小細胞肺癌(SCLC)に対する海馬回避予防的頭蓋照射(HA-PCI)による記憶とMRIの変化
2016年10月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
小細胞肺がん患者に対する予防的頭蓋照射中の海馬神経幹細胞区画の等角回避による記憶の保存と脳機能の磁気共鳴画像法の変化：前向き無作為化第II相研究
これは、小細胞肺がん患者に対する予防的頭蓋照射中の海馬神経幹細胞コンパートメントの等角回避による記憶の保存と機能的脳MRIの変化を観察する前向き無作為化第II相研究である。
調査の概要
詳細な説明
小細胞肺がん患者では脳転移がかなり多くなります。 予防的頭蓋照射(PCI)は標準化された治療法です。 しかし、脳への照射後、かなりの数の患者で記憶障害などの認知機能障害が観察されており、これは海馬への照射が原因である可能性があります。 したがって、研究者らは、PCI中の海馬神経幹細胞区画（HAZ）への線量を減らすことによって研究を実施している。
患者集団: 年齢: 18 ～ 65 歳。 PCIを受けている小細胞肺がん。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1。
患者はランダムに 2 つのアームに割り当てられます。
アームルーチン PCI: PTV(計画目標体積) 25Gy/10F。 腕海馬回避 PCI(HA-PCI): PTV 25Gray(Gy)/10Fraction(F)、HAZ Dmin<9Gy Dmax<16Gy)。
測定: ホプキンス言語学習テスト (HVLT) および脳機能磁気共鳴画像法。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Chen, PHD
- 電話番号：0086-571-88122068
- メール：chenming@zjcc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yue Kong
- 電話番号：0086-571-88128172
- メール：kongyue@zjcc.org.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Ming Chen, PHD
-
コンタクト：
- Ming Chen, PHD
- メール：chenming@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に適合した小細胞肺癌。
- 化学放射線療法後の完全寛解（CR）/部分寛解（PR）。
- ECOG (東部協力腫瘍学グループ) : 0-1;
- PCI前には脳転移の画像証拠はなかった。
- 補充前の正常な血行動態指数（白血球数 > 4.0×109/L、 好中球数>1.5×109/L、 血小板数>100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、肝臓/腎臓機能は正常）;
- この研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- MRI を受信できません。
- 中枢神経系、認知疾患または心理疾患の病歴;
- 余命は6か月未満と予想されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者らは、この患者は登録にはふさわしくないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：日常的な PCI
PTV:25Gy/10F。
放射線技術: VMAT。
|
|
|
実験的：HA-PCI
PTV 25Gy/10F。 海馬の回避: 以下の基準に従って HAZ への線量を減らします: Dmin<9Gy Dmax<16Gy。 放射線技術: VMAT。 |
予防的頭蓋照射中の海馬神経幹細胞コンパートメントの等角回避
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記憶の保存
時間枠：2年
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ホプキンス言語学習テストへの回答
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
全生存期間が評価されます
|
2年
|
|
海馬転移
時間枠：2年
|
海馬転移率が記録されます
|
2年
|
|
脳のイメージ変化
時間枠：2年
|
脳の機能的変化をMRIで記録します。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Chen, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
- 主任研究者：Yue Kong、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。