief
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na inseminatie van de eicellen
geregistreerd gedeeld embryo per bevruchte eicel
Binnen 72 uur na inseminatie van de eicellen
Embryo van hoge kwaliteit op dag 3
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na inseminatie van de eicellen
embryo van 7 of meer blastomeren van geschikte grootte met < 10 fragmentatie per volume volgens de consensus van Istanbul
Binnen 72 uur na inseminatie van de eicellen
Blastocyst vormingssnelheid op dag 5/6
Tijdsspanne: Binnen 5-7 dagen na inseminatie van de eicellen
Gevormde blastocyst van elke graad op dag 5 of 6 per bevruchte eicel
Binnen 5-7 dagen na inseminatie van de eicellen
Hoogwaardig blastocystpercentage op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen inseminatie van de eicellen
Blastocyst van ≥ 3.1.1.grading volgens de consensus van Istanbul op dag 5
5 dagen inseminatie van de eicellen
Cryopreservatiepercentage op dag 5/6
Tijdsspanne: 5-7 dagen inseminatie van de eicellen
Aantal ingevroren blastocysten op dag 5 en 6 per bevruchte eicel
5-7 dagen inseminatie van de eicellen
Embryo-gebruiksgraad
Tijdsspanne: 5-7 dagen na ICSI
Embryo Utilization rate (aantal ingevroren embryo's toegevoegd aan de teruggeplaatste embryo's per bevruchte eicel
5-7 dagen na ICSI
Bezettingsgraad van embryo's van topkwaliteit
Tijdsspanne: 5-7 dagen na ICSI
aantal ingevroren embryo's toegevoegd aan de teruggeplaatste embryo's per bevruchte eicel
5-7 dagen na ICSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Medewerkers

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • pH Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren