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Gedächtnis- und MRT-Veränderungen durch Hippocampus-Vermeidung, prophylaktische Schädelbestrahlung (HA-PCI) bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Gedächtniserhaltung und funktionelle Veränderungen der Magnetresonanztomographie des Gehirns bei konformer Vermeidung des neuronalen Stammzellkompartiments des Hippocampus während der prophylaktischen Schädelbestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Beobachtung des Gedächtniserhalts und funktioneller MRT-Veränderungen des Gehirns unter konformer Vermeidung des neuralen Stammzellkompartiments des Hippocampus während der prophylaktischen Schädelbestrahlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs kommt es relativ häufig zu Hirnmetastasen. Die prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist die standardisierte Behandlung. Allerdings werden bei einer ganzen Reihe von Patienten nach einer Gehirnbestrahlung kognitive Störungen wie Gedächtnisschäden beobachtet, die möglicherweise auf die Bestrahlung des Hippocampus zurückzuführen sind. Daher führen die Forscher die Studie durch, indem sie die Dosis auf das neuronale Stammzellkompartiment (HAZ) des Hippocampus während der PCI reduzieren.

Patientenpopulation: Alter: 18–65 Jahre; kleinzelliger Lungenkrebs, der sich einer PCI unterzieht; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1.

Die Patienten werden randomisiert auf 2 Arme verteilt:

Arm-Routine PCI: PTV (Planungszielvolumen) 25Gy/10F. Arm-Hippocampus-Vermeidung PCI (HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraktion(F), HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy).

Messungen: Hopkins verbaler Lerntest (HVLT) und funktionelle Magnetresonanztomographie des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Chen, PHD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch angepasster kleinzelliger Lungenkrebs;
  2. Komplettes Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) nach Chemo-Strahlentherapie;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1;
  4. Kein bildgebender Nachweis einer Hirnmetastasierung vor der PCI;
  5. Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Anzahl weißer Blutkörperchen >4,0×109/l, Neutrophilenzahl > 1,5×109/L, Thrombozytenzahl >100×109/L, Hämoglobin≥90g/L, normale Leber-/Nierenfunktion);
  6. Kann diese Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. MRT kann nicht durchgeführt werden;
  2. Medizinische Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems, kognitiven oder psychischen Erkrankungen;
  3. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate;
  4. Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Die Forscher halten den Patienten für eine Aufnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-PCI
PTV:25Gy/10F. Bestrahlungstechnik: VMAT.
Experimental: HA-PCI

PTV 25Gy/10F. Vermeidung von Hippocampus: Verringern Sie die HAZ-Dosis gemäß den folgenden Kriterien: Dmin<9Gy Dmax<16Gy.

Bestrahlungstechnik: VMAT.
Strahlung: Hippocampus-Vermeidung
konforme Vermeidung des neuronalen Stammzellkompartiments des Hippocampus während der prophylaktischen Schädelbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtniserhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Antworten auf den Hopkins Verbal Learning Test
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird bewertet
2 Jahre
Metastasierung des Hippocampus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Hippocampus-Metastasierungsrate wird aufgezeichnet
2 Jahre
Bildveränderungen des Gehirns
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der funktionellen MRT des Gehirns werden aufgezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Chen, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Yue Kong, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-HA-PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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