Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelarm pH-jämförelse (Tri-pH)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Trippelarmsförsök av pH (Tri-pH) effekt på levande födsel efter ICSI

Att odla mänskligt embryo in vitro är en process av otaliga bidragande element. Från dessa faktorer är pH i embryoodlingsmedier, vilket är avgörande för embryoutveckling. Utredarna planerar att undersöka tre olika pH-värden i odlingsmediet på födelsefrekvensen hos in vitro-odlade mänskliga embryon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In vitro fertiliseringslaboratorium är den svarta lådan där tidig utveckling av mänskliga embryon av infertila par inträffar. Detta laboratorium innehåller många variabler såsom inkubatortyp, luftkvalitet, märken av odlingsmedier, odlingstemperatur och odlingsmediets pH. Trots vikten av odlingsmediets pH, finns det ingen enda RCT som har undersökt dess effekt på antalet levande födslar efter provrörsbefruktning. Utredarna av denna studie anser att det är oklokt att överlåta detta avgörande element till önskemål från stora företag och mediedesigners. Denna RCT syftar till att ge ett avgörande svar på pH-effekten på levande födelsetal hos in vitro-odlade mänskliga embryon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2273

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypten
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypten, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypten, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypten
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypten, 12345
        • Amshaj

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 40
  2. BMI på ≤ 35 (Efter godkännande av DMC den 19 februari 2021 och IRB därefter ändras BMI från ≤31 till ≤35 baserat på läkares begäran. DMC).
  3. Normal responder (≥ 10 antral follikel count (AFC) under basal ultraljudsundersökning)
  4. PCOS
  5. Kvinnor som har ≥ 1 år av primär eller sekundär infertilitet
  6. Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruktion eller salpingektomi)
  7. Normala spermaparametrar
  8. Manlig faktor: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi
  9. Kvinnor som genomgår sin första IVF- eller ICSI-cykel eller andra IVF-cykel med tidigare framgångsrika försök
  10. Kvinnor som endast kommer att genomgå färsk embryoöverföring
  11. Kvinnor som har normal endometrietjocklek (8-12) och ekomönster vid tidpunkten för hCG-utlösandet
  12. Kvinnor som har normalt transvaginalt ultraljud under follikulär fas (definierad som ingen intrakavitetspatologi; t.ex. submukösa myom, polyper eller septa)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som gjort ensidig ooforektomi
  2. Kvinnor som hade livmoderpatologi eller abnormitet
  3. Kvinnor eller deras män som hade onormal karyotyping
  4. Kvinnor med en historia av återkommande aborter eller upprepade implantationsmisslyckanden
  5. Kvinnor som hade okontrollerad diabetes
  6. Kvinnor med diagnostiserad eller odiagnostiserad lever- eller njursjukdom
  7. Kvinnor som tidigare haft svår ovariell hyperstimulering
  8. Kvinnor som tidigare haft malignitet eller borderlinepatologi
  9. Kvinnor som inte kommer att uppfylla inklusionskriterierna
  10. Kvinnor som kommer att vägra delta i studien
  11. Kvinnor med endometrios
  12. Patient som genomgår PGS eller PGD
  13. Svår manlig faktor och icke-obstruktiv azoospermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överför embryon från 7,20±0,02 pH
I denna arm är interventionen att odla de inseminerade oocyterna in vitro i ett pH på 7,2±0,02 från dag 0 till 5/6 efter IVF/ICSI. Sedan, enligt resultatet av randomiseringen, kommer kvinnor att få sina embryon som kommer att odlas i detta pH på antingen dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Övrig: Överför embryot från pH 7,20±0,02 på antingen dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI och enligt resultatet av randomiseringsprocessen kommer kvinnor att få embryo från sina oocyter som kommer att odlas i pH 7,20±0,02.
Experimentell: Överför embryon från 7,3±0,02 pH
I denna arm är interventionen att odla de inseminerade oocyterna in vitro i ett pH på 7,3±0,02 från dag 0 till 5/6 efter IVF/ICSI. Sedan, enligt resultatet av randomiseringen, kommer kvinnor att få sina embryon som kommer att odlas i detta pH på antingen dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Övrig: Överför embryot från pH 7,3±0,02 antingen dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI och enligt resultatet av randomiseringsprocessen kommer kvinnor att få embryo från sina oocyter som kommer att odlas i pH 7,3±0,02.
Experimentell: Överför embryo från 7,4±0,02
I denna arm är interventionen att odla de inseminerade oocyterna in vitro i ett pH på 7,4±0,02 från dag 0 till 5/6 efter IVF/ICSI. Sedan, enligt resultatet av randomiseringen, kommer kvinnor att få sina embryon som kommer att odlas i detta pH på antingen dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Övrig: Överför embryot från pH 7,4±0,02 på antingen dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI och enligt resultatet av randomiseringsprocessen kommer kvinnor att få embryo från sina oocyter som kommer att odlas i pH 7,4±0,02 från dag 0 till 5/6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
födelsetal
Tidsram: > 20 veckors graviditet
förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn > 20 veckors graviditet
> 20 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: inom 7 veckor efter graviditeten
registrerat positivt hCG ≥14 dagar efter ägguttagning
inom 7 veckor efter graviditeten
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: ≥ 7 veckors graviditet
närvaro av en fosterpåse med fostrets hjärtslag på ultraljud > 7 veckors närvaro av en fosterpåse med fostrets hjärtslag på ultraljud > 7 veckors graviditet
≥ 7 veckors graviditet
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: inom 24 veckor efter graviditeten
Fortsatt graviditet efter 20 veckors graviditet
inom 24 veckor efter graviditeten
Antal missfall
Tidsram: inom 42 veckor efter graviditeten
Förlust av graviditeten före graviditetsvecka 20
inom 42 veckor efter graviditeten
Term Levande födelsetal
Tidsram: ≥ 37 veckors graviditet
Förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn ≥ 37 veckors graviditet
≥ 37 veckors graviditet
Levande födsel-implantationsfrekvens
Tidsram: inom 42 veckor efter graviditeten
Antal livsdugliga nyfödda per antal överförda embryon
inom 42 veckor efter graviditeten
Kumulativ levande födsel efter en färsk och en fryst överföring
Tidsram: inom ett år från randomisering
Registrerad levande födsel från en färsk och en fryst cykel
inom ett år från randomisering
Prematur födelsetal
Tidsram: <37 veckors graviditet
Förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn <37 veckors graviditet
<37 veckors graviditet
Mycket prematur födelsetal
Tidsram: <32 veckors graviditet
Förlossning av ett eller flera livskraftiga spädbarn <32 veckors graviditet
<32 veckors graviditet
Fortfarande födsel
Tidsram: 42 veckor efter ICSI
förlossning av icke livsdugliga barn > 20 veckors graviditet
42 veckor efter ICSI
Låg födelsevikt bebisar
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Livsduglig nyfödd < 2500 gm inom 24 timmar efter leverans
24 timmar efter leverans
Medfödd missbildning
Tidsram: inom 42 veckor efter graviditeten
förlossning av medfödda missbildade barn
inom 42 veckor efter graviditeten
Befruktningsgrad
Tidsram: Inom 18 timmar efter inseminering av oocyten
Närvaro av 2 pronuclei17±1 timme efter insemination/ICSI
Inom 18 timmar efter inseminering av oocyten
Klyvningshastighet
Tidsram: Inom 72 timmar efter inseminering av oocyterna
registrerat delat embryo per befruktad oocyt
Inom 72 timmar efter inseminering av oocyterna
Högkvalitativt embryo på dag 3
Tidsram: Inom 72 timmar efter inseminering av oocyterna
embryo av 7 eller fler blastomerer av lämplig storlek med < 10 fragmentering i volym enligt Istanbul Consensus
Inom 72 timmar efter inseminering av oocyterna
Blastocystbildningshastighet dag 5/6
Tidsram: Inom 5-7 dagar efter inseminering av oocyterna
Bildade blastocyst av valfri grad på dag 5 eller 6 per befruktad oocyt
Inom 5-7 dagar efter inseminering av oocyterna
Högkvalitativ blastocysthastighet på dag 5
Tidsram: 5 dagars inseminering av oocyterna
Blastocyst av ≥ 3.1.1.gradering enligt Istanbul Consensus dag 5
5 dagars inseminering av oocyterna
Kryokonserveringsgrad dag 5/6
Tidsram: 5-7 dagars inseminering av oocyterna
Antal kryokonserverade blastocyster dag 5 och 6 per befruktad oocyt
5-7 dagars inseminering av oocyterna
Embryon utnyttjandegrad
Tidsram: 5-7 dagar efter ICSI
Embryonanvändningshastighet (antal kryokonserverade embryon som lagts till de överförda embryona per befruktade oocyter
5-7 dagar efter ICSI
Embryoutnyttjande av högsta kvalitet
Tidsram: 5-7 dagar efter ICSI
antal kryokonserverade embryon tillsatta de överförda embryona per befruktade oocyter
5-7 dagar efter ICSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Samarbetspartners

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Beräknad)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • pH Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resultat av provrörsbefruktning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera