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소세포폐암(SCLC)에서 해마 회피 예방적 뇌 방사선 조사(HA-PCI)에 따른 기억력 및 MRI 변화

2016년 10월 6일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

소세포 폐암 환자를 위한 예방적 두개골 방사선 조사 중 해마 신경 줄기 세포 구획의 등각 회피에 따른 기억 보존 및 기능적 뇌 자기 공명 영상 변화: 전향적, 무작위 2상 연구

이것은 소세포 폐암 환자를 위한 예방적 두개골 조사 동안 해마 신경 줄기 세포 구획의 등각 회피와 함께 기억 보존 및 기능적 뇌 MRI 변화를 관찰하는 전향적 무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌전이는 소세포폐암 환자에서 오히려 높다. 예방적 두개골 조사(PCI)는 표준화된 치료법입니다. 그러나 뇌 방사선 조사 후 상당수의 환자에게서 기억력 손상과 같은 인지 기능 장애가 관찰되는데, 이는 해마가 방사선 조사를 받았기 때문일 수 있습니다. 따라서 연구자들은 PCI 동안 해마 신경 줄기 세포 구획(HAZ)에 대한 선량을 감소시켜 연구를 수행합니다.

환자 모집단: 연령: 18-65세; PCI를 받는 소세포 폐암; 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1.

환자는 2개의 팔로 무작위 배정됩니다:

Arm 루틴 PCI: PTV(계획 대상 볼륨) 25Gy/10F. 팔 해마 회피 PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

측정: Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT) 및 기능적 뇌 자기 공명 영상.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ming Chen, PHD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 일치된 소세포 폐암;
  2. 화학-방사선 요법 후 완전 반응(CR)/부분 반응(PR);
  3. ECOG(동방 협력 종양학 그룹): 0-1;
  4. PCI 전 뇌 전이의 영상 증거가 없음;
  5. 모집 전 정상 혈역학 지수(백혈구 수>4.0×109/L 포함, 호중구 수>1.5×109/L, 혈소판 수 >100×109/L, 헤모글로빈≥90g/l, 정상 간/신장 기능);
  6. 이 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. MRI를 받을 수 없습니다.
  2. 중추 신경계, 인지 또는 심리적 질병의 병력;
  3. 예상 수명은 6개월 미만입니다.
  4. 임신 또는 수유중인 여성;
  5. 연구자들은 환자가 등록하기에 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 루틴 PCI
PTV:25Gy/10F. 방사선 기술: VMAT.
실험적: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. 해마 회피: 다음 기준에 따라 HAZ 선량을 줄입니다: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

방사선 기술: VMAT.
방사능: 해마 회피
예방적 두개골 조사 동안 해마 신경 줄기 세포 구획의 등각 회피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억 보존
기간: 2 년
Hopkins 언어 학습 테스트에 대한 응답
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존을 평가할 것입니다
2 년
해마 전이
기간: 2 년
해마 전이율이 기록됩니다.
2 년
뇌의 이미지 변화
기간: 2 년
기능적 뇌 MRI의 변화가 기록됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • 수석 연구원: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJCH-HA-PCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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